Cobas® Lumira Prélèvement d'échantillons de sang veineux et capillaire pour la recherche, l'optimisation et l'étalonnage de nouveaux dispositifs de diagnostic (EVOLVE)
22 janvier 2026 mis à jour par: LumiraDx UK Limited
Cobas® Lumira Prélèvement d'échantillons de sang veineux et capillaire pour la recherche, l'optimisation et l'étalonnage de nouveaux dispositifs de diagnostic (EVOLVE)
Cette étude est une étude de collecte d'échantillons sanguins, collectant des échantillons de sang veineux et capillaire auprès de patients adultes au Royaume-Uni, présentant diverses conditions de santé. L'objectif de cette étude est de collecter des échantillons sanguins pour aider à développer, améliorer et affiner de nouveaux et existants tests de diagnostic pour l'instrument cobas® lumira. Cet instrument est un dispositif médical de diagnostic avec des bandelettes de test à usage unique, qui permet des tests de diagnostic directement au chevet du patient. Le but est d'améliorer la capacité des médecins à surveiller les conditions de santé plus rapidement et plus facilement.
Environ 30 000 patients devraient participer à cette étude, sur plusieurs sites au Royaume-Uni.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zoe Pounce, PhD
- Numéro de téléphone: +44 1786 533 206
- E-mail: zoe.pounce@roche.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes basés au Royaume-Uni se présentant sur un site d'étude et répondant aux critères d'éligibilité.
Il n'y a pas d'exigences démographiques pour cette étude
La description
Critères d'inclusion :
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Être disposé à respecter les procédures de l'étude.
Le participant doit présenter l'une des cohortes suivantes (affection principale de présentation) :
- Cohorte A - Cohorte Embolie (participants présentant des symptômes évocateurs d'événements thromboemboliques)
- Cohorte B - Cohorte Infection ou Inflammation (participants présentant des symptômes évocateurs d'infections ou de troubles inflammatoires)
- Cohorte C - Cohorte Cardiovasculaire (participants présentant des symptômes évocateurs d'insuffisance cardiaque ou de syndrome coronarien aigu)
- Cohorte D - Cohorte Rénale (participants présentant des symptômes évocateurs de troubles rénaux)
- Cohorte E - Cohorte Anticoagulation Orale (participants sous traitement par antagoniste de la vitamine K depuis au moins quatre semaines)
- Cohorte F - Cohorte Diabète (participants suspectés de pré-diabète ou diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 ou de type 2)
- Cohorte G - Cohorte Lipides (participants présentant des symptômes évocateurs d'hypercholestérolémie)
- Cohorte H - Cohorte Hépatique (participants présentant des symptômes évocateurs de troubles hépatiques).
Critères d'inclusion pour les cohortes A, B, C, D, E, G et H :
1. Participants âgés ≥ 18 ans
Critères d'inclusion pour la cohorte F (Cohorte Diabète) :
1. Participants âgés ≥ 16 ans
Critères d'exclusion :
- Sujets jugés inappropriés pour l'étude par l'investigateur principal.
- Participants précédemment inclus dans l'étude EVOLVE au cours des 60 derniers jours.
Critères d'exclusion pour la cohorte E (Cohorte Anticoagulation Orale) :
- Sujets prenant actuellement des anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (AOD) incluant, sans s'y limiter, l'apixaban, le dabigatran etexilate, l'édoxaban et le rivaroxaban.
- Sujets atteints d'un syndrome des anticorps antiphospholipides (SAPL)
- Le participant reçoit actuellement ou a reçu dans les trente (30) jours précédant la visite d'étude un produit biologique expérimental, un médicament expérimental ou un dispositif expérimental, qu'il s'agisse d'un traitement ou d'une thérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Caillot sanguin
participants présentant des symptômes évocateurs d'événements thromboemboliques
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Les échantillons de sang sont obtenus et pseudonymisés avant d'être utilisés pour le développement, l'optimisation et l'étalonnage des tests diagnostiques
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Infection/Inflammation
participants présentant des symptômes évocateurs d'une infection ou de troubles inflammatoires
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Les échantillons de sang sont obtenus et pseudonymisés avant d'être utilisés pour le développement, l'optimisation et l'étalonnage des tests diagnostiques
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Maladie cardiaque
participants présentant des symptômes évocateurs d'une insuffisance cardiaque ou d'un syndrome coronarien aigu
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Les échantillons de sang sont obtenus et pseudonymisés avant d'être utilisés pour le développement, l'optimisation et l'étalonnage des tests diagnostiques
|
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Maladie rénale
participants présentant des symptômes évocateurs de troubles rénaux
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Les échantillons de sang sont obtenus et pseudonymisés avant d'être utilisés pour le développement, l'optimisation et l'étalonnage des tests diagnostiques
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Anticoagulants
participants sous traitement continu par antagoniste de la vitamine K depuis au moins quatre semaines
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Les échantillons de sang sont obtenus et pseudonymisés avant d'être utilisés pour le développement, l'optimisation et l'étalonnage des tests diagnostiques
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Diabète
participants avec un prédiabète suspecté ou diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 ou de type 2
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Les échantillons de sang sont obtenus et pseudonymisés avant d'être utilisés pour le développement, l'optimisation et l'étalonnage des tests diagnostiques
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Hypercholestérolémie
participants présentant des symptômes indicatifs d'hypercholestérolémie
|
Les échantillons de sang sont obtenus et pseudonymisés avant d'être utilisés pour le développement, l'optimisation et l'étalonnage des tests diagnostiques
|
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Maladie du foie
participants présentant des symptômes évocateurs de troubles hépatiques
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Les échantillons de sang sont obtenus et pseudonymisés avant d'être utilisés pour le développement, l'optimisation et l'étalonnage des tests diagnostiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration de biomarqueur
Délai: Ligne de base
|
Des échantillons sanguins seront utilisés pour effectuer une mesure quantitative de référence d'un ou plusieurs biomarqueurs associés aux conditions de santé suivantes :
Les mesures sont utilisées pour la recherche, le développement et l'étalonnage de tests diagnostiques au point de service, et peuvent comparer les résultats entre différentes méthodes de test. Aucune analyse statistique n'est prévue pour ces mesures. |
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Première publication (Réel)
30 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Embolie et thrombose
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Troubles du métabolisme lipidique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Thrombose
- Inflammation
- Maladies cardiaques
- Diabète sucré
- Infections
- Hypercholestérolémie
- Maladies du foie
- Maladies rénales
Autres numéros d'identification d'étude
- RD007454
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .