Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cobas® Lumira Recolha de Amostras de Sangue Venoso e Capilar para a Investigação, Otimização e Calibração de Novos Dispositivos de Diagnóstico (EVOLVE)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: LumiraDx UK Limited

Cobas® Lumira Recolha de Amostras de Sangue Venoso e Capilar para a Investigação, Otimização e Calibração de Novos Dispositivos de Diagnóstico (EVOLVE)

Este estudo é um estudo de recolha de amostras de sangue, recolhendo amostras de sangue venoso e capilar de pacientes adultos no Reino Unido, com uma variedade de condições de saúde. O propósito deste estudo é recolher amostras de sangue para ajudar a desenvolver, melhorar e aperfeiçoar testes de diagnóstico novos e existentes para o instrumento cobas® lumira. Este instrumento é um dispositivo médico de diagnóstico com tiras de teste de uso único, que permite realizar testes de diagnóstico diretamente ao lado do paciente. O objetivo é melhorar a capacidade dos médicos para monitorizar condições de saúde de forma mais rápida e fácil.

Espera-se que aproximadamente 30.000 pacientes participem neste estudo, em vários locais do Reino Unido.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos residentes no Reino Unido que se apresentem num local de estudo e cumpram os critérios de elegibilidade. Não existem requisitos demográficos para este estudo

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Disposição para cumprir os procedimentos do estudo.

  3. O participante deve apresentar-se como uma das seguintes coortes (condição de apresentação primária):

    • Cohorte A - Cohorte de Embolismo (participantes com sintomas indicativos de eventos tromboembólicos)
    • Cohorte B - Cohorte de Infeção ou Inflamação (participantes com sintomas indicativos de distúrbios infecciosos ou inflamatórios)
    • Cohorte C - Cohorte Cardiovascular (participantes com sintomas indicativos de insuficiência cardíaca ou síndrome coronária aguda)
    • Cohorte D - Cohorte Renal (participantes com sintomas indicativos de distúrbios renais)
    • Cohorte E - Cohorte de Anticoagulação Oral (participantes com terapia em curso com antagonistas da vitamina K durante pelo menos quatro semanas)
    • Cohorte F - Cohorte de Diabetes (participantes com suspeita de pré-diabetes ou diagnosticados com Diabetes Mellitus Tipo 1 ou Tipo 2)
    • Cohorte G - Cohorte Lipídica (participantes com sintomas indicativos de Hipercolesterolemia)
    • Cohorte H - Cohorte Hepática (participantes com sintomas indicativos de distúrbios hepáticos).

Critérios de Inclusão para as Cohortes A, B, C, D, E, G e H:

1. Participantes ≥ 18 anos de idade

Critérios de Inclusão para a Cohorte F (Cohorte de Diabetes):

1. Participantes ≥ 16 anos de idade

Critérios de Exclusão:

  1. Sujeitos considerados inadequados para o estudo pelo Investigador Principal.
  2. Participantes que tenham sido previamente inscritos no estudo EVOLVE nos últimos 60 dias.

Critérios de Exclusão para a Cohorte E (Cohorte de Anticoagulação Oral):

  1. Sujeitos que estão atualmente a tomar anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOACs), incluindo, mas não se limitando a, apixabano, dabigatrano etexilato, edoxabano e rivaroxabano.
  2. Sujeitos que tenham síndrome do anticorpo antifosfolípido (SAF)
  3. O participante está atualmente a receber ou recebeu nos últimos trinta (30) dias da visita do estudo um biológico experimental, fármaco experimental ou dispositivo experimental, incluindo tratamento ou terapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coágulo sanguíneo
participantes que apresentem sintomas indicativos de eventos tromboembólicos
Teste de diagnostico: As amostras de sangue são obtidas e pseudonimizadas, antes de serem utilizadas para o desenvolvimento, otimização e calibração de testes de diagnóstico
As amostras de sangue são obtidas e pseudonimizadas, antes de serem utilizadas para o desenvolvimento, otimização e calibração de testes de diagnóstico
Infecção/Inflamação
participantes que apresentam sintomas indicativos de infeção ou perturbações inflamatórias
Teste de diagnostico: As amostras de sangue são obtidas e pseudonimizadas, antes de serem utilizadas para o desenvolvimento, otimização e calibração de testes de diagnóstico
As amostras de sangue são obtidas e pseudonimizadas, antes de serem utilizadas para o desenvolvimento, otimização e calibração de testes de diagnóstico
Doença cardíaca
participantes que apresentam sintomas indicativos de insuficiência cardíaca ou síndrome coronária aguda
Teste de diagnostico: As amostras de sangue são obtidas e pseudonimizadas, antes de serem utilizadas para o desenvolvimento, otimização e calibração de testes de diagnóstico
As amostras de sangue são obtidas e pseudonimizadas, antes de serem utilizadas para o desenvolvimento, otimização e calibração de testes de diagnóstico
Doença renal
participantes que apresentam sintomas indicativos de distúrbios renais
Teste de diagnostico: As amostras de sangue são obtidas e pseudonimizadas, antes de serem utilizadas para o desenvolvimento, otimização e calibração de testes de diagnóstico
As amostras de sangue são obtidas e pseudonimizadas, antes de serem utilizadas para o desenvolvimento, otimização e calibração de testes de diagnóstico
Anticoagulantes
participantes com terapia contínua com antagonistas da vitamina K durante pelo menos quatro semanas
Teste de diagnostico: As amostras de sangue são obtidas e pseudonimizadas, antes de serem utilizadas para o desenvolvimento, otimização e calibração de testes de diagnóstico
As amostras de sangue são obtidas e pseudonimizadas, antes de serem utilizadas para o desenvolvimento, otimização e calibração de testes de diagnóstico
Diabetes
participantes com suspeita de pré-Diabetes ou diagnosticados com Diabetes Mellitus Tipo 1 ou Tipo 2
Teste de diagnostico: As amostras de sangue são obtidas e pseudonimizadas, antes de serem utilizadas para o desenvolvimento, otimização e calibração de testes de diagnóstico
As amostras de sangue são obtidas e pseudonimizadas, antes de serem utilizadas para o desenvolvimento, otimização e calibração de testes de diagnóstico
Colesterol alto
participantes que apresentam sintomas indicativos de Hipercolesterolemia
Teste de diagnostico: As amostras de sangue são obtidas e pseudonimizadas, antes de serem utilizadas para o desenvolvimento, otimização e calibração de testes de diagnóstico
As amostras de sangue são obtidas e pseudonimizadas, antes de serem utilizadas para o desenvolvimento, otimização e calibração de testes de diagnóstico
Doença hepática
participantes com sintomas indicativos de distúrbios hepáticos
Teste de diagnostico: As amostras de sangue são obtidas e pseudonimizadas, antes de serem utilizadas para o desenvolvimento, otimização e calibração de testes de diagnóstico
As amostras de sangue são obtidas e pseudonimizadas, antes de serem utilizadas para o desenvolvimento, otimização e calibração de testes de diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de biomarcador
Prazo: Linha de base

As amostras de sangue serão utilizadas para obter uma medição quantitativa basal de 1 ou mais biomarcadores associados às seguintes condições de saúde:

  • Tromboembolismo
  • Infeção/Inflamação
  • Doença cardiovascular
  • Doença renal
  • Terapia com antagonistas da vitamina K
  • Diabetes
  • Hipercolesterolemia
  • Doença hepática.

As medições são utilizadas para investigação, desenvolvimento e calibração de testes de diagnóstico point-of-care, e podem comparar resultados entre diferentes métodos de teste. Não está planeada qualquer análise estatística destas medições.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LumiraDx UK Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD007454

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever