Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cobas® Lumira Laskimosta ja Hiussuonista Kerättyjen Verinäytteiden Kerääminen Uusien Diagnostisten Laitteiden Tutkimukseen, Optimointiin ja Kalibrointiin (EVOLVE)

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: LumiraDx UK Limited

Cobas® Lumira -veri- ja hiusverisuoninäytteiden kerääminen uusien diagnostiikkalaitteiden tutkimista, optimointia ja kalibrointia varten (EVOLVE)

Tämä tutkimus on verinäytteenkeräystutkimus, joka kerää laskimo- ja hiussuoniverinäytteitä aikuisilta potilailta Isossa-Britanniassa, joilla on erilaisia terveydentiloja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä verinäytteitä, jotta uusia ja olemassa olevia diagnostisia testejä cobas® lumira -laitteelle voidaan kehittää, parantaa ja hienosäätää. Tämä laite on diagnostinen lääketieteellinen laite, jossa on kertakäyttöiset testiliuskat, ja se mahdollistaa diagnostisen testauksen suoraan potilaan luona. Tavoitteena on parantaa lääkäreiden kykyä seurata terveydentiloja nopeammin ja helpommin.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 30 000 potilasta useilla eri paikkakunnilla Isossa-Britanniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

UK:sta kotoisin olevat aikuiset, jotka ilmoittautuvat tutkimuspaikalle ja täyttävät kelpoisuuskriteerit. Tässä tutkimuksessa ei ole demografisia vaatimuksia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halua ja kykene antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Halua noudattaa tutkimusmenettelyjä.

  3. Osallistujan tulee kuulua yhteen seuraavista kohorteista (ensisijainen esiintyvä sairaus):

    • Kohortti A - Emboliakohortti (osallistujat, joilla on tromboemboliatapahtumiin viittaavia oireita)
    • Kohortti B - Infektio- tai tulehduskohortti (osallistujat, joilla on infektioon tai tulehduksellisiin sairauksiin viittaavia oireita)
    • Kohortti C - Sydän- ja verisuonikohortti (osallistujat, joilla on sydämen vajaatoimintaan tai akuuttiin sepelvaltimotautioireyhtymään viittaavia oireita)
    • Kohortti D - Munuaiskohortti (osallistujat, joilla on munuaissairauksiin viittaavia oireita)
    • Kohortti E - Suun kautta annettava antikoagulaatiokohortti (osallistujat, joilla on käynnissä oleva K-vitamiinin antagonistihoidosta vähintään neljä viikkoa)
    • Kohortti F - Diabeteskohortti (osallistujat, joilla epäillään esidiabetesta tai joilla on diagnosoitu diabetes mellitus tyyppi 1 tai tyyppi 2)
    • Kohortti G - Lipidikohortti (osallistujat, joilla on hyperkolesterolemiaan viittaavia oireita)
    • Kohortti H - Maksakohortti (osallistujat, joilla on maksasairauksiin viittaavia oireita).

Sisällyttämiskriteerit kohorteille A, B, C, D, E, G ja H:

1. Osallistujat ≥ 18 vuoden ikäisiä

Sisällyttämiskriteerit kohortille F (Diabeteskohortti):

1. Osallistujat ≥ 16 vuoden ikäisiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka pääasiantutkija katsoo sopimattomiksi tutkimukseen.
  2. Osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet EVOLVE-tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit kohortille E (Suun kautta annettava antikoagulaatiokohortti):

  • Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan ei-K-vitamiinin antagonistisia suun kautta annettavia antikoagulantteja (NOAC), kuten muun muassa apiksabaania, dabigatraanietoksilaattia, edoksabaania ja rivaroksabaania.
  • Koehenkilöt, joilla on antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä (APS)
  • Osallistuja saa parhaillaan tai on saanut viimeisten kolmenkymmenen (30) päivän aikana ennen tutkimuskäyntiä kokeellista biologista lääkettä, kokeellista lääkettä tai kokeellista laitetta, mukaan lukien hoito tai terapia.

    • Opintosuunnitelma

    Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

    Miten tutkimus on suunniteltu?

    Suunnittelun yksityiskohdat

    Kohortit ja interventiot

    Ryhmä/Kohortti
    Interventio / Hoito
    Veritulppa
    osallistujat, joilla on tromboembolisiin tapahtumiin viittaavia oireita
    Diagnostinen testi: Verenäytteet kerätään ja pseudonymisoidaan ennen niiden käyttöä diagnostisten testien kehittämiseen, optimointiin ja kalibrointiin
    Verenäytteet otetaan ja pseudonymisoidaan ennen niiden käyttöä diagnostisten testien kehittämiseen, optimointiin ja kalibrointiin
    Infektio/Tulehdus
    osallistujat, joilla on infektion tai tulehduksellisten häiriöiden oireita
    Diagnostinen testi: Verenäytteet kerätään ja pseudonymisoidaan ennen niiden käyttöä diagnostisten testien kehittämiseen, optimointiin ja kalibrointiin
    Verenäytteet otetaan ja pseudonymisoidaan ennen niiden käyttöä diagnostisten testien kehittämiseen, optimointiin ja kalibrointiin
    Sydänsairaus
    osallistujat, joilla on sydämen vajaatoimintaa tai akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää viittaavia oireita
    Diagnostinen testi: Verenäytteet kerätään ja pseudonymisoidaan ennen niiden käyttöä diagnostisten testien kehittämiseen, optimointiin ja kalibrointiin
    Verenäytteet otetaan ja pseudonymisoidaan ennen niiden käyttöä diagnostisten testien kehittämiseen, optimointiin ja kalibrointiin
    Munuaissairaus
    osallistujat, joilla on munuaissairauksia viittaavia oireita
    Diagnostinen testi: Verenäytteet kerätään ja pseudonymisoidaan ennen niiden käyttöä diagnostisten testien kehittämiseen, optimointiin ja kalibrointiin
    Verenäytteet otetaan ja pseudonymisoidaan ennen niiden käyttöä diagnostisten testien kehittämiseen, optimointiin ja kalibrointiin
    Verinohraavat lääkkeet
    osallistujat, joilla on käynnissä oleva K-vitamiinin antagonistihoito vähintään neljä viikkoa
    Diagnostinen testi: Verenäytteet kerätään ja pseudonymisoidaan ennen niiden käyttöä diagnostisten testien kehittämiseen, optimointiin ja kalibrointiin
    Verenäytteet otetaan ja pseudonymisoidaan ennen niiden käyttöä diagnostisten testien kehittämiseen, optimointiin ja kalibrointiin
    Diabetes
    osallistujat, joilla on epäilty esidiabetes tai jotka on diagnosoitu diabetes mellitus tyypillä 1 tai tyypillä 2
    Diagnostinen testi: Verenäytteet kerätään ja pseudonymisoidaan ennen niiden käyttöä diagnostisten testien kehittämiseen, optimointiin ja kalibrointiin
    Verenäytteet otetaan ja pseudonymisoidaan ennen niiden käyttöä diagnostisten testien kehittämiseen, optimointiin ja kalibrointiin
    Korkea kolesteroli
    osallistujat, joilla on hyperkolesterolemiaan viittaavia oireita
    Diagnostinen testi: Verenäytteet kerätään ja pseudonymisoidaan ennen niiden käyttöä diagnostisten testien kehittämiseen, optimointiin ja kalibrointiin
    Verenäytteet otetaan ja pseudonymisoidaan ennen niiden käyttöä diagnostisten testien kehittämiseen, optimointiin ja kalibrointiin
    Maksasairaus
    osallistujat, joilla on maksahäiriöitä viittaavia oireita
    Diagnostinen testi: Verenäytteet kerätään ja pseudonymisoidaan ennen niiden käyttöä diagnostisten testien kehittämiseen, optimointiin ja kalibrointiin
    Verenäytteet otetaan ja pseudonymisoidaan ennen niiden käyttöä diagnostisten testien kehittämiseen, optimointiin ja kalibrointiin

    Mitä tutkimuksessa mitataan?

    Ensisijaiset tulostoimenpiteet

    Tulosmittaus
    Toimenpiteen kuvaus
    Aikaikkuna
    Biomarkkeripitoisuus
    Aikaikkuna: Perustaso

    Verenäytteitä käytetään yhden tai useamman seuraaviin terveydentiloihin liittyvän biomarkkerin määrällisen perusarvon mittaamiseen:

    • Laskimotukos
    • Infektio/tulehdus
    • Sydän- ja verisuonitaudit
    • Munuaissairaudet
    • K-vitamiinin antagonistihoidot
    • Diabetes
    • Hyperkolesterolemia
    • Maksasairaudet.

    Mittauksia käytetään potilaan luona tehtävien diagnostisten testien tutkimukseen, kehittämiseen ja kalibrointiin, ja tuloksia voidaan verrata eri testimenetelmien välillä. Näille mittauksille ei ole suunniteltu tilastollista analyysiä.
    Perustaso

    Yhteistyökumppanit ja tutkijat

    Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

    Sponsori

    LumiraDx UK Limited

    Opintojen ennätyspäivät

    Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

    Opi tärkeimmät päivämäärät

    Opiskelun aloitus (Arvioitu)

    Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

    Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

    Tiistai 1. huhtikuuta 2031

    Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

    Tiistai 1. heinäkuuta 2031

    Opintoihin ilmoittautumispäivät

    Ensimmäinen lähetetty

    Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

    Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

    Torstai 22. tammikuuta 2026

    Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

    Perjantai 30. tammikuuta 2026

    Tutkimustietojen päivitykset

    Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

    Perjantai 30. tammikuuta 2026

    Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

    Torstai 22. tammikuuta 2026

    Viimeksi vahvistettu

    Torstai 1. tammikuuta 2026

    Lisää tietoa

    Tähän tutkimukseen liittyvät termit

    Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

    Muut tutkimustunnusnumerot

    • RD007454

    Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

    Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

    EI

    Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

    Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

    Ei

    Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

    Ei

    Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

    Tilaa