Tajlandzka wersja Skali Jakości Powrotu do Zdrowia w Pediatrii (PedSQoR): Badanie tłumaczenia i walidacji psychometrycznej (Thai-PedsQoR)
Tłumaczenie i psychometryczna walidacja tajskiej wersji Skali Jakości Rekonwalescencji Pediatrycznej (Thai-PedsQoR)
Powrót do zdrowia po operacji u dzieci jest złożonym, wielowymiarowym procesem, który różni się znacząco od powrotu do zdrowia u dorosłych, obejmując komfort fizyczny, dobrostan emocjonalny, zmiany behawioralne i funkcjonowanie psychospołeczne. Podczas gdy kilka zwalidowanych narzędzi Oceny Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR) jest powszechnie stosowanych w opiece okołooperacyjnej dorosłych, odpowiednie narzędzia dla populacji pediatrycznej pozostają ograniczone, szczególnie w środowiskach nieanglojęzycznych. Skala Pediatrycznej Jakości Powrotu do Zdrowia (PedSQoR) została niedawno opracowana, aby wypełnić tę lukę, zapewniając kompleksową miarę wyników zgłaszanych przez pacjenta i opiekuna, zaprojektowaną specjalnie dla dzieci. Jednak kulturowo zaadaptowana i psychometrycznie zwalidowana tajska wersja tego narzędzia jest obecnie niedostępna.
Głównym celem tego badania jest przetłumaczenie i kulturowa adaptacja PedSQoR na język tajski zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Farmakoekonomiki i Badań nad Wynikami (ISPOR) dotyczącymi miar wyników zgłaszanych przez pacjentów. Drugorzędnym celem jest ocena właściwości psychometrycznych Thai-PedSQoR, w tym trafności treściowej, trafności teoretycznej, rzetelności i czułości, u tajskich pacjentów pediatrycznych poddawanych operacjom.
To kliniczne badanie stosowane będzie przeprowadzone w Szpitalu Siriraj i obejmie dzieci w wieku 2-17 lat poddawane planowym operacjom lub procedurom wymagającym znieczulenia. Proces tłumaczenia będzie obejmował tłumaczenie w przód i w tył, przegląd przez komitet ekspertów oraz wywiad poznawczy z rodzicami i dziećmi w celu zapewnienia równoważności koncepcyjnej i adekwatności kulturowej. Walidacja psychometryczna zostanie przeprowadzona w kohorcie 130 uczestników, podzielonych na grupy zgłaszania przez opiekuna i samodzielnego zgłaszania zgodnie z wiekiem. Thai-PedSQoR będzie stosowana w 2., 6. i 21. dniu pooperacyjnym, wraz z miarami odniesienia, w tym wizualnymi skalami analogowymi bólu i ogólnego powrotu do zdrowia.
Oczekiwanym wynikiem tego badania jest rzetelna i trafna tajska wersja PedSQoR, którą można wykorzystać w praktyce klinicznej, inicjatywach poprawy jakości oraz przyszłych badaniach okołooperacyjnych w pediatrii, wspierając zorientowaną na pacjenta i opartą na wartości opiekę chirurgiczną u dzieci w Tajlandii.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Issada Jindawatthana, Pediatric Anesthesiologist
- Numer telefonu: +61431908917
- E-mail: issada.j@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ornin Chintabanyat, Pediatric Anesthesiologist
- Numer telefonu: +66891515629
- E-mail: orn.in.tu@gmai.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Issada Jindawatthana
- Numer telefonu: +66624196194
- E-mail: issada.j@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W zależności od wieku dziecka i jego zdolności rozwojowych, kwestionariusz wypełnia albo dziecko (samodzielnie), albo rodzic lub główny opiekun (w zastępstwie).
Do uczestników eksperckich zaangażowanych w ocenę trafności treściowej należą specjaliści ochrony zdrowia z doświadczeniem w opiece okołooperacyjnej pediatrycznej oraz pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku 2-17 lat poddawani zabiegowi jednodniowemu/interwencji lub zabiegowi/interwencji wymagającej przyjęcia do szpitala po operacji.
- Stan fizyczny ASA I-III.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci lub rodzice/opiekunowie, którzy nie potrafią porozumiewać się w języku tajskim.
- Operacje pilne lub nagłe.
- Dzieci z istotnym opóźnieniem rozwojowym lub ciężką chorobą ogólnoustrojową, która utrudnia czynności dnia codziennego.
- Rodzice, opiekunowie lub pacjenci, którzy zdaniem badacza prawdopodobnie nie będą dostępni do ukończenia obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci pediatryczni poddawani operacji
Pacjenci pediatryczni poddawani zabiegom chirurgicznym, którzy wypełniają kwestionariusz Thai-PedsQoR, samodzielnie lub przez pełnomocnika.
Nie przeprowadza się żadnej interwencji ani porównania grup.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane tłumaczenie i adaptacja kulturowa Tajskiego Kwestionariusza Jakości Powrotu do Zdrowia u Dzieci (Thai-PedsQoR)
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy od zatwierdzenia przez komisję bioetyczną (IRB)
|
Ukończenie procesu tłumaczenia i adaptacji kulturowej Pediatrycznego Kwestionariusza Jakości Rekonwalescencji (PedSQoR) na język tajski, zgodnie z wytycznymi ISPOR.
Udana adaptacja jest zdefiniowana jako sfinalizowane brzmienie Thai-PedsQoR zatwierdzone przez tłumaczenie w przód, tłumaczenie wsteczne, przegląd ekspercki oraz testy poznawcze, bez wykrytych nierozwiązanych poważnych problemów.
|
W ciągu 2 miesięcy od zatwierdzenia przez komisję bioetyczną (IRB)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spójność wewnętrzna Thai-PedsQoR
Ramy czasowe: Od pierwszego podania kwestionariusza do ponownej oceny w ciągu 21 dni
|
Spójność wewnętrzna zostanie oceniona za pomocą współczynnika alfa Cronbacha, który przyjmuje wartości od 0 do 1, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą spójność wewnętrzną pozycji kwestionariusza.
|
Od pierwszego podania kwestionariusza do ponownej oceny w ciągu 21 dni
|
|
Responsywność Tajskiego Kwestionariusza Jakości Powrotu do Zdrowia u Dzieci (Thai-PedsQoR)
Ramy czasowe: Od początkowego przeprowadzenia kwestionariusza do powtórnej oceny w ciągu 21 dni
|
Odpowiedziowość będzie oceniana na podstawie zmian w całkowitych wynikach Thai-PedsQoR w czasie po operacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom mierzonych cech, zgodnie z raportami, odzwierciedlając zmiany w trajektoriach pooperacyjnego powrotu do zdrowia u pacjentów pediatrycznych.
|
Od początkowego przeprowadzenia kwestionariusza do powtórnej oceny w ciągu 21 dni
|
|
Wskaźnik ważności treści na poziomie pozycji (I-CVI) Tajskiego Kwestionariusza Jakości Powrotu do Zdrowia w Pediatrii (Thai-PedsQoR)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po zatwierdzeniu przez IRB
|
Wskaźnik trafności treści na poziomie pozycji (I-CVI) obliczony jako odsetek ekspertów oceniających każdą pozycję kwestionariusza Thai-PedsQoR jako trafną (ocena 3 lub 4 w 4-stopniowej skali trafności).
Wartości I-CVI mieszczą się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wartości wskazują na większą trafność pozycji.
|
W ciągu 3 miesięcy po zatwierdzeniu przez IRB
|
|
Skalowy Wskaźnik Trafności Treści (S-CVI) Tajskiego Kwestionariusza Jakości Powrotu do Zdrowia dla Dzieci (Thai-PedsQoR)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zatwierdzenia przez komisję bioetyczną
|
Wskaźnik ważności treści na poziomie skali (S-CVI/Ave) obliczony jako średnia wskaźników ważności treści na poziomie pozycji dla wszystkich pozycji kwestionariusza Thai-PedsQoR.
Wartości S-CVI mieszczą się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą ogólną ważność treści kwestionariusza.
|
W ciągu 3 miesięcy od zatwierdzenia przez komisję bioetyczną
|
|
Wskaźnik trafności treści (CVR) Tajskiego Kwestionariusza Jakości Powrotu do Zdrowia Dzieci (Thai-PedsQoR)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zatwierdzenia przez komisję bioetyczną
|
Wskaźnik Ważności Treści (CVR) obliczany metodą Lawshe'a na podstawie ocen ekspertów dotyczących niezbędności pozycji.
Wartości CVR wahają się od -1 do +1, przy czym wyższe wartości wskazują na większą zgodność ekspertów co do tego, że dana pozycja jest niezbędna do oceny powrotu do zdrowia dzieci po operacji.
|
W ciągu 3 miesięcy od zatwierdzenia przez komisję bioetyczną
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Si 1069/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .