Cobas® Lumira Verzameling van Veneuze en Capillaire Bloedmonsters voor het Onderzoek, de Optimalisatie en Kalibratie van Nieuwe Diagnostische Apparaten (EVOLVE)
Cobas® Lumira Verzameling van Veneuze en Capillaire Bloedmonsters voor het Onderzoek, de Optimalisatie en Kalibratie van Nieuwe Diagnostische Apparaten (EVOLVE)
Deze studie is een bloedmonsterverzamelingsstudie die veneuze en capillaire bloedmonsters verzamelt van volwassen patiënten in het VK, met een reeks gezondheidsaandoeningen. Het doel van deze studie is het verzamelen van bloedmonsters om te helpen bij het ontwikkelen, verbeteren en afstemmen van nieuwe en bestaande diagnostische tests voor het cobas® lumira-instrument. Dit instrument is een diagnostisch medisch apparaat met wegwerpteststrips, waarmee diagnostische tests direct aan de zijde van de patiënt kunnen worden uitgevoerd. Het doel is om het vermogen van artsen te verbeteren om gezondheidsaandoeningen sneller en gemakkelijker te monitoren.
Naar verwachting zullen ongeveer 30.000 patiënten deelnemen aan deze studie, verspreid over meerdere locaties in het VK.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zoe Pounce, PhD
- Telefoonnummer: +44 1786 533 206
- E-mail: zoe.pounce@roche.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Bereid om zich te houden aan de studievoorwaarden.
De deelnemer moet vallen onder een van de volgende cohorten (primaire presentatieconditie):
- Cohort A - Emboliecohort (deelnemers met symptomen die wijzen op trombo-embolische gebeurtenissen)
- Cohort B - Infectie- of ontstekingscohort (deelnemers met symptomen die wijzen op infectie of ontstekingsaandoeningen)
- Cohort C - Cardiovasculair cohort (deelnemers met symptomen die wijzen op hartfalen of acuut coronair syndroom)
- Cohort D - Renaal cohort (deelnemers met symptomen die wijzen op nieraandoeningen)
- Cohort E - Orale antistollingscohort (deelnemers met doorlopende vitamine K-antagonisttherapie gedurende minimaal vier weken)
- Cohort F - Diabetescohort (deelnemers met vermoedelijke pre-diabetes of gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of type 2)
- Cohort G - Lipidencohort (deelnemers met symptomen die wijzen op hypercholesterolemie)
- Cohort H - Levercohort (deelnemers met symptomen die wijzen op leveraandoeningen).
Inclusiecriteria voor cohorten A, B, C, D, E, G en H:
1. Deelnemers ≥ 18 jaar oud
Inclusiecriteria voor cohort F (Diabetescohort):
1. Deelnemers ≥ 16 jaar oud
Exclusiecriteria:
- Proefpersonen die door de hoofdonderzoeker als ongeschikt voor de studie worden beschouwd.
- Deelnemers die eerder zijn ingeschreven in de EVOLVE-studie in de afgelopen 60 dagen.
Exclusiecriteria voor cohort E (Orale antistollingscohort):
- Proefpersonen die momenteel niet-vitamine K-antagonist orale antistollingsmiddelen (NOAC's) gebruiken, waaronder maar niet beperkt tot apixaban, dabigatran etexilaat, edoxaban en rivaroxaban.
- Proefpersonen met antifosfolipidensyndroom (APS)
- De deelnemer ontvangt momenteel of heeft in de afgelopen dertig (30) dagen voor het studiebezoek een experimenteel biologisch middel, experimenteel geneesmiddel of experimenteel apparaat ontvangen, inclusief behandeling of therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bloedstolsel
deelnemers die symptomen vertonen die wijzen op trombo-embolische gebeurtenissen
|
Bloedmonsters worden verkregen en gepseudonimiseerd voordat ze worden gebruikt voor de ontwikkeling, optimalisatie en kalibratie van diagnostische tests
|
|
Infectie/Ontsteking
deelnemers met symptomen die wijzen op infectie of ontstekingsaandoeningen
|
Bloedmonsters worden verkregen en gepseudonimiseerd voordat ze worden gebruikt voor de ontwikkeling, optimalisatie en kalibratie van diagnostische tests
|
|
Hartziekte
deelnemers met symptomen die wijzen op hartfalen of acuut coronair syndroom
|
Bloedmonsters worden verkregen en gepseudonimiseerd voordat ze worden gebruikt voor de ontwikkeling, optimalisatie en kalibratie van diagnostische tests
|
|
Nierziekte
deelnemers met symptomen die wijzen op nieraandoeningen
|
Bloedmonsters worden verkregen en gepseudonimiseerd voordat ze worden gebruikt voor de ontwikkeling, optimalisatie en kalibratie van diagnostische tests
|
|
Bloedverdunners
deelnemers met een doorlopende vitamine K-antagonisttherapie gedurende ten minste vier weken
|
Bloedmonsters worden verkregen en gepseudonimiseerd voordat ze worden gebruikt voor de ontwikkeling, optimalisatie en kalibratie van diagnostische tests
|
|
Diabetes
deelnemers met vermoedelijke pre-diabetes of gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of type 2
|
Bloedmonsters worden verkregen en gepseudonimiseerd voordat ze worden gebruikt voor de ontwikkeling, optimalisatie en kalibratie van diagnostische tests
|
|
Hoog cholesterol
deelnemers met symptomen die wijzen op Hypercholesterolemie
|
Bloedmonsters worden verkregen en gepseudonimiseerd voordat ze worden gebruikt voor de ontwikkeling, optimalisatie en kalibratie van diagnostische tests
|
|
Leverziekte
deelnemers met symptomen die wijzen op leveraandoeningen
|
Bloedmonsters worden verkregen en gepseudonimiseerd voordat ze worden gebruikt voor de ontwikkeling, optimalisatie en kalibratie van diagnostische tests
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkerconcentratie
Tijdsspanne: Baseline
|
Bloedmonsters zullen worden gebruikt om een kwantitatieve basislijnmeting uit te voeren van 1 of meer biomarkers die geassocieerd zijn met de volgende gezondheidsaandoeningen:
Metingen worden gebruikt voor onderzoek, ontwikkeling en kalibratie van point-of-care diagnostische tests, en kunnen resultaten tussen verschillende testmethoden vergelijken. Er is geen statistische analyse gepland voor deze metingen. |
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Glucosemetabolismestoornissen
- Embolie en trombose
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Trombose
- Ontsteking
- Hartziekten
- Suikerziekte
- Infecties
- Hypercholesterolemie
- Lever Ziekten
- Nier Ziekten
Andere studie-ID-nummers
- RD007454
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .