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Recogida de muestras de sangre venosa y capilar con Cobas® Lumira para la investigación, optimización y calibración de nuevos dispositivos de diagnóstico (EVOLVE)

22 de enero de 2026 actualizado por: LumiraDx UK Limited

Cobas® Lumira Colección de Muestras de Sangre Venosa y Capilar para la Investigación, Optimización y Calibración de Nuevos Dispositivos de Diagnóstico (EVOLVE)

Este estudio es una recolección de muestras de sangre, recogiendo muestras de sangre venosa y capilar de pacientes adultos en el Reino Unido, con una variedad de condiciones de salud. El propósito de este estudio es recolectar muestras de sangre para ayudar a desarrollar, mejorar y perfeccionar pruebas diagnósticas nuevas y existentes para el instrumento cobas® lumira. Este instrumento es un dispositivo médico de diagnóstico con tiras reactivas de un solo uso, que permite realizar pruebas diagnósticas directamente al lado del paciente. El objetivo es mejorar la capacidad de los médicos para monitorizar las condiciones de salud de manera más rápida y sencilla.

Se espera que aproximadamente 30,000 pacientes participen en este estudio, en múltiples sitios del Reino Unido.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zoe Pounce, PhD
  • Número de teléfono: +44 1786 533 206
  • Correo electrónico: zoe.pounce@roche.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con sede en el Reino Unido que se presentan en un sitio de estudio y cumplen los criterios de elegibilidad. No hay requisitos demográficos para este estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  2. Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
  3. El participante debe presentarse como una de las siguientes cohortes (condición principal de presentación):

    • Cohorte A - Cohorte de Embolismo (participantes que presentan síntomas indicativos de eventos tromboembólicos)
    • Cohorte B - Cohorte de Infección o Inflamación (participantes que presentan síntomas indicativos de trastornos infecciosos o inflamatorios)
    • Cohorte C - Cohorte Cardiovascular (participantes que presentan síntomas indicativos de insuficiencia cardíaca o síndrome coronario agudo)
    • Cohorte D - Cohorte Renal (participantes que presentan síntomas indicativos de trastornos renales)
    • Cohorte E - Cohorte de Anticoagulación Oral (participantes con terapia en curso con antagonistas de la vitamina K durante al menos cuatro semanas)
    • Cohorte F - Cohorte de Diabetes (participantes con sospecha de prediabetes o diagnosticados con Diabetes Mellitus Tipo 1 o Tipo 2)
    • Cohorte G - Cohorte de Lípidos (participantes que presentan síntomas indicativos de hipercolesterolemia)
    • Cohorte H - Cohorte Hepática (participantes con síntomas indicativos de trastornos hepáticos).

Criterios de inclusión para las cohortes A, B, C, D, E, G y H:

1. Participantes ≥ 18 años de edad

Criterios de inclusión para la Cohorte F (Cohorte de Diabetes):

1. Participantes ≥ 16 años de edad

Criterios de exclusión:

  1. Sujetos considerados inapropiados para el estudio por el Investigador Principal.
  2. Participantes que han sido previamente inscritos en el estudio EVOLVE en los últimos 60 días.

Criterios de exclusión para la Cohorte E (Cohorte de Anticoagulación Oral):

  1. Sujetos que actualmente toman anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC) incluidos, entre otros, apixabán, dabigatrán etexilato, edoxabán y rivaroxabán.
  2. Sujetos que tienen síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (SAF)
  3. El participante está recibiendo actualmente o ha recibido dentro de los últimos treinta (30) días de la visita del estudio un producto biológico experimental, un fármaco experimental o un dispositivo experimental, ya sea como tratamiento o terapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Coágulo de sangre
participantes que presentan síntomas indicativos de eventos tromboembólicos
Las muestras de sangre se obtienen y se pseudonimizan antes de su uso para el desarrollo, optimización y calibración de pruebas diagnósticas
Infección/Inflamación
participantes que presentan síntomas indicativos de infección o trastornos inflamatorios
Las muestras de sangre se obtienen y se pseudonimizan antes de su uso para el desarrollo, optimización y calibración de pruebas diagnósticas
Enfermedad cardíaca
participantes que presentan síntomas indicativos de insuficiencia cardíaca o síndrome coronario agudo
Las muestras de sangre se obtienen y se pseudonimizan antes de su uso para el desarrollo, optimización y calibración de pruebas diagnósticas
Enfermedad renal
participantes que presentan síntomas indicativos de trastornos renales
Las muestras de sangre se obtienen y se pseudonimizan antes de su uso para el desarrollo, optimización y calibración de pruebas diagnósticas
Anticoagulantes
participantes con terapia en curso con antagonistas de la vitamina K durante al menos cuatro semanas
Las muestras de sangre se obtienen y se pseudonimizan antes de su uso para el desarrollo, optimización y calibración de pruebas diagnósticas
Diabetes
participantes con sospecha de prediabetes o diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
Las muestras de sangre se obtienen y se pseudonimizan antes de su uso para el desarrollo, optimización y calibración de pruebas diagnósticas
Colesterol alto
participantes que presentan síntomas indicativos de hipercolesterolemia
Las muestras de sangre se obtienen y se pseudonimizan antes de su uso para el desarrollo, optimización y calibración de pruebas diagnósticas
Enfermedad hepática
participantes con síntomas indicativos de trastornos hepáticos
Las muestras de sangre se obtienen y se pseudonimizan antes de su uso para el desarrollo, optimización y calibración de pruebas diagnósticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de biomarcador
Periodo de tiempo: Línea base

Las muestras de sangre se utilizarán para realizar una medición cuantitativa basal de uno o más biomarcadores asociados con las siguientes condiciones de salud:

  • Tromboembolismo
  • Infección/Inflamación
  • Enfermedad cardiovascular
  • Enfermedad renal
  • Terapia con antagonistas de la vitamina K
  • Diabetes
  • Hipercolesterolemia
  • Enfermedad hepática.

Las mediciones se utilizan para investigación, desarrollo y calibración de pruebas diagnósticas en el punto de atención, y pueden comparar resultados entre diferentes métodos de prueba. No está previsto realizar análisis estadísticos sobre estas mediciones.

Línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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