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用于研究、优化和校准新型诊断设备的Cobas® Lumira静脉和毛细血管血样采集 (EVOLVE)

2026年1月22日 更新者:LumiraDx UK Limited

Cobas® Lumira 静脉和毛细血管血样采集用于新型诊断设备的研究、优化和校准 (EVOLVE)

本研究是一项血液样本采集研究,从英国具有不同健康状况的成年患者中采集静脉和毛细血管血液样本。 本研究的目的是通过采集血液样本来帮助开发、改进和优化适用于cobas® lumira仪器的现有及新型诊断测试。 该仪器是一种配备一次性测试条的诊断医疗设备,可在患者身边直接进行诊断测试。 其目标是提高医生更快速、便捷地监测健康状况的能力。

预计英国多个研究点将有约30,000名患者参与本研究。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在英国的研究中心报名并符合资格标准的成年人。 本研究没有人口统计学要求

描述

纳入标准:

  1. 愿意并能提供书面知情同意书。
  2. 愿意遵守研究程序。
  3. 参与者必须属于以下队列之一(主要呈现病症):

    • 队列 A - 栓塞队列(呈现血栓栓塞事件症状的参与者)
    • 队列 B - 感染或炎症队列(呈现感染或炎症性疾病症状的参与者)
    • 队列 C - 心血管队列(呈现心力衰竭或急性冠脉综合征症状的参与者)
    • 队列 D - 肾脏队列(呈现肾脏疾病症状的参与者)
    • 队列 E - 口服抗凝治疗队列(持续接受维生素K拮抗剂治疗至少四周的参与者)
    • 队列 F - 糖尿病队列(疑似糖尿病前期或确诊为1型或2型糖尿病的参与者)
    • 队列 G - 血脂队列(呈现高胆固醇血症症状的参与者)
    • 队列 H - 肝脏队列(呈现肝脏疾病症状的参与者)。

队列 A、B、C、D、E、G 和 H 的纳入标准:

1. 参与者年龄 ≥ 18 岁

队列 F(糖尿病队列)的纳入标准:

1. 参与者年龄 ≥ 16 岁

排除标准:

  1. 被主要研究者认为不适合参与本研究的受试者。
  2. 过去60天内曾参与过EVOLVE研究的参与者。

队列 E(口服抗凝治疗队列)的排除标准:

  1. 目前正在服用非维生素K拮抗剂口服抗凝药(NOACs)的受试者,包括但不限于阿哌沙班、达比加群酯、依度沙班和利伐沙班。
  2. 患有抗磷脂抗体综合征(APS)的受试者
  3. 参与者在研究访视时正在接受或在过去三十(30)天内接受过实验性生物制剂、实验性药物或实验性设备(包括治疗或疗法)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
血块
出现血栓栓塞事件症状的受试者
血液样本在用于诊断测试的开发、优化和校准之前进行采集和假名化处理
感染/炎症
出现提示感染或炎症性疾病症状的参与者
血液样本在用于诊断测试的开发、优化和校准之前进行采集和假名化处理
心脏病
出现心力衰竭或急性冠状动脉综合征症状的参与者
血液样本在用于诊断测试的开发、优化和校准之前进行采集和假名化处理
肾病
出现肾脏疾病症状的参与者
血液样本在用于诊断测试的开发、优化和校准之前进行采集和假名化处理
血液稀释剂
持续接受维生素K拮抗剂治疗至少四周的参与者
血液样本在用于诊断测试的开发、优化和校准之前进行采集和假名化处理
糖尿病
疑似前驱糖尿病或被诊断为1型或2型糖尿病的参与者
血液样本在用于诊断测试的开发、优化和校准之前进行采集和假名化处理
高胆固醇
出现高胆固醇血症症状的参与者
血液样本在用于诊断测试的开发、优化和校准之前进行采集和假名化处理
肝脏疾病
出现肝病症状的参与者
血液样本在用于诊断测试的开发、优化和校准之前进行采集和假名化处理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物浓度
大体时间:基线

血样将用于对与以下健康状况相关的1种或多种生物标志物进行定量基线测量:

  • 血栓栓塞
  • 感染/炎症
  • 心血管疾病
  • 肾脏疾病
  • 维生素K拮抗剂治疗
  • 糖尿病
  • 高胆固醇血症
  • 肝脏疾病

测量结果将用于即时诊断测试的研究、开发和校准,并可能比较不同测试方法之间的结果。 目前未计划对这些测量结果进行统计分析。

基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2031年4月1日

研究完成 (估计的)

2031年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月22日

首次发布 (实际的)

2026年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月22日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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