Cobas® Lumira Pobieranie Próbek Krwi Żylnej i Włośniczkowej do Badań, Optymalizacji i Kalibracji Nowych Urządzeń Diagnostycznych (EVOLVE)
Cobas® Lumira Pobieranie próbek krwi żylnej i włośniczkowej do badań, optymalizacji i kalibracji nowych urządzeń diagnostycznych (EVOLVE)
To badanie polega na pobieraniu próbek krwi, zarówno żylnej, jak i włośniczkowej, od dorosłych pacjentów w Wielkiej Brytanii, z różnymi schorzeniami. Celem tego badania jest zebranie próbek krwi, aby pomóc w opracowaniu, ulepszeniu i dostrojeniu nowych i istniejących testów diagnostycznych dla instrumentu cobas® lumira. Ten instrument to diagnostyczne urządzenie medyczne z jednorazowymi paskami testowymi, które umożliwia przeprowadzanie testów diagnostycznych bezpośrednio przy pacjencie. Celem jest poprawa zdolności lekarzy do szybszego i łatwiejszego monitorowania stanu zdrowia.
Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 30 000 pacjentów w wielu ośrodkach w Wielkiej Brytanii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zoe Pounce, PhD
- Numer telefonu: +44 1786 533 206
- E-mail: zoe.pounce@roche.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Gotowość do przestrzegania procedur badania.
Uczestnik musi być zakwalifikowany do jednej z następujących kohort (główny stan kliniczny):
- Kohorta A - Kohorta zatorowa (uczestnicy z objawami wskazującymi na zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
- Kohorta B - Kohorta infekcyjna lub zapalna (uczestnicy z objawami wskazującymi na infekcję lub zaburzenia zapalne)
- Kohorta C - Kohorta sercowo-naczyniowa (uczestnicy z objawami wskazującymi na niewydolność serca lub ostry zespół wieńcowy)
- Kohorta D - Kohorta nerkowa (uczestnicy z objawami wskazującymi na zaburzenia nerek)
- Kohorta E - Kohorta leczenia doustnymi antykoagulantami (uczestnicy z trwającą co najmniej cztery tygodnie terapią antagonistami witaminy K)
- Kohorta F - Kohorta cukrzycowa (uczestnicy z podejrzeniem stanu przedcukrzycowego lub z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub typu 2)
- Kohorta G - Kohorta lipidowa (uczestnicy z objawami wskazującymi na hipercholesterolemię)
- Kohorta H - Kohorta wątrobowa (uczestnicy z objawami wskazującymi na zaburzenia wątroby).
Kryteria włączenia dla kohort A, B, C, D, E, G i H:
1. Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat
Kryteria włączenia dla kohorty F (kohorty cukrzycowej):
1. Uczestnicy w wieku ≥ 16 lat
Kryteria wykluczenia:
- Osoby uznane przez głównego badacza za nieodpowiednie do badania.
- Uczestnicy, którzy byli wcześniej włączeni do badania EVOLVE w ciągu ostatnich 60 dni.
Kryteria wykluczenia dla kohorty E (kohorty leczenia doustnymi antykoagulantami):
- Osoby aktualnie przyjmujące doustne antykoagulanty inne niż antagonisty witaminy K (NOAC), w tym, ale nie wyłącznie, apiksaban, dabigatran eteksylan, edoksaban i riwaroksaban.
- Osoby z zespołem antyfosfolipidowym (APS)
- Uczestnik aktualnie otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni przed wizytą badawczą eksperymentalny produkt biologiczny, eksperymentalny lek lub eksperymentalne urządzenie, w tym leczenie lub terapię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Skrzep krwi
uczestnicy z objawami wskazującymi na zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
|
Próbki krwi są pobierane i pseudonimizowane przed użyciem do opracowania, optymalizacji i kalibracji testów diagnostycznych
|
|
Zakażenie/Zapalenie
uczestnicy prezentujący objawy wskazujące na infekcję lub zaburzenia zapalne
|
Próbki krwi są pobierane i pseudonimizowane przed użyciem do opracowania, optymalizacji i kalibracji testów diagnostycznych
|
|
Choroba serca
uczestnicy prezentujący objawy wskazujące na niewydolność serca lub ostry zespół wieńcowy
|
Próbki krwi są pobierane i pseudonimizowane przed użyciem do opracowania, optymalizacji i kalibracji testów diagnostycznych
|
|
Choroba nerek
uczestnicy prezentujący objawy wskazujące na zaburzenia nerkowe
|
Próbki krwi są pobierane i pseudonimizowane przed użyciem do opracowania, optymalizacji i kalibracji testów diagnostycznych
|
|
Leki przeciwzakrzepowe
uczestników z trwającą terapią antagonistami witaminy K przez co najmniej cztery tygodnie
|
Próbki krwi są pobierane i pseudonimizowane przed użyciem do opracowania, optymalizacji i kalibracji testów diagnostycznych
|
|
Cukrzyca
uczestnicy z podejrzeniem stanu przedcukrzycowego lub zdiagnozowani z Cukrzycą typu 1 lub typu 2
|
Próbki krwi są pobierane i pseudonimizowane przed użyciem do opracowania, optymalizacji i kalibracji testów diagnostycznych
|
|
Wysoki cholesterol
uczestnicy prezentujący objawy wskazujące na Hipercholesterolemię
|
Próbki krwi są pobierane i pseudonimizowane przed użyciem do opracowania, optymalizacji i kalibracji testów diagnostycznych
|
|
Choroba wątroby
uczestnicy z objawami wskazującymi na zaburzenia wątrobowe
|
Próbki krwi są pobierane i pseudonimizowane przed użyciem do opracowania, optymalizacji i kalibracji testów diagnostycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie biomarkera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Próbki krwi zostaną wykorzystane do wykonania ilościowego pomiaru wyjściowego 1 lub więcej biomarkerów związanych z następującymi schorzeniami:
Pomiary są wykorzystywane do badań, rozwoju i kalibracji testów diagnostycznych w miejscu opieki, a także mogą porównywać wyniki między różnymi metodami testowania. Nie planuje się analizy statystycznej tych pomiarów. |
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Zatorowość i zakrzepica
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Zakrzepica
- Zapalenie
- Choroby serca
- Cukrzyca
- Infekcje
- Hipercholesterolemia
- Choroby wątroby
- Choroby nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD007454
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .