Cobas® Lumira Сбор венозных и капиллярных образцов крови для исследований, оптимизации и калибровки новых диагностических устройств (EVOLVE)
22 января 2026 г. обновлено: LumiraDx UK Limited
Cobas® Lumira Сбор венозных и капиллярных образцов крови для исследований, оптимизации и калибровки новых диагностических устройств (EVOLVE)
Это исследование представляет собой сбор образцов крови, включающий забор венозной и капиллярной крови у взрослых пациентов в Великобритании с различными состояниями здоровья. Цель данного исследования — собрать образцы крови для помощи в разработке, улучшении и тонкой настройке новых и существующих диагностических тестов для прибора cobas® lumira. Данный прибор является диагностическим медицинским устройством с одноразовыми тест-полосками, позволяющим проводить диагностическое тестирование непосредственно у постели пациента. Цель состоит в том, чтобы улучшить способность врачей более быстро и легко контролировать состояния здоровья.
Ожидается, что в данном исследовании примут участие приблизительно 30 000 пациентов в различных центрах Великобритании.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zoe Pounce, PhD
- Номер телефона: +44 1786 533 206
- Электронная почта: zoe.pounce@roche.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, проживающие в Великобритании, обратившиеся в исследовательский центр и соответствующие критериям отбора.
Демографических требований для этого исследования нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность предоставить письменное информированное согласие.
- Готовность соблюдать процедуры исследования.
Участник должен соответствовать одному из следующих когорт (основное состояние):
- Когорта A - Когорта эмболии (участники с симптомами, указывающими на тромбоэмболические события)
- Когорта B - Когорта инфекции или воспаления (участники с симптомами, указывающими на инфекционные или воспалительные заболевания)
- Когорта C - Кардиоваскулярная когорта (участники с симптомами, указывающими на сердечную недостаточность или острый коронарный синдром)
- Когорта D - Почечная когорта (участники с симптомами, указывающими на заболевания почек)
- Когорта E - Когорта пероральной антикоагуляции (участники, получающие терапию антагонистами витамина К не менее четырёх недель)
- Когорта F - Диабетическая когорта (участники с подозрением на преддиабет или диагностированным сахарным диабетом 1 или 2 типа)
- Когорта G - Липидная когорта (участники с симптомами, указывающими на гиперхолестеринемию)
- Когорта H - Печеночная когорта (участники с симптомами, указывающими на заболевания печени).
Критерии включения для когорт A, B, C, D, E, G и H:
1. Участники ≥ 18 лет
Критерии включения для когорты F (Диабетическая когорта):
1. Участники ≥ 16 лет
Критерии исключения:
- Субъекты, признанные главным исследователем неподходящими для исследования.
- Участники, которые ранее были включены в исследование EVOLVE в течение последних 60 дней.
Критерии исключения для когорты E (Когорта пероральной антикоагуляции):
- Субъекты, в настоящее время принимающие пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К (NOACs), включая, но не ограничиваясь, апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан и ривароксабан.
- Субъекты с антифосфолипидным синдромом (АФС)
- Участник в настоящее время получает или получал в течение последних тридцати (30) дней до визита в исследование экспериментальный биологический препарат, экспериментальное лекарственное средство или экспериментальное устройство, включая лечение или терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тромб
участники с симптомами, указывающими на тромбоэмболические события
|
Образцы крови получают и псевдонимизируют перед использованием для разработки, оптимизации и калибровки диагностических тестов
|
|
Инфекция/Воспаление
участники, демонстрирующие симптомы, указывающие на инфекционные или воспалительные заболевания
|
Образцы крови получают и псевдонимизируют перед использованием для разработки, оптимизации и калибровки диагностических тестов
|
|
Заболевание сердца
участники с симптомами, указывающими на сердечную недостаточность или острый коронарный синдром
|
Образцы крови получают и псевдонимизируют перед использованием для разработки, оптимизации и калибровки диагностических тестов
|
|
Заболевание почек
участники, у которых проявляются симптомы, указывающие на заболевания почек
|
Образцы крови получают и псевдонимизируют перед использованием для разработки, оптимизации и калибровки диагностических тестов
|
|
Антикоагулянты
участники с продолжающейся терапией антагонистами витамина K в течение как минимум четырех недель
|
Образцы крови получают и псевдонимизируют перед использованием для разработки, оптимизации и калибровки диагностических тестов
|
|
Диабет
участники с подозрением на преддиабет или диагностированным сахарным диабетом 1 или 2 типа
|
Образцы крови получают и псевдонимизируют перед использованием для разработки, оптимизации и калибровки диагностических тестов
|
|
Высокий уровень холестерина
участники, у которых наблюдаются симптомы, указывающие на гиперхолестеринемию
|
Образцы крови получают и псевдонимизируют перед использованием для разработки, оптимизации и калибровки диагностических тестов
|
|
Заболевание печени
участники с симптомами, указывающими на нарушения функции печени
|
Образцы крови получают и псевдонимизируют перед использованием для разработки, оптимизации и калибровки диагностических тестов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация биомаркера
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Образцы крови будут использованы для получения количественных исходных измерений одного или нескольких биомаркеров, связанных со следующими заболеваниями:
Измерения используются для исследований, разработки и калибровки диагностических тестов у постели больного и могут сравнивать результаты между различными методами тестирования. Статистический анализ этих измерений не планируется. |
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Эмболия и тромбоз
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Тромбоз
- Воспаление
- Сердечные заболевания
- Сахарный диабет
- Инфекции
- Гиперхолестеринемия
- Заболевания печени
- Заболевания почек
Другие идентификационные номера исследования
- RD007454
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .