- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07378514
Cobas® Lumira Sammlung von venösen und kapillären Blutproben für die Forschung, Optimierung und Kalibrierung neuer Diagnosegeräte (EVOLVE)
Cobas® Lumira Entnahme von venösen und kapillaren Blutproben für die Forschung, Optimierung und Kalibrierung neuer Diagnosegeräte (EVOLVE)
Diese Studie ist eine Blutprobenentnahmestudie, bei der venöse und kapillare Blutproben von erwachsenen Patienten im Vereinigten Königreich mit verschiedenen Gesundheitszuständen gesammelt werden. Der Zweck dieser Studie ist es, Blutproben zu sammeln, um neue und bestehende Diagnosetests für das cobas® lumira Instrument zu entwickeln, zu verbessern und zu verfeinern. Dieses Instrument ist ein diagnostisches Medizinprodukt mit Einweg-Teststreifen, das diagnostische Tests direkt am Patientenbett ermöglicht. Ziel ist es, die Fähigkeit der Ärzte zu verbessern, Gesundheitszustände schneller und einfacher zu überwachen.
Es wird erwartet, dass etwa 30.000 Patienten an dieser Studie an mehreren Standorten im Vereinigten Königreich teilnehmen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zoe Pounce, PhD
- Telefonnummer: +44 1786 533 206
- E-Mail: zoe.pounce@roche.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
- Bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
Der Teilnehmer muss sich als eine der folgenden Kohorten (primär vorliegende Erkrankung) präsentieren:
- Kohorte A - Embolie-Kohorte (Teilnehmer mit Symptomen, die auf thromboembolische Ereignisse hindeuten)
- Kohorte B - Infektions- oder Entzündungs-Kohorte (Teilnehmer mit Symptomen, die auf Infektionen oder entzündliche Erkrankungen hindeuten)
- Kohorte C - Kardiovaskuläre Kohorte (Teilnehmer mit Symptomen, die auf Herzinsuffizienz oder akutes Koronarsyndrom hindeuten)
- Kohorte D - Nieren-Kohorte (Teilnehmer mit Symptomen, die auf Nierenerkrankungen hindeuten)
- Kohorte E - Orale Antikoagulations-Kohorte (Teilnehmer mit laufender Vitamin-K-Antagonist-Therapie für mindestens vier Wochen)
- Kohorte F - Diabetes-Kohorte (Teilnehmer mit Verdacht auf Prädiabetes oder Diagnose von Diabetes Mellitus Typ 1 oder Typ 2)
- Kohorte G - Lipid-Kohorte (Teilnehmer mit Symptomen, die auf Hypercholesterinämie hindeuten)
- Kohorte H - Leber-Kohorte (Teilnehmer mit Symptomen, die auf Lebererkrankungen hindeuten).
Einschlusskriterien für Kohorten A, B, C, D, E, G und H:
1. Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt
Einschlusskriterien für Kohorte F (Diabetes-Kohorte):
1. Teilnehmer ≥ 16 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Personen, die vom Hauptprüfer als für die Studie ungeeignet eingestuft werden.
- Teilnehmer, die in den letzten 60 Tagen bereits in die EVOLVE-Studie eingeschlossen wurden.
Ausschlusskriterien für Kohorte E (Orale Antikoagulations-Kohorte):
- Personen, die derzeit nicht-Vitamin-K-Antagonist orale Antikoagulantien (NOAKs) einnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Apixaban, Dabigatran Etexilat, Edoxaban und Rivaroxaban.
- Personen mit Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom (APS)
- Der Teilnehmer erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten dreißig (30) Tage vor dem Studienbesuch ein experimentelles Biologikum, ein experimentelles Medikament oder ein experimentelles Gerät erhalten, einschließlich Behandlung oder Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Blutgerinnsel
Teilnehmer, die Symptome aufweisen, die auf thromboembolische Ereignisse hindeuten
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Blutproben werden entnommen und pseudonymisiert, bevor sie für die Entwicklung, Optimierung und Kalibrierung von diagnostischen Tests verwendet werden
|
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Infektion/Entzündung
Teilnehmer mit Symptomen, die auf eine Infektion oder entzündliche Erkrankungen hindeuten
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Blutproben werden entnommen und pseudonymisiert, bevor sie für die Entwicklung, Optimierung und Kalibrierung von diagnostischen Tests verwendet werden
|
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Herzerkrankungen
Teilnehmer mit Symptomen, die auf Herzinsuffizienz oder akutes Koronarsyndrom hindeuten
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Blutproben werden entnommen und pseudonymisiert, bevor sie für die Entwicklung, Optimierung und Kalibrierung von diagnostischen Tests verwendet werden
|
|
Nierenerkrankung
Teilnehmer mit Symptomen, die auf Nierenerkrankungen hindeuten
|
Blutproben werden entnommen und pseudonymisiert, bevor sie für die Entwicklung, Optimierung und Kalibrierung von diagnostischen Tests verwendet werden
|
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Blutverdünner
Teilnehmer mit laufender Vitamin-K-Antagonisten-Therapie für mindestens vier Wochen
|
Blutproben werden entnommen und pseudonymisiert, bevor sie für die Entwicklung, Optimierung und Kalibrierung von diagnostischen Tests verwendet werden
|
|
Diabetes
Teilnehmer mit Verdacht auf Prä-Diabetes oder Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
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Blutproben werden entnommen und pseudonymisiert, bevor sie für die Entwicklung, Optimierung und Kalibrierung von diagnostischen Tests verwendet werden
|
|
Hoher Cholesterinspiegel
Teilnehmer, die Symptome aufweisen, die auf Hypercholesterinämie hindeuten
|
Blutproben werden entnommen und pseudonymisiert, bevor sie für die Entwicklung, Optimierung und Kalibrierung von diagnostischen Tests verwendet werden
|
|
Lebererkrankung
Teilnehmer mit Symptomen, die auf Lebererkrankungen hindeuten
|
Blutproben werden entnommen und pseudonymisiert, bevor sie für die Entwicklung, Optimierung und Kalibrierung von diagnostischen Tests verwendet werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biomarkerkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Blutproben werden verwendet, um eine quantitative Basislinienmessung von einem oder mehreren Biomarkern durchzuführen, die mit den folgenden Gesundheitszuständen assoziiert sind:
Die Messungen werden für Forschung, Entwicklung und Kalibrierung von Point-of-Care-Diagnosetests verwendet und können Ergebnisse zwischen verschiedenen Testmethoden vergleichen. Es ist keine statistische Analyse für diese Messungen geplant. |
Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Embolie und Thrombose
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Thrombose
- Entzündung
- Herzkrankheiten
- Diabetes Mellitus
- Infektionen
- Hypercholesterinämie
- Leberkrankheiten
- Nierenerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD007454
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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