- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07378514
Cobas® Lumira-indsamling af venøse og kapillære blodprøver til forskning, optimering og kalibrering af nye diagnostiske enheder (EVOLVE)
Cobas® Lumira-indsamling af venøse og kapillære blodprøver til forskning, optimering og kalibrering af nye diagnostiske enheder (EVOLVE)
Denne undersøgelse er en blodprøveindsamlingsundersøgelse, der indsamler vene- og kapillære blodprøver fra voksne patienter i Storbritannien med en række forskellige helbredstilstande. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle blodprøver for at hjælpe med at udvikle, forbedre og finjustere nye og eksisterende diagnostiske tests til cobas® lumira-instrumentet. Dette instrument er en diagnostisk medicinsk enhed med engangs-teststrips, der muliggør diagnostisk testning lige ved patientens side. Målet er at forbedre lægers evne til at overvåge helbredstilstande hurtigere og lettere.
Forventeligt deltager omkring 30.000 patienter i denne undersøgelse på tværs af flere britiske lokaliteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zoe Pounce, PhD
- Telefonnummer: +44 1786 533 206
- E-mail: zoe.pounce@roche.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke.
- Villig til at følge studiprocedurerne.
Deltageren skal tilhøre en af følgende kohorter (primær tilstand):
- Kohorte A - Embolikohorte (deltagere med symptomer på tromboemboliske hændelser)
- Kohorte B - Infektions- eller inflammationskohorte (deltagere med symptomer på infektion eller inflammatoriske lidelser)
- Kohorte C - Kardiovaskulær kohorte (deltagere med symptomer på hjertesvigt eller akut koronart syndrom)
- Kohorte D - Nyrekohorte (deltagere med symptomer på nyrelidelser)
- Kohorte E - Oral antikoagulationskohorte (deltagere i løbende behandling med K-vitaminantagonister i mindst fire uger)
- Kohorte F - Diabeteskohorte (deltagere med mistænkt prædiabetes eller diagnosticeret med diabetes mellitus type 1 eller type 2)
- Kohorte G - Lipidekohorte (deltagere med symptomer på hyperkolesterolæmi)
- Kohorte H - Leverkohorte (deltagere med symptomer på leversygdomme).
Inklusionskriterier for kohorte A, B, C, D, E, G og H:
1. Deltagere ≥ 18 år
Inklusionskriterier for kohorte F (Diabeteskohorte):
1. Deltagere ≥ 16 år
Eksklusionskriterier:
- Personer, som hovedundersøgeren vurderer er uegnede til studiet.
- Deltagere, som tidligere har deltaget i EVOLVE-studiet inden for de sidste 60 dage.
Eksklusionskriterier for kohorte E (Oral antikoagulationskohorte):
- Personer, som i øjeblikket tager ikke-K-vitaminantagonistiske orale antikoagulantia (NOAC'er) herunder, men ikke begrænset til, apixaban, dabigatran etexilat, edoxaban og rivaroxaban.
- Personer med antifosfolipidantistofsyndrom (APS)
- Deltageren modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for de sidste tredive (30) dage før studiebesøget en eksperimentel biologisk, eksperimentel lægemiddel eller eksperimentel enhed, herunder behandling eller terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blodprop
deltagere med symptomer, der tyder på tromboemboliske hændelser
|
Blodprøver indsamles og pseudonymiseres, før de anvendes til udvikling, optimering og kalibrering af diagnostiske test
|
|
Infektion/Inflammation
deltagere med symptomer, der tyder på infektion eller inflammatoriske lidelser
|
Blodprøver indsamles og pseudonymiseres, før de anvendes til udvikling, optimering og kalibrering af diagnostiske test
|
|
Hjertesygdom
deltagere, der præsenterer med symptomer, der indikerer hjertesvigt eller akut koronarsyndrom
|
Blodprøver indsamles og pseudonymiseres, før de anvendes til udvikling, optimering og kalibrering af diagnostiske test
|
|
Nyresygdom
deltagere, der præsenterer symptomer, der indikerer nyrelidelser
|
Blodprøver indsamles og pseudonymiseres, før de anvendes til udvikling, optimering og kalibrering af diagnostiske test
|
|
Blodfortyndende medicin
deltagere med igangværende vitamin K-antagonist-behandling i mindst fire uger
|
Blodprøver indsamles og pseudonymiseres, før de anvendes til udvikling, optimering og kalibrering af diagnostiske test
|
|
Diabetes
deltagere med mistanke om præ-diabetes eller diagnosticeret med diabetes mellitus type 1 eller type 2
|
Blodprøver indsamles og pseudonymiseres, før de anvendes til udvikling, optimering og kalibrering af diagnostiske test
|
|
Højt kolesterol
deltagere med symptomer, der indikerer Hyperkolesterolæmi
|
Blodprøver indsamles og pseudonymiseres, før de anvendes til udvikling, optimering og kalibrering af diagnostiske test
|
|
Leverlidelse
deltagere med symptomer, der indikerer leversygdomme
|
Blodprøver indsamles og pseudonymiseres, før de anvendes til udvikling, optimering og kalibrering af diagnostiske test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarker-koncentration
Tidsramme: Baseline
|
Blodprøver vil blive brugt til at tage en kvantitativ baseline-måling af 1 eller flere biomarkører associeret med følgende helbredstilstande:
Målinger bruges til forskning, udvikling og kalibrering af point-of-care diagnostiske test, og kan sammenligne resultater mellem forskellige testmetoder. Der er ingen statistisk analyse planlagt for disse målinger. |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Embolisme og trombose
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Trombose
- Betændelse
- Hjertesygdomme
- Diabetes mellitus
- Infektioner
- Hyperkolesterolæmi
- Leversygdomme
- Nyresygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- RD007454
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .