新しい診断装置の研究、最適化および校正のための静脈血および毛細血管血サンプルのCobas® Lumiraコレクション (EVOLVE)
2026年1月22日 更新者:LumiraDx UK Limited
新規診断機器の研究、最適化および較正のための静脈血および毛細血管血サンプルのCobas® Lumira収集(EVOLVE)
この研究は、英国の成人患者から静脈血および毛細血管の血液サンプルを採取する血液サンプル収集研究であり、様々な健康状態の患者が対象となります。 本研究の目的は、cobas® lumira機器向けの新規および既存の診断テストの開発、改善、微調整を支援するために血液サンプルを収集することです。 この機器は使い捨てテストストリップを備えた診断医療機器であり、患者のそばで直接診断テストを行うことができます。 目的は、医師が健康状態をより迅速かつ容易にモニタリングする能力を向上させることです。
英国の複数の施設で、約30,000人の患者がこの研究に参加する見込みです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zoe Pounce, PhD
- 電話番号:+44 1786 533 206
- メール:zoe.pounce@roche.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
UKを拠点とする成人で、研究施設に参加し、適格基準を満たす方。
この研究には人口統計学的要件はありません
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること。
- 研究手順に従う意思があること。
参加者は以下のいずれかのコホート(主な症状)として提示されなければならない:
- コホートA - 塞栓症コホート(血栓塞栓症を示唆する症状を呈する参加者)
- コホートB - 感染症または炎症性疾患コホート(感染症または炎症性疾患を示唆する症状を呈する参加者)
- コホートC - 心血管疾患コホート(心不全または急性冠症候群を示唆する症状を呈する参加者)
- コホートD - 腎臓疾患コホート(腎臓疾患を示唆する症状を呈する参加者)
- コホートE - 経口抗凝固療法コホート(ビタミンK拮抗薬療法を少なくとも4週間継続中の参加者)
- コホートF - 糖尿病コホート(糖尿病前症が疑われる、または糖尿病1型または2型と診断された参加者)
- コホートG - 脂質異常症コホート(高コレステロール血症を示唆する症状を呈する参加者)
- コホートH - 肝臓疾患コホート(肝臓疾患を示唆する症状を呈する参加者)。
コホートA、B、C、D、E、G、Hの包含基準:
1. 18歳以上の参加者
コホートF(糖尿病コホート)の包含基準:
1. 16歳以上の参加者
除外基準:
- 主任研究者が研究に不適切と判断した被験者。
- 過去60日以内にEVOLVE研究に登録されたことのある参加者。
コホートE(経口抗凝固療法コホート)の除外基準:
- アピキサバン、ダビガトランエテキシラート、エドキサバン、リバーロキサバンを含む(これらに限定されない)非ビタミンK拮抗薬経口抗凝固薬(NOAC)を現在服用している被験者。
- 抗リン脂質抗体症候群(APS)を有する被験者。
- 参加者が現在受けている、または研究訪問の過去30日以内に受けた、治療または療法を含む実験的生物製剤、実験薬、または実験機器。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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血栓
血栓塞栓症の症状を示す参加者
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血液サンプルは取得され、診断テストの開発、最適化、および校正に使用する前に仮名化されます
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感染/炎症
感染症や炎症性疾患を示唆する症状を呈する参加者
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血液サンプルは取得され、診断テストの開発、最適化、および校正に使用する前に仮名化されます
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心臓病
心不全または急性冠症候群を示す症状を呈している参加者
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血液サンプルは取得され、診断テストの開発、最適化、および校正に使用する前に仮名化されます
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腎臓病
腎障害を示唆する症状を呈する参加者
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血液サンプルは取得され、診断テストの開発、最適化、および校正に使用する前に仮名化されます
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血液希釈剤
少なくとも4週間継続中のビタミンK拮抗薬療法を受けている参加者
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血液サンプルは取得され、診断テストの開発、最適化、および校正に使用する前に仮名化されます
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糖尿病
前糖尿病が疑われる、または糖尿病(1型または2型)と診断された参加者
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血液サンプルは取得され、診断テストの開発、最適化、および校正に使用する前に仮名化されます
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高コレステロール
高コレステロール血症を示す症状を呈する参加者
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血液サンプルは取得され、診断テストの開発、最適化、および校正に使用する前に仮名化されます
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肝疾患
肝障害を示唆する症状を有する参加者
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血液サンプルは取得され、診断テストの開発、最適化、および校正に使用する前に仮名化されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカー濃度
時間枠:ベースライン
|
血液サンプルは、以下の健康状態に関連する1つ以上のバイオマーカーの定量的ベースライン測定に使用されます:
測定は、研究、開発、およびポイントオブケア診断テストの校正に使用され、異なるテスト方法間の結果を比較する場合があります。これらの測定には統計的分析は計画されていません。 |
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2031年4月1日
研究の完了 (推定)
2031年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RD007454
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。