Cobas® Lumira Insamling av venösa och kapillära blodprover för forskning, optimering och kalibrering av nya diagnostiska enheter (EVOLVE)
Cobas® Lumira-insamling av venösa och kapillära blodprover för forskning, optimering och kalibrering av nya diagnostiska enheter (EVOLVE)
Den här studien är en studie för insamling av blodprover, där venösa och kapillära blodprover samlas in från vuxna patienter i Storbritannien med olika hälsotillstånd. Syftet med den här studien är att samla in blodprover för att hjälpa till att utveckla, förbättra och finjustera nya och befintliga diagnostiska tester för cobas® lumira-instrumentet. Det här instrumentet är en diagnostisk medicinsk apparat med engångstestremsor som möjliggör diagnostisk testning direkt vid patientens sida. Målet är att förbättra läkarnas förmåga att övervaka hälsotillstånd snabbare och enklare.
Ungefär 30 000 patienter förväntas delta i den här studien på flera platser i Storbritannien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zoe Pounce, PhD
- Telefonnummer: +44 1786 533 206
- E-post: zoe.pounce@roche.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.
- Villig att följa studieprocedurerna.
Deltagaren måste presenteras som en av följande kohorter (primärt föreliggande tillstånd):
- Kohort A - Embolikohort (deltagare med symptom som tyder på tromboemboliska händelser)
- Kohort B - Infektion eller inflammation-kohort (deltagare med symptom som tyder på infektion eller inflammatoriska störningar)
- Kohort C - Kardiovaskulär kohort (deltagare med symptom som tyder på hjärtsvikt eller akut koronart syndrom)
- Kohort D - Njur-kohort (deltagare med symptom som tyder på njurstörningar)
- Kohort E - Oral antikoagulationskohort (deltagare med pågående behandling med K-vitaminantagonister i minst fyra veckor)
- Kohort F - Diabeteskohort (deltagare med misstänkt prediabetes eller diagnostiserad med diabetes mellitus typ 1 eller typ 2)
- Kohort G - Lipidkohort (deltagare med symptom som tyder på hyperkolesterolemi)
- Kohort H - Lever-kohort (deltagare med symptom som tyder på leversjukdomar).
Inklusionskriterier för kohort A, B, C, D, E, G och H:
1. Deltagare ≥ 18 år
Inklusionskriterier för kohort F (Diabeteskohort):
1. Deltagare ≥ 16 år
Exklusionskriterier:
- Studiedeltagare som bedöms olämpliga för studien av huvudansvarig forskare.
- Deltagare som tidigare har deltagit i EVOLVE-studien under de senaste 60 dagarna.
Exklusionskriterier för kohort E (Oral antikoagulationskohort):
- Studiedeltagare som för närvarande tar icke-K-vitaminantagonist oral antikoagulantia (NOAC) inklusive men inte begränsat till apixaban, dabigatran etexilat, edoxaban och rivaroxaban.
- Studiedeltagare som har antifosfolipidantikroppssyndrom (APS)
- Deltagaren för närvarande får eller har fått inom de senaste trettio (30) dagarna före studiebesöket en experimentell biologisk, experimentell läkemedel eller experimentell anordning inklusive antingen behandling eller terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blodpropp
deltagare som uppvisar symptom som tyder på tromboemboliska händelser
|
Blodprover tas och pseudonymiseras innan de används för utveckling, optimering och kalibrering av diagnostiska tester
|
|
Infektion/Inflammation
deltagare som uppvisar symptom som tyder på infektion eller inflammatoriska sjukdomar
|
Blodprover tas och pseudonymiseras innan de används för utveckling, optimering och kalibrering av diagnostiska tester
|
|
Hjärtsjukdom
deltagare som uppvisar symptom som tyder på hjärtsvikt eller akut koronart syndrom
|
Blodprover tas och pseudonymiseras innan de används för utveckling, optimering och kalibrering av diagnostiska tester
|
|
Njursjukdom
deltagare som uppvisar symptom som tyder på njurfunktionsstörningar
|
Blodprover tas och pseudonymiseras innan de används för utveckling, optimering och kalibrering av diagnostiska tester
|
|
Blodförtunnande mediciner
deltagare med pågående vitamin K-antagonistbehandling i minst fyra veckor
|
Blodprover tas och pseudonymiseras innan de används för utveckling, optimering och kalibrering av diagnostiska tester
|
|
Diabetes
deltagare med misstänkt prediabetes eller diagnostiserad med diabetes mellitus typ 1 eller typ 2
|
Blodprover tas och pseudonymiseras innan de används för utveckling, optimering och kalibrering av diagnostiska tester
|
|
Högt kolesterol
deltagare som uppvisar symptom som tyder på Hyperkolesterolemi
|
Blodprover tas och pseudonymiseras innan de används för utveckling, optimering och kalibrering av diagnostiska tester
|
|
Leverpåverkan
deltagare med symtom som tyder på leversjukdomar
|
Blodprover tas och pseudonymiseras innan de används för utveckling, optimering och kalibrering av diagnostiska tester
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Blodprover kommer att användas för att ta en kvantitativ baslinjemätning av 1 eller flera biomarkörer associerade med följande hälsotillstånd:
Mätningarna används för forskning, utveckling och kalibrering av point-of-care diagnostiska tester, och kan jämföra resultat mellan olika testmetoder. Det finns ingen statistisk analys planerad för dessa mätningar. |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Embolism och trombos
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Trombos
- Inflammation
- Hjärtsjukdom
- Diabetes mellitus
- Infektioner
- Hyperkolesterolemi
- Leversjukdomar
- Njursjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- RD007454
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .