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Raccolta di campioni di sangue venoso e capillare Cobas® Lumira per la ricerca, ottimizzazione e calibrazione di nuovi dispositivi diagnostici (EVOLVE)

22 gennaio 2026 aggiornato da: LumiraDx UK Limited

Cobas® Lumira Raccolta di Campioni di Sangue Venoso e Capillare per la Ricerca, Ottimizzazione e Calibrazione di Nuovi Dispositivi Diagnostici (EVOLVE)

Questo studio è uno studio di raccolta di campioni di sangue, che raccoglie campioni di sangue venoso e capillare da pazienti adulti nel Regno Unito, con una gamma di condizioni di salute. Lo scopo di questo studio è raccogliere campioni di sangue per aiutare a sviluppare, migliorare e perfezionare test diagnostici nuovi ed esistenti per lo strumento cobas® lumira. Questo strumento è un dispositivo medico diagnostico con strisce reattive monouso, che consente di eseguire test diagnostici direttamente al fianco del paziente. L'obiettivo è migliorare la capacità dei medici di monitorare le condizioni di salute in modo più rapido e semplice.

Si prevede che circa 30.000 pazienti parteciperanno a questo studio, in più siti nel Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti residenti nel Regno Unito che si presentano presso un sito di studio e soddisfano i criteri di idoneità. Non ci sono requisiti demografici per questo studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  2. Disposto a rispettare le procedure dello studio.

  3. Il partecipante deve presentarsi come una delle seguenti coorti (condizione principale di presentazione):

    • Cohort A - Cohorte Embolismo (partecipanti che presentano sintomi indicativi di eventi tromboembolici)
    • Cohort B - Cohorte Infezione o Infiammazione (partecipanti che presentano sintomi indicativi di infezioni o disturbi infiammatori)
    • Cohort C - Cohorte Cardiovascolare (partecipanti che presentano sintomi indicativi di insufficienza cardiaca o sindrome coronarica acuta)
    • Cohort D - Cohorte Renale (partecipanti che presentano sintomi indicativi di disturbi renali)
    • Cohort E - Cohorte Anticoagulazione Orale (partecipanti in terapia con antagonisti della vitamina K da almeno quattro settimane)
    • Cohort F - Cohorte Diabete (partecipanti con sospetto pre-diabete o diagnosticati con Diabete Mellito di Tipo 1 o Tipo 2)
    • Cohort G - Cohorte Lipidi (partecipanti che presentano sintomi indicativi di Ipercolesterolemia)
    • Cohort H - Cohorte Fegato (partecipanti con sintomi indicativi di disturbi epatici).

Criteri di inclusione per le Cohorti A, B, C, D, E, G e H:

1. Partecipanti ≥ 18 anni di età

Criteri di inclusione per la Cohorte F (Cohorte Diabete):

1. Partecipanti ≥ 16 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti ritenuti non idonei per lo studio dal Ricercatore Principale.
  2. Partecipanti precedentemente arruolati nello studio EVOLVE negli ultimi 60 giorni.

Criteri di esclusione per la Cohorte E (Cohorte Anticoagulazione Orale):

  1. Soggetti che attualmente assumono anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC) tra cui, ma non limitati a, apixaban, dabigatran etexilato, edoxaban e rivaroxaban.
  2. Soggetti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APS)
  3. Il partecipante sta attualmente ricevendo o ha ricevuto nei trenta (30) giorni precedenti la visita di studio un farmaco biologico sperimentale, un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale, inclusi trattamento o terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coagulo di sangue
partecipanti che presentano sintomi indicativi di eventi tromboembolici
Test diagnostico: I campioni di sangue vengono prelevati e pseudonimizzati, prima dell'utilizzo per lo sviluppo, l'ottimizzazione e la calibrazione dei test diagnostici
I campioni di sangue vengono ottenuti e pseudonimizzati, prima dell'utilizzo per lo sviluppo, l'ottimizzazione e la calibrazione dei test diagnostici
Infezione/Infiammazione
partecipanti che presentano sintomi indicativi di infezione o disturbi infiammatori
Test diagnostico: I campioni di sangue vengono prelevati e pseudonimizzati, prima dell'utilizzo per lo sviluppo, l'ottimizzazione e la calibrazione dei test diagnostici
I campioni di sangue vengono ottenuti e pseudonimizzati, prima dell'utilizzo per lo sviluppo, l'ottimizzazione e la calibrazione dei test diagnostici
Malattie cardiache
partecipanti che presentano sintomi indicativi di insufficienza cardiaca o sindrome coronarica acuta
Test diagnostico: I campioni di sangue vengono prelevati e pseudonimizzati, prima dell'utilizzo per lo sviluppo, l'ottimizzazione e la calibrazione dei test diagnostici
I campioni di sangue vengono ottenuti e pseudonimizzati, prima dell'utilizzo per lo sviluppo, l'ottimizzazione e la calibrazione dei test diagnostici
Malattia renale
partecipanti che presentano sintomi indicativi di disturbi renali
Test diagnostico: I campioni di sangue vengono prelevati e pseudonimizzati, prima dell'utilizzo per lo sviluppo, l'ottimizzazione e la calibrazione dei test diagnostici
I campioni di sangue vengono ottenuti e pseudonimizzati, prima dell'utilizzo per lo sviluppo, l'ottimizzazione e la calibrazione dei test diagnostici
Anticoagulanti
partecipanti con terapia in corso con antagonisti della vitamina K per almeno quattro settimane
Test diagnostico: I campioni di sangue vengono prelevati e pseudonimizzati, prima dell'utilizzo per lo sviluppo, l'ottimizzazione e la calibrazione dei test diagnostici
I campioni di sangue vengono ottenuti e pseudonimizzati, prima dell'utilizzo per lo sviluppo, l'ottimizzazione e la calibrazione dei test diagnostici
Diabete
partecipanti con sospetto pre-diabete o diagnosticati con Diabete Mellito di Tipo 1 o Tipo 2
Test diagnostico: I campioni di sangue vengono prelevati e pseudonimizzati, prima dell'utilizzo per lo sviluppo, l'ottimizzazione e la calibrazione dei test diagnostici
I campioni di sangue vengono ottenuti e pseudonimizzati, prima dell'utilizzo per lo sviluppo, l'ottimizzazione e la calibrazione dei test diagnostici
Colesterolo alto
partecipanti che presentano sintomi indicativi di Ipercolesterolemia
Test diagnostico: I campioni di sangue vengono prelevati e pseudonimizzati, prima dell'utilizzo per lo sviluppo, l'ottimizzazione e la calibrazione dei test diagnostici
I campioni di sangue vengono ottenuti e pseudonimizzati, prima dell'utilizzo per lo sviluppo, l'ottimizzazione e la calibrazione dei test diagnostici
Malattia epatica
partecipanti con sintomi indicativi di disturbi epatici
Test diagnostico: I campioni di sangue vengono prelevati e pseudonimizzati, prima dell'utilizzo per lo sviluppo, l'ottimizzazione e la calibrazione dei test diagnostici
I campioni di sangue vengono ottenuti e pseudonimizzati, prima dell'utilizzo per lo sviluppo, l'ottimizzazione e la calibrazione dei test diagnostici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di biomarcatore
Lasso di tempo: Baseline

I campioni di sangue saranno utilizzati per effettuare una misurazione quantitativa di base di 1 o più biomarcatori associati alle seguenti condizioni di salute:

  • Tromboembolismo
  • Infezione/Infiammazione
  • Malattia cardiovascolare
  • Malattia renale
  • Terapia con antagonisti della vitamina K
  • Diabete
  • Ipercolesterolemia
  • Malattia epatica.

Le misurazioni sono utilizzate per la ricerca, lo sviluppo e la calibrazione di test diagnostici point-of-care e possono confrontare i risultati tra diversi metodi di test. Non è prevista alcuna analisi statistica su queste misurazioni.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD007454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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