Cobas® Lumira Odběr žilní a kapilární krve pro výzkum, optimalizaci a kalibraci nových diagnostických zařízení (EVOLVE)
22. ledna 2026 aktualizováno: LumiraDx UK Limited
Cobas® Lumira Odběr žilních a kapilárních vzorků krve pro výzkum, optimalizaci a kalibraci nových diagnostických zařízení (EVOLVE)
Tato studie je zaměřena na odběr vzorků krve, přičemž se odebírají žilní a kapilární vzorky krve od dospělých pacientů ve Velké Británii s různými zdravotními stavy. Účelem této studie je shromáždit vzorky krve, které pomohou vyvinout, zlepšit a optimalizovat nové i stávající diagnostické testy pro přístroj cobas® lumira. Tento přístroj je diagnostickým lékařským zařízením s jednorázovými testovacími proužky, které umožňuje diagnostické testování přímo u pacienta. Cílem je zlepšit schopnost lékařů sledovat zdravotní stavy rychleji a snadněji.
Předpokládá se, že se této studie zúčastní přibližně 30 000 pacientů na více místech ve Velké Británii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zoe Pounce, PhD
- Telefonní číslo: +44 1786 533 206
- E-mail: zoe.pounce@roche.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí ve Spojeném království, kteří se dostaví na místo studie a splní kritéria způsobilosti.
Pro tuto studii nejsou žádné demografické požadavky
Pro tuto studii nejsou žádné demografické požadavky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochotný dodržovat studijní postupy.
Účastník musí být zařazen do jedné z následujících kohort (primární projevující se stav):
- Kohorta A - Kohorta s embolií (účastníci s příznaky naznačujícími tromboembolické příhody)
- Kohorta B - Kohorta s infekcí nebo zánětem (účastníci s příznaky naznačujícími infekční nebo zánětlivá onemocnění)
- Kohorta C - Kardiovaskulární kohorta (účastníci s příznaky naznačujícími srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom)
- Kohorta D - Renální kohorta (účastníci s příznaky naznačujícími onemocnění ledvin)
- Kohorta E - Kohorta s perorální antikoagulační léčbou (účastníci s probíhající léčbou antagonisty vitaminu K po dobu nejméně čtyř týdnů)
- Kohorta F - Diabetická kohorta (účastníci s podezřením na prediabetes nebo diagnostikovaným diabetes mellitus 1. nebo 2. typu)
- Kohorta G - Lipidová kohorta (účastníci s příznaky naznačujícími hypercholesterolemii)
- Kohorta H - Jaterní kohorta (účastníci s příznaky naznačujícími onemocnění jater).
Kritéria pro zařazení pro kohorty A, B, C, D, E, G a H:
1. Účastníci ve věku ≥ 18 let
Kritéria pro zařazení pro kohortu F (Diabetická kohorta):
1. Účastníci ve věku ≥ 16 let
Vylučovací kritéria:
- Subjekty, které hlavní vyšetřovatel považuje za nevhodné pro studii.
- Účastníci, kteří byli dříve zařazeni do studie EVOLVE v posledních 60 dnech.
Vylučovací kritéria pro kohortu E (Kohorta s perorální antikoagulační léčbou):
- Subjekty, které v současné době užívají perorální antikoagulancia nepatřící mezi antagonisty vitaminu K (NOAC), včetně, ale ne omezeno na apixaban, dabigatran etexilát, edoxaban a rivaroxaban.
- Subjekty s antifosfolipidovým syndromem (APS)
- Účastník v současné době užívá nebo užíval v posledních třiceti (30) dnech před studijní návštěvou experimentální biologický přípravek, experimentální léčivo nebo experimentální zařízení, a to včetně léčby nebo terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Krevní sraženina
účastníci s příznaky naznačujícími tromboembolické příhody
|
Vzorky krve jsou odebrány a pseudonymizovány před použitím pro vývoj, optimalizaci a kalibraci diagnostických testů
|
|
Infekce/Zánět
účastníci s příznaky naznačujícími infekci nebo zánětlivá onemocnění
|
Vzorky krve jsou odebrány a pseudonymizovány před použitím pro vývoj, optimalizaci a kalibraci diagnostických testů
|
|
Srdeční onemocnění
účastníci s příznaky svědčícími o srdečním selhání nebo akutním koronárním syndromu
|
Vzorky krve jsou odebrány a pseudonymizovány před použitím pro vývoj, optimalizaci a kalibraci diagnostických testů
|
|
Onemocnění ledvin
účastníci s příznaky naznačujícími poruchy ledvin
|
Vzorky krve jsou odebrány a pseudonymizovány před použitím pro vývoj, optimalizaci a kalibraci diagnostických testů
|
|
Léky na ředění krve
účastníci s probíhající léčbou antagonisty vitaminu K po dobu nejméně čtyř týdnů
|
Vzorky krve jsou odebrány a pseudonymizovány před použitím pro vývoj, optimalizaci a kalibraci diagnostických testů
|
|
Diabetes
účastníci s podezřením na prediabetes nebo diagnostikovaní s Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2
|
Vzorky krve jsou odebrány a pseudonymizovány před použitím pro vývoj, optimalizaci a kalibraci diagnostických testů
|
|
Vysoká hladina cholesterolu
účastníci vykazující příznaky naznačující hypercholesterolémii
|
Vzorky krve jsou odebrány a pseudonymizovány před použitím pro vývoj, optimalizaci a kalibraci diagnostických testů
|
|
Onemocnění jater
účastníci s příznaky naznačujícími onemocnění jater
|
Vzorky krve jsou odebrány a pseudonymizovány před použitím pro vývoj, optimalizaci a kalibraci diagnostických testů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace biomarkeru
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Vzorky krve budou použity pro kvantitativní základní měření 1 nebo více biomarkerů spojených s následujícími zdravotními stavy:
Měření jsou používána pro výzkum, vývoj a kalibraci diagnostických testů u lůžka pacienta a mohou porovnávat výsledky mezi různými testovacími metodami. S těmito měřeními není plánována žádná statistická analýza. |
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Embolie a trombóza
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Poruchy metabolismu lipidů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Trombóza
- Zánět
- Srdeční choroba
- Diabetes Mellitus
- Infekce
- Hypercholesterolémie
- Onemocnění jater
- Onemocnění ledvin
Další identifikační čísla studie
- RD007454
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .