Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thai-versjonen av Pediatric Quality of Recovery Score (PedSQoR): Oversettelse og psykometrisk valideringsstudie (Thai-PedsQoR)

15. mai 2026 oppdatert av: Mahidol University

Oversettelse og psykometrisk validering av den thailandske versjonen av Pediatric Quality of Recovery Score (Thai-PedsQoR)

Postoperativ rekonvalescens hos barn er en kompleks, flerdimensjonal prosess som skiller seg vesentlig fra rekonvalescens hos voksne, og omfatter fysisk komfort, emosjonell velvære, atferdsendringer og psykososial funksjon. Mens flere validerte instrumenter for kvalitet av rekonvalescens (QoR) er mye brukt i voksnes perioperative omsorg, er tilsvarende verktøy for pediatriske populasjoner fortsatt begrenset, spesielt i ikke-engelsktalende omgivelser. Pediatric Quality of Recovery-score (PedSQoR) ble nylig utviklet for å fylle dette gapet ved å tilby et omfattende, pasient- og proxy-rapportert utfallsmål spesielt designet for barn. Imidlertid er en kulturelt tilpasset og psykometrisk validert thai-versjon av dette instrumentet for tiden ikke tilgjengelig.

Hovedmålet med denne studien er å oversette og kulturelt tilpasse PedSQoR til thai i samsvar med International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR)-retningslinjene for pasientrapporterte utfallsmål. Det sekundære målet er å evaluere de psykometriske egenskapene til Thai-PedSQoR, inkludert innholdsvaliditet, konstruktvaliditet, pålitelighet og responsivitet, hos thailandske pediatriske kirurgiske pasienter.

Denne kliniske anvendte forskningen vil bli utført på Siriraj Hospital og vil inkludere barn i alderen 2-17 år som gjennomgår elektiv kirurgi eller prosedyrer som krever anestesi. Oversettelsesprosessen vil involvere frem- og tilbakeoversettelse, ekspertkomitegjennomgang og kognitiv avhør med foreldre og barn for å sikre konseptuell ekvivalens og kulturell hensiktsmessighet. Psykometrisk validering vil bli utført i en kohort på 130 deltakere, stratifisert i proxy-rapporterings- og selvrapporteringsgrupper i henhold til alder. Thai-PedSQoR vil bli administrert på postoperativ dag 2, 6 og 21, sammen med anker-mål inkludert smerte- og global rekonvalescens visuelle analoge skalaer.

Det forventede utfallet av denne studien er en pålitelig og valid thai-versjon av PedSQoR som kan brukes i klinisk praksis, kvalitetsforbedringstiltak og fremtidig pediatrisk perioperativ forskning, som støtter pasientsentrert og verdiskapende pediatrisk kirurgisk omsorg i Thailand.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Issada Jindawatthana, Pediatric Anesthesiologist
  • Telefonnummer: +61431908917
  • E-post: issada.j@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ornin Chintabanyat, Pediatric Anesthesiologist
  • Telefonnummer: +66891515629
  • E-post: orn.in.tu@gmai.com

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer og som vurderes for postoperativ rekonvalesens ved hjelp av spørreskjemaet Thai Pediatric Quality of Recovery (Thai-PedsQoR). Avhengig av barnets alder og utviklingsmessige evne, fylles spørreskjemaet ut enten av barnet selv (selvrapportering) eller av en forelder eller primær omsorgsperson (proxy-rapportering). Ekspertdeltakere involvert i vurderingen av innholdsvaliditet inkluderer helsepersonell med ekspertise innen pediatrisk perioperativ omsorg og pasientrapporterte utfallsmålinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter i alderen 2-17 år som gjennomgår dagkirurgi/intervensjon eller kirurgi/intervensjon som krever postoperativ sykehusinnleggelse.
  • ASA fysisk status I-III.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter eller foreldre/vergemål som ikke kan kommunisere på thai.
  • Akutt eller nødvendig kirurgi.
  • Barn med betydelig utviklingsforsinkelse eller alvorlig systemisk sykdom som forstyrrer daglige aktiviteter.
  • Foreldre, vergemål eller pasienter som etter forskerens vurdering sannsynligvis ikke vil være tilgjengelige for å fullføre oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgi
Pasienter i barnealder som gjennomgår kirurgi og som fullfører Thai-PedsQoR-spørreskjemaet, enten ved selvrapportering eller proxyrapportering. Det utføres ingen intervensjon eller gruppesammenligning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket oversettelse og kulturell tilpasning av det thailandske spørreskjemaet for pediatrisk bedringsprosess (Thai-PedsQoR)
Tidsramme: Innen 2 måneder etter IRB-godkjenning
Fullføring av oversettelses- og kulturell tilpasningsprosess av Pediatric Quality of Recovery Questionnaire (PedSQoR) til thai, i henhold til ISPOR-retningslinjene.
Vellykket tilpasning er definert som endelig thai-PedsQoR-ordlyd godkjent av fremoversettelse, tilbakeoversettelse, ekspertgjennomgang og kognitiv avhør, uten at noen uoppklarte større problemer er identifisert.
Innen 2 måneder etter IRB-godkjenning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intern konsistens av den thailandske PedsQoR
Tidsramme: Fra første spørreskjemaadministrasjon til gjentatt vurdering innen 21 dager
Intern konsistens vil bli evaluert ved hjelp av Cronbachs alfa-koeffisient, som varierer fra 0 til 1, der høyere verdier indikerer bedre intern konsistens for spørreskjemaelementene.
Fra første spørreskjemaadministrasjon til gjentatt vurdering innen 21 dager
Responsiviteten til det thailandske pediatriske kvalitetspågjenopprettelsesspørreskjemaet (Thai-PedsQoR)
Tidsramme: Fra første administrering av spørreskjema til gjentatt vurdering innen 21 dager
Responsivitet vil bli vurdert gjennom endringer i Thai-PedsQoR totalskår over tid etter operasjon, hvor høyere skår indikerer større nivå av de målte egenskapene som rapportert, og reflekterer endringer i postoperativ rekonvalesenstilbakeføringsbaner hos pediatriske pasienter.
Fra første administrering av spørreskjema til gjentatt vurdering innen 21 dager
Item-Level Content Validity Index (I-CVI) for det thailandske Pediatric Quality of Recovery Questionnaire (Thai-PedsQoR)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter IRB-godkjenning
Item-level Content Validity Index (I-CVI) beregnet som andelen eksperter som vurderer hvert element i Thai-PedsQoR som relevant (vurdering 3 eller 4 på en 4-punkts relevansskala). I-CVI-verdier varierer fra 0 til 1, der høyere verdier indikerer større elementrelevans.
Innen 3 måneder etter IRB-godkjenning
Skalenivå Innholdsvaliditetsindeks (S-CVI) for det thailandske Spedbarnskvalitet på Gjenopprettelse Spørreskjema (Thai-PedsQoR)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter IRB-godkjenning
Skalenivå-innholdsvaliditetsindeks (S-CVI/Ave) beregnet som gjennomsnittet av gjenstandsnivå-innholdsvaliditetsindekser over alle gjenstandene i Thai-PedsQoR. S-CVI-verdier varierer fra 0 til 1, hvor høyere verdier indikerer bedre samlet innholdsvaliditet av spørreskjemaet.
Innen 3 måneder etter IRB-godkjenning
Innholdsgyldighetsforholdet (CVR) for det thailandske barne-kvalitet-på-oppfriskning-spørreskjemaet (Thai-PedsQoR)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter IRB-godkjenning
Innholdsvaliditetsforhold (CVR) beregnet ved bruk av Lawshes metode basert på ekspertvurderinger av elementenes essensialitet. CVR-verdier varierer fra -1 til +1, hvor høyere verdier indikerer større ekspertenighet om at et element er essensielt for å vurdere pediatrisk postoperativ rekonvalesens.
Innen 3 måneder etter IRB-godkjenning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Si 1069/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere