Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cobas® Lumira Innsamling av venøse og kapillære blodprøver for forskning, optimalisering og kalibrering av nye diagnostiske enheter (EVOLVE)

22. januar 2026 oppdatert av: LumiraDx UK Limited

Cobas® Lumira-samling av venøse og kapillære blodprøver for forskning, optimalisering og kalibrering av nye diagnostiske enheter (EVOLVE)

Denne studien er en blodprøveinnsamlingsstudie som samler venøse og kapillære blodprøver fra voksne pasienter i Storbritannia, med ulike helsetilstander. Formålet med denne studien er å samle blodprøver for å bidra til utvikling, forbedring og finjustering av nye og eksisterende diagnostiske tester for cobas® lumira-instrumentet. Dette instrumentet er en diagnostisk medisinsk enhet med engangs-teststriper, som muliggjør diagnostisk testing rett ved pasientens side. Målet er å forbedre legers evne til å overvåke helsetilstander raskere og enklere.

Omtrent 30 000 pasienter forventes å delta i denne studien, på flere steder i Storbritannia.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i Storbritannia som presenterer seg på et studiested og oppfyller inklusjonskriteriene. Det er ingen demografiske krav for denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Villig til å følge studiens prosedyrer.

  3. Deltakeren må presenteres som en av følgende kohorter (primær tilstand ved presentasjon):

    • Kohorte A - Embolismekohorte (deltakere med symptomer som tyder på tromboemboliske hendelser)
    • Kohorte B - Infeksjons- eller inflammasjonskohorte (deltakere med symptomer som tyder på infeksjon eller inflammatoriske lidelser)
    • Kohorte C - Kardiovaskulær kohorte (deltakere med symptomer som tyder på hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom)
    • Kohorte D - Nykohorte (deltakere med symptomer som tyder på nyrelidelser)
    • Kohorte E - Oral antikoagulasjonskohorte (deltakere med pågående vitamin K-antagonistterapi i minst fire uker)
    • Kohorte F - Diabeteskohorte (deltakere med mistenkt prediabetes eller diagnostisert med diabetes mellitus type 1 eller type 2)
    • Kohorte G - Lipidkohorte (deltakere med symptomer som tyder på hyperkolesterolemi)
    • Kohorte H - Leverkohorte (deltakere med symptomer som tyder på leversykdommer).

Inklusjonskriterier for kohortene A, B, C, D, E, G og H:

1. Deltakere ≥ 18 år

Inklusjonskriterier for kohorte F (Diabeteskohorte):

1. Deltakere ≥ 16 år

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere som vurderes som upassende for studien av hovedforskeren.
  2. Deltakere som tidligere har deltatt i EVOLVE-studien de siste 60 dagene.

Eksklusjonskriterier for kohorte E (Oral antikoagulasjonskohorte):

  1. Deltakere som for tiden tar ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) inkludert, men ikke begrenset til, apixaban, dabigatran etexilat, edoxaban og rivaroxaban.
  2. Deltakere som har antifosfolipidantistoffsyndrom (APS)
  3. Deltakeren for tiden mottar eller har mottatt innen de siste tretti (30) dagene før studiebesøket et eksperimentelt biologisk middel, eksperimentell medisin eller eksperimentell enhet, inkludert enten behandling eller terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Blodpropp
deltakere som presenterer med symptomer som indikerer tromboemboliske hendelser
Diagnostisk test: Blodprøver innhentes og pseudonymiseres før de brukes til utvikling, optimalisering og kalibrering av diagnostiske tester
Blodprøver tas og pseudonymiseres før de brukes til utvikling, optimalisering og kalibrering av diagnostiske tester
Infeksjon/Inflammasjon
deltakere som presenterer med symptomer som indikerer infeksjon eller inflammatoriske lidelser
Diagnostisk test: Blodprøver innhentes og pseudonymiseres før de brukes til utvikling, optimalisering og kalibrering av diagnostiske tester
Blodprøver tas og pseudonymiseres før de brukes til utvikling, optimalisering og kalibrering av diagnostiske tester
Hjertesykdom
deltakere som presenterer med symptomer som indikerer hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom
Diagnostisk test: Blodprøver innhentes og pseudonymiseres før de brukes til utvikling, optimalisering og kalibrering av diagnostiske tester
Blodprøver tas og pseudonymiseres før de brukes til utvikling, optimalisering og kalibrering av diagnostiske tester
Nyresykdom
deltakere som presenterer med symptomer som indikerer nyrelidelser
Diagnostisk test: Blodprøver innhentes og pseudonymiseres før de brukes til utvikling, optimalisering og kalibrering av diagnostiske tester
Blodprøver tas og pseudonymiseres før de brukes til utvikling, optimalisering og kalibrering av diagnostiske tester
Blodfortynnende medisiner
deltakere med pågående vitamin K-antagonistterapi i minst fire uker
Diagnostisk test: Blodprøver innhentes og pseudonymiseres før de brukes til utvikling, optimalisering og kalibrering av diagnostiske tester
Blodprøver tas og pseudonymiseres før de brukes til utvikling, optimalisering og kalibrering av diagnostiske tester
Diabetes
deltakere med mistenkt prediabetes eller diagnostisert med diabetes mellitus type 1 eller type 2
Diagnostisk test: Blodprøver innhentes og pseudonymiseres før de brukes til utvikling, optimalisering og kalibrering av diagnostiske tester
Blodprøver tas og pseudonymiseres før de brukes til utvikling, optimalisering og kalibrering av diagnostiske tester
Høyt kolesterol
deltakere som viser symptomer som indikerer Hyperkolesterolemi
Diagnostisk test: Blodprøver innhentes og pseudonymiseres før de brukes til utvikling, optimalisering og kalibrering av diagnostiske tester
Blodprøver tas og pseudonymiseres før de brukes til utvikling, optimalisering og kalibrering av diagnostiske tester
Leverlidelse
deltakere med symptomer som indikerer leverlidelser
Diagnostisk test: Blodprøver innhentes og pseudonymiseres før de brukes til utvikling, optimalisering og kalibrering av diagnostiske tester
Blodprøver tas og pseudonymiseres før de brukes til utvikling, optimalisering og kalibrering av diagnostiske tester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline

Blodprøver vil bli brukt til å ta en kvantitativ basislinjemåling av 1 eller flere biomarkører assosiert med følgende helsetilstander:

  • Tromboembolisme
  • Infeksjon/inflammasjon
  • Hjerte- og karsykdom
  • Nyresykdom
  • Vitamin K-antagonistterapi
  • Diabetes
  • Hyperkolesterolemi
  • Leversykdom.

Målingene brukes til forskning, utvikling og kalibrering av punkt-av-pasient-diagnostiske tester, og kan sammenligne resultater mellom ulike testmetoder. Det er ikke planlagt noen statistisk analyse av disse målingene.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD007454

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere