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Cobas® Lumira Sammlung von venösen und kapillären Blutproben für die Forschung, Optimierung und Kalibrierung neuer Diagnosegeräte (EVOLVE)

22. Januar 2026 aktualisiert von: LumiraDx UK Limited

Cobas® Lumira Entnahme von venösen und kapillaren Blutproben für die Forschung, Optimierung und Kalibrierung neuer Diagnosegeräte (EVOLVE)

Diese Studie ist eine Blutprobenentnahmestudie, bei der venöse und kapillare Blutproben von erwachsenen Patienten im Vereinigten Königreich mit verschiedenen Gesundheitszuständen gesammelt werden. Der Zweck dieser Studie ist es, Blutproben zu sammeln, um neue und bestehende Diagnosetests für das cobas® lumira Instrument zu entwickeln, zu verbessern und zu verfeinern. Dieses Instrument ist ein diagnostisches Medizinprodukt mit Einweg-Teststreifen, das diagnostische Tests direkt am Patientenbett ermöglicht. Ziel ist es, die Fähigkeit der Ärzte zu verbessern, Gesundheitszustände schneller und einfacher zu überwachen.

Es wird erwartet, dass etwa 30.000 Patienten an dieser Studie an mehreren Standorten im Vereinigten Königreich teilnehmen werden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Wohnsitz in Großbritannien, die sich an einer Studienstelle vorstellen und die Zulassungskriterien erfüllen. Es gibt keine demografischen Anforderungen für diese Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  2. Bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
  3. Der Teilnehmer muss sich als eine der folgenden Kohorten (primär vorliegende Erkrankung) präsentieren:

    • Kohorte A - Embolie-Kohorte (Teilnehmer mit Symptomen, die auf thromboembolische Ereignisse hindeuten)
    • Kohorte B - Infektions- oder Entzündungs-Kohorte (Teilnehmer mit Symptomen, die auf Infektionen oder entzündliche Erkrankungen hindeuten)
    • Kohorte C - Kardiovaskuläre Kohorte (Teilnehmer mit Symptomen, die auf Herzinsuffizienz oder akutes Koronarsyndrom hindeuten)
    • Kohorte D - Nieren-Kohorte (Teilnehmer mit Symptomen, die auf Nierenerkrankungen hindeuten)
    • Kohorte E - Orale Antikoagulations-Kohorte (Teilnehmer mit laufender Vitamin-K-Antagonist-Therapie für mindestens vier Wochen)
    • Kohorte F - Diabetes-Kohorte (Teilnehmer mit Verdacht auf Prädiabetes oder Diagnose von Diabetes Mellitus Typ 1 oder Typ 2)
    • Kohorte G - Lipid-Kohorte (Teilnehmer mit Symptomen, die auf Hypercholesterinämie hindeuten)
    • Kohorte H - Leber-Kohorte (Teilnehmer mit Symptomen, die auf Lebererkrankungen hindeuten).

Einschlusskriterien für Kohorten A, B, C, D, E, G und H:

1. Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt

Einschlusskriterien für Kohorte F (Diabetes-Kohorte):

1. Teilnehmer ≥ 16 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die vom Hauptprüfer als für die Studie ungeeignet eingestuft werden.
  2. Teilnehmer, die in den letzten 60 Tagen bereits in die EVOLVE-Studie eingeschlossen wurden.

Ausschlusskriterien für Kohorte E (Orale Antikoagulations-Kohorte):

  1. Personen, die derzeit nicht-Vitamin-K-Antagonist orale Antikoagulantien (NOAKs) einnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Apixaban, Dabigatran Etexilat, Edoxaban und Rivaroxaban.
  2. Personen mit Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom (APS)
  3. Der Teilnehmer erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten dreißig (30) Tage vor dem Studienbesuch ein experimentelles Biologikum, ein experimentelles Medikament oder ein experimentelles Gerät erhalten, einschließlich Behandlung oder Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blutgerinnsel
Teilnehmer, die Symptome aufweisen, die auf thromboembolische Ereignisse hindeuten
Blutproben werden entnommen und pseudonymisiert, bevor sie für die Entwicklung, Optimierung und Kalibrierung von diagnostischen Tests verwendet werden
Infektion/Entzündung
Teilnehmer mit Symptomen, die auf eine Infektion oder entzündliche Erkrankungen hindeuten
Blutproben werden entnommen und pseudonymisiert, bevor sie für die Entwicklung, Optimierung und Kalibrierung von diagnostischen Tests verwendet werden
Herzerkrankungen
Teilnehmer mit Symptomen, die auf Herzinsuffizienz oder akutes Koronarsyndrom hindeuten
Blutproben werden entnommen und pseudonymisiert, bevor sie für die Entwicklung, Optimierung und Kalibrierung von diagnostischen Tests verwendet werden
Nierenerkrankung
Teilnehmer mit Symptomen, die auf Nierenerkrankungen hindeuten
Blutproben werden entnommen und pseudonymisiert, bevor sie für die Entwicklung, Optimierung und Kalibrierung von diagnostischen Tests verwendet werden
Blutverdünner
Teilnehmer mit laufender Vitamin-K-Antagonisten-Therapie für mindestens vier Wochen
Blutproben werden entnommen und pseudonymisiert, bevor sie für die Entwicklung, Optimierung und Kalibrierung von diagnostischen Tests verwendet werden
Diabetes
Teilnehmer mit Verdacht auf Prä-Diabetes oder Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
Blutproben werden entnommen und pseudonymisiert, bevor sie für die Entwicklung, Optimierung und Kalibrierung von diagnostischen Tests verwendet werden
Hoher Cholesterinspiegel
Teilnehmer, die Symptome aufweisen, die auf Hypercholesterinämie hindeuten
Blutproben werden entnommen und pseudonymisiert, bevor sie für die Entwicklung, Optimierung und Kalibrierung von diagnostischen Tests verwendet werden
Lebererkrankung
Teilnehmer mit Symptomen, die auf Lebererkrankungen hindeuten
Blutproben werden entnommen und pseudonymisiert, bevor sie für die Entwicklung, Optimierung und Kalibrierung von diagnostischen Tests verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarkerkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert

Blutproben werden verwendet, um eine quantitative Basislinienmessung von einem oder mehreren Biomarkern durchzuführen, die mit den folgenden Gesundheitszuständen assoziiert sind:

  • Thromboembolie
  • Infektion/Entzündung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Nierenerkrankung
  • Vitamin-K-Antagonisten-Therapie
  • Diabetes
  • Hypercholesterinämie
  • Lebererkrankung.

Die Messungen werden für Forschung, Entwicklung und Kalibrierung von Point-of-Care-Diagnosetests verwendet und können Ergebnisse zwischen verschiedenen Testmethoden vergleichen. Es ist keine statistische Analyse für diese Messungen geplant.

Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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