Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cobas® Lumira-indsamling af venøse og kapillære blodprøver til forskning, optimering og kalibrering af nye diagnostiske enheder (EVOLVE)

22. januar 2026 opdateret af: LumiraDx UK Limited

Cobas® Lumira-indsamling af venøse og kapillære blodprøver til forskning, optimering og kalibrering af nye diagnostiske enheder (EVOLVE)

Denne undersøgelse er en blodprøveindsamlingsundersøgelse, der indsamler vene- og kapillære blodprøver fra voksne patienter i Storbritannien med en række forskellige helbredstilstande. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle blodprøver for at hjælpe med at udvikle, forbedre og finjustere nye og eksisterende diagnostiske tests til cobas® lumira-instrumentet. Dette instrument er en diagnostisk medicinsk enhed med engangs-teststrips, der muliggør diagnostisk testning lige ved patientens side. Målet er at forbedre lægers evne til at overvåge helbredstilstande hurtigere og lettere.

Forventeligt deltager omkring 30.000 patienter i denne undersøgelse på tværs af flere britiske lokaliteter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne baseret i Storbritannien, der præsenterer sig på et undersøgelsessted og opfylder berettigelseskriterierne. Der er ingen demografiske krav for denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke.
  2. Villig til at følge studiprocedurerne.
  3. Deltageren skal tilhøre en af følgende kohorter (primær tilstand):

    • Kohorte A - Embolikohorte (deltagere med symptomer på tromboemboliske hændelser)
    • Kohorte B - Infektions- eller inflammationskohorte (deltagere med symptomer på infektion eller inflammatoriske lidelser)
    • Kohorte C - Kardiovaskulær kohorte (deltagere med symptomer på hjertesvigt eller akut koronart syndrom)
    • Kohorte D - Nyrekohorte (deltagere med symptomer på nyrelidelser)
    • Kohorte E - Oral antikoagulationskohorte (deltagere i løbende behandling med K-vitaminantagonister i mindst fire uger)
    • Kohorte F - Diabeteskohorte (deltagere med mistænkt prædiabetes eller diagnosticeret med diabetes mellitus type 1 eller type 2)
    • Kohorte G - Lipidekohorte (deltagere med symptomer på hyperkolesterolæmi)
    • Kohorte H - Leverkohorte (deltagere med symptomer på leversygdomme).

Inklusionskriterier for kohorte A, B, C, D, E, G og H:

1. Deltagere ≥ 18 år

Inklusionskriterier for kohorte F (Diabeteskohorte):

1. Deltagere ≥ 16 år

Eksklusionskriterier:

  1. Personer, som hovedundersøgeren vurderer er uegnede til studiet.
  2. Deltagere, som tidligere har deltaget i EVOLVE-studiet inden for de sidste 60 dage.

Eksklusionskriterier for kohorte E (Oral antikoagulationskohorte):

  1. Personer, som i øjeblikket tager ikke-K-vitaminantagonistiske orale antikoagulantia (NOAC'er) herunder, men ikke begrænset til, apixaban, dabigatran etexilat, edoxaban og rivaroxaban.
  2. Personer med antifosfolipidantistofsyndrom (APS)
  3. Deltageren modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for de sidste tredive (30) dage før studiebesøget en eksperimentel biologisk, eksperimentel lægemiddel eller eksperimentel enhed, herunder behandling eller terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Blodprop
deltagere med symptomer, der tyder på tromboemboliske hændelser
Blodprøver indsamles og pseudonymiseres, før de anvendes til udvikling, optimering og kalibrering af diagnostiske test
Infektion/Inflammation
deltagere med symptomer, der tyder på infektion eller inflammatoriske lidelser
Blodprøver indsamles og pseudonymiseres, før de anvendes til udvikling, optimering og kalibrering af diagnostiske test
Hjertesygdom
deltagere, der præsenterer med symptomer, der indikerer hjertesvigt eller akut koronarsyndrom
Blodprøver indsamles og pseudonymiseres, før de anvendes til udvikling, optimering og kalibrering af diagnostiske test
Nyresygdom
deltagere, der præsenterer symptomer, der indikerer nyrelidelser
Blodprøver indsamles og pseudonymiseres, før de anvendes til udvikling, optimering og kalibrering af diagnostiske test
Blodfortyndende medicin
deltagere med igangværende vitamin K-antagonist-behandling i mindst fire uger
Blodprøver indsamles og pseudonymiseres, før de anvendes til udvikling, optimering og kalibrering af diagnostiske test
Diabetes
deltagere med mistanke om præ-diabetes eller diagnosticeret med diabetes mellitus type 1 eller type 2
Blodprøver indsamles og pseudonymiseres, før de anvendes til udvikling, optimering og kalibrering af diagnostiske test
Højt kolesterol
deltagere med symptomer, der indikerer Hyperkolesterolæmi
Blodprøver indsamles og pseudonymiseres, før de anvendes til udvikling, optimering og kalibrering af diagnostiske test
Leverlidelse
deltagere med symptomer, der indikerer leversygdomme
Blodprøver indsamles og pseudonymiseres, før de anvendes til udvikling, optimering og kalibrering af diagnostiske test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarker-koncentration
Tidsramme: Baseline

Blodprøver vil blive brugt til at tage en kvantitativ baseline-måling af 1 eller flere biomarkører associeret med følgende helbredstilstande:

  • Tromboemboli
  • Infektion/inflammation
  • Hjerte-kar-sygdom
  • Nyresygdom
  • Vitamin K-antagonist-terapi
  • Diabetes
  • Hyperkolesterolæmi
  • Leverlidelse.

Målinger bruges til forskning, udvikling og kalibrering af point-of-care diagnostiske test, og kan sammenligne resultater mellem forskellige testmetoder. Der er ingen statistisk analyse planlagt for disse målinger.

Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner