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泰语版儿童恢复质量评分（PedSQoR）：翻译与心理测量学验证研究 (Thai-PedsQoR)

2026年5月15日 更新者：Mahidol University

泰语版儿科恢复质量评分的翻译与心理测量学验证（Thai-PedsQoR）

儿童的术后恢复是一个复杂、多维的过程，与成人的恢复过程存在显著差异，涵盖身体舒适度、情绪健康、行为变化和心理社会功能等多个方面。虽然经过验证的恢复质量（QoR）工具在成人围手术期护理中广泛使用，但适用于儿科人群的等效工具仍然有限，尤其是在非英语环境中。最近开发的儿科恢复质量评分（PedSQoR）旨在填补这一空白，提供一种专门为儿童设计的全面、由患者和代理人报告的结果测量工具。然而，目前尚无经过文化适应和心理测量学验证的泰语版本。

本研究的主要目标是根据国际药物经济学与结果研究学会（ISPOR）关于患者报告结果测量的指南，将PedSQoR翻译并文化适应为泰语版本。次要目标是评估泰语版PedSQoR在泰国儿科手术患者中的心理测量学特性，包括内容效度、结构效度、可靠性和反应性。

这项临床应用研究将在诗里拉吉医院进行，研究对象为接受择期手术或需要麻醉的2至17岁儿童。翻译过程将包括正向翻译、反向翻译、专家委员会审查以及与家长和儿童的认知访谈，以确保概念对等性和文化适宜性。心理测量学验证将在130名参与者组成的队列中进行，根据年龄分层为代理人报告组和自我报告组。泰语版PedSQoR将在术后第2天、第6天和第21天实施，同时使用包括疼痛和整体恢复视觉模拟量表在内的锚定测量工具。

本研究的预期成果是开发出一个可靠且有效的PedSQoR泰语版本，可用于临床实践、质量改进计划以及未来的儿科围手术期研究，从而支持泰国以患者为中心和基于价值的儿科外科护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

130

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Issada Jindawatthana, Pediatric Anesthesiologist
  • 电话号码：+61431908917
  • 邮箱：issada.j@gmail.com

研究联系人备份

  • 姓名：Ornin Chintabanyat, Pediatric Anesthesiologist
  • 电话号码：+66891515629
  • 邮箱：orn.in.tu@gmai.com

学习地点

  • 泰国
    • Bangkok
      • Bangkok Noi、Bangkok、泰国、10700
        • 招聘中
        • Siriraj Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括接受外科手术的儿科患者，术后恢复评估采用泰国儿科恢复质量问卷（Thai-PedsQoR）。 根据儿童的年龄和发育能力，问卷可由儿童（自评）或父母/主要照顾者（代评）完成。 参与内容效度评估的专家包括在儿科围手术期护理和患者报告结局测量方面具有专业知识的医疗保健专业人员。

描述

纳入标准：

  • 接受日间手术/介入或需要术后住院的手术/介入治疗的2-17岁儿科患者。
  • ASA身体状况分级I-III级。

排除标准：

  • 患者或父母/监护人无法用泰语沟通。
  • 紧急手术。
  • 有显著发育迟缓或严重全身性疾病影响日常活动能力的儿童。
  • 研究者认为可能无法完成随访的父母、监护人或患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
接受手术的儿科患者
完成泰国儿童术后恢复质量问卷（Thai-PedsQoR）的儿科手术患者，可通过自评或代理评估方式完成。 不进行任何干预或组间比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
泰文版儿科恢复质量问卷（Thai-PedsQoR）的成功翻译与文化适应性调整
大体时间：在IRB批准后2个月内
根据ISPOR指南，完成儿科康复质量问卷（PedSQoR）的泰语翻译和文化适应过程。 成功适应定义为：经正向翻译、反向翻译、专家评审和认知访谈批准最终确定的泰语版PedsQoR措辞，未发现未解决的主要问题。
在IRB批准后2个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
泰语版儿科恢复质量量表（Thai-PedsQoR）的内部一致性
大体时间：从初始问卷发放到21天内重复评估
内部一致性将使用Cronbach's alpha系数进行评估，该系数范围从0到1，数值越高表明问卷项目的内部一致性越好。
从初始问卷发放到21天内重复评估
泰国儿科恢复质量问卷（Thai-PedsQoR）的反应性
大体时间：从初始问卷管理到21天内的重复评估
响应性将通过手术后泰国儿科恢复质量问卷总分随时间的变化进行评估，较高的分数表示所报告的测量属性水平更高，反映了儿科患者术后恢复轨迹的变化。
从初始问卷管理到21天内的重复评估
泰国儿科恢复质量问卷（Thai-PedsQoR）的项目级内容效度指数（I-CVI）
大体时间：在IRB批准后3个月内
项目级内容效度指数（I-CVI）的计算方式为：将泰语版小儿术后恢复质量量表（Thai-PedsQoR）中每个项目被专家评为相关（在4点相关性量表中评分为3或4分）的比例。 I-CVI值范围为0至1，数值越高表示项目相关性越强。
在IRB批准后3个月内
泰国儿童恢复质量问卷（Thai-PedsQoR）的尺度水平内容效度指数（S-CVI）
大体时间：在IRB批准后3个月内
量表水平内容效度指数（S-CVI/Ave）的计算方法是取泰国版小儿术后恢复质量量表（Thai-PedsQoR）所有项目层面内容效度指数的平均值。 S-CVI值范围为0至1，数值越高表明问卷的整体内容效度越好。
在IRB批准后3个月内
泰国儿科恢复质量问卷（Thai-PedsQoR）的内容效度比（CVR）
大体时间：在IRB批准后3个月内
使用劳氏方法基于专家对项目必要性的评分计算的内容效度比（CVR）。 CVR值范围为-1至+1，数值越高表明专家越一致认为该项目对于评估小儿术后恢复是必要的。
在IRB批准后3个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mahidol University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月5日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月22日

首次发布 (实际的)

2026年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月15日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Si 1069/2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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