- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07378514
Recogida de muestras de sangre venosa y capilar con Cobas® Lumira para la investigación, optimización y calibración de nuevos dispositivos de diagnóstico (EVOLVE)
Cobas® Lumira Colección de Muestras de Sangre Venosa y Capilar para la Investigación, Optimización y Calibración de Nuevos Dispositivos de Diagnóstico (EVOLVE)
Este estudio es una recolección de muestras de sangre, recogiendo muestras de sangre venosa y capilar de pacientes adultos en el Reino Unido, con una variedad de condiciones de salud. El propósito de este estudio es recolectar muestras de sangre para ayudar a desarrollar, mejorar y perfeccionar pruebas diagnósticas nuevas y existentes para el instrumento cobas® lumira. Este instrumento es un dispositivo médico de diagnóstico con tiras reactivas de un solo uso, que permite realizar pruebas diagnósticas directamente al lado del paciente. El objetivo es mejorar la capacidad de los médicos para monitorizar las condiciones de salud de manera más rápida y sencilla.
Se espera que aproximadamente 30,000 pacientes participen en este estudio, en múltiples sitios del Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zoe Pounce, PhD
- Número de teléfono: +44 1786 533 206
- Correo electrónico: zoe.pounce@roche.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
El participante debe presentarse como una de las siguientes cohortes (condición principal de presentación):
- Cohorte A - Cohorte de Embolismo (participantes que presentan síntomas indicativos de eventos tromboembólicos)
- Cohorte B - Cohorte de Infección o Inflamación (participantes que presentan síntomas indicativos de trastornos infecciosos o inflamatorios)
- Cohorte C - Cohorte Cardiovascular (participantes que presentan síntomas indicativos de insuficiencia cardíaca o síndrome coronario agudo)
- Cohorte D - Cohorte Renal (participantes que presentan síntomas indicativos de trastornos renales)
- Cohorte E - Cohorte de Anticoagulación Oral (participantes con terapia en curso con antagonistas de la vitamina K durante al menos cuatro semanas)
- Cohorte F - Cohorte de Diabetes (participantes con sospecha de prediabetes o diagnosticados con Diabetes Mellitus Tipo 1 o Tipo 2)
- Cohorte G - Cohorte de Lípidos (participantes que presentan síntomas indicativos de hipercolesterolemia)
- Cohorte H - Cohorte Hepática (participantes con síntomas indicativos de trastornos hepáticos).
Criterios de inclusión para las cohortes A, B, C, D, E, G y H:
1. Participantes ≥ 18 años de edad
Criterios de inclusión para la Cohorte F (Cohorte de Diabetes):
1. Participantes ≥ 16 años de edad
Criterios de exclusión:
- Sujetos considerados inapropiados para el estudio por el Investigador Principal.
- Participantes que han sido previamente inscritos en el estudio EVOLVE en los últimos 60 días.
Criterios de exclusión para la Cohorte E (Cohorte de Anticoagulación Oral):
- Sujetos que actualmente toman anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC) incluidos, entre otros, apixabán, dabigatrán etexilato, edoxabán y rivaroxabán.
- Sujetos que tienen síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (SAF)
- El participante está recibiendo actualmente o ha recibido dentro de los últimos treinta (30) días de la visita del estudio un producto biológico experimental, un fármaco experimental o un dispositivo experimental, ya sea como tratamiento o terapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Coágulo de sangre
participantes que presentan síntomas indicativos de eventos tromboembólicos
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Las muestras de sangre se obtienen y se pseudonimizan antes de su uso para el desarrollo, optimización y calibración de pruebas diagnósticas
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Infección/Inflamación
participantes que presentan síntomas indicativos de infección o trastornos inflamatorios
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Las muestras de sangre se obtienen y se pseudonimizan antes de su uso para el desarrollo, optimización y calibración de pruebas diagnósticas
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Enfermedad cardíaca
participantes que presentan síntomas indicativos de insuficiencia cardíaca o síndrome coronario agudo
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Las muestras de sangre se obtienen y se pseudonimizan antes de su uso para el desarrollo, optimización y calibración de pruebas diagnósticas
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Enfermedad renal
participantes que presentan síntomas indicativos de trastornos renales
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Las muestras de sangre se obtienen y se pseudonimizan antes de su uso para el desarrollo, optimización y calibración de pruebas diagnósticas
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Anticoagulantes
participantes con terapia en curso con antagonistas de la vitamina K durante al menos cuatro semanas
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Las muestras de sangre se obtienen y se pseudonimizan antes de su uso para el desarrollo, optimización y calibración de pruebas diagnósticas
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Diabetes
participantes con sospecha de prediabetes o diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
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Las muestras de sangre se obtienen y se pseudonimizan antes de su uso para el desarrollo, optimización y calibración de pruebas diagnósticas
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Colesterol alto
participantes que presentan síntomas indicativos de hipercolesterolemia
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Las muestras de sangre se obtienen y se pseudonimizan antes de su uso para el desarrollo, optimización y calibración de pruebas diagnósticas
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Enfermedad hepática
participantes con síntomas indicativos de trastornos hepáticos
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Las muestras de sangre se obtienen y se pseudonimizan antes de su uso para el desarrollo, optimización y calibración de pruebas diagnósticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de biomarcador
Periodo de tiempo: Línea base
|
Las muestras de sangre se utilizarán para realizar una medición cuantitativa basal de uno o más biomarcadores asociados con las siguientes condiciones de salud:
Las mediciones se utilizan para investigación, desarrollo y calibración de pruebas diagnósticas en el punto de atención, y pueden comparar resultados entre diferentes métodos de prueba. No está previsto realizar análisis estadísticos sobre estas mediciones. |
Línea base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
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- Procesos Patológicos
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- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Embolia y Trombosis
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Trombosis
- Inflamación
- Enfermedades cardíacas
- Diabetes mellitus
- Infecciones
- Hipercolesterolemia
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Renales
Otros números de identificación del estudio
- RD007454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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