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慢性特発性蕁麻疹患者におけるICP-332の有効性および安全性の研究

2026年4月16日 更新者:Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

第II相/第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験:第2世代H1抗ヒスタミン薬で不十分にコントロールされた中等度から重度の慢性特発性蕁麻疹患者におけるICP-332の有効性および安全性の評価

本研究の目的は、第2世代H1抗ヒスタミン薬で不十分にコントロールされた中等度から重度の慢性特発性蕁麻疹患者におけるICP-332の有効性と安全性を比較することです

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

344

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jianzhong Zhang
  • 電話番号:+86-010-88325474
  • メール:rmzjz@126.com

研究場所

    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • まだ募集していません
        • Bengbu Medical University First Affiliated Hospital
        • コンタクト:
          • Congjun Jiang
      • Wuhu、Anhui、中国、241000
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • コンタクト:
          • Ruzhi Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト:
          • Jianzhong Zhang
        • コンタクト:
          • Cheng Zhou
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • まだ募集していません
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト:
          • Aihua Wei
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト:
          • Tao Cai
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400021
        • まだ募集していません
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • コンタクト:
          • Qingchun Diao
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト:
          • Niu Xiang
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • まだ募集していません
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト:
          • Bin Yang
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト:
          • Xiaoguang Zhang
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト:
          • Bin Zhang
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • まだ募集していません
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト:
          • Hongwei Liu
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国、434020
        • まだ募集していません
        • Jingzhou Central Hospital
        • コンタクト:
          • Yi Sun
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • まだ募集していません
        • Shiyan Taihe Hospital
        • コンタクト:
          • Haixia Jing
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト:
          • Juan Su
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215002
        • まだ募集していません
        • Suzhou Municipal Hospital
        • コンタクト:
          • Jun Gu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214001
        • まだ募集していません
        • Wuxi No. 2 People's Hospital
        • コンタクト:
          • Xiaohong Zhu
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、210031
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • コンタクト:
          • Hui Xu
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト:
          • Shan shan Li
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • まだ募集していません
        • Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine (Shenyang Seventh People's Hospital)
        • コンタクト:
          • Zhen Wang
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト:
          • Yan Zheng
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • まだ募集していません
        • Jinan Central Hospital
        • コンタクト:
      • Jinan、Shandong、中国、250022
        • まだ募集していません
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Disease, Shandong First Medical University
        • コンタクト:
          • Furen Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200443
        • まだ募集していません
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • コンタクト:
          • Yangfeng Ding
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • まだ募集していません
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト:
          • Shuping Guo
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610017
        • まだ募集していません
        • Chengdu second people's hospital
        • コンタクト:
          • bin Yin
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • まだ募集していません
        • Sichuan Academy of Medical Sciences&Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト:
          • Min Zhou
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300131
        • まだ募集していません
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • コンタクト:
          • Litao Zhang
        • コンタクト:
          • Yan Xu
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト:
          • Xiang Nong
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • まだ募集していません
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • コンタクト:
          • Xingang Wu
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
        • コンタクト:
          • Liming Wu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 1. 18歳から75歳までの男性および女性。
  • 2. 第2世代H1抗ヒスタミン薬で十分に制御されていないCSUの診断。
  • 3. 無作為化前のCSU持続期間が6か月以上。
  • 4. スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、被験者は自発的にインフォームドコンセント書に署名しなければならない。

除外基準:

  • 1. CSUまたは他の皮膚疾患/状態に関連する他の医学的状態を有すること。
  • 2. 潜在的な医学的状態または問題。
  • 3. 妊娠中の女性被験者または授乳中の女性被験者。
  • 4. 研究者が、何らかの理由で被験者が本研究への参加に不適切であると判断すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICP-332 用量A(フェーズ2)
ICP-332は錠剤として投与されます
ICP-332は12週間、錠剤として投与されます
ICP-332は24週間、錠剤として投与されます
実験的:ICP-332 用量B(第2相)
ICP-332は錠剤として投与されます
ICP-332は12週間、錠剤として投与されます
ICP-332は24週間、錠剤として投与されます
実験的:ICP-332 用量C(第2相)
ICP-332は錠剤として投与されます
ICP-332は12週間、錠剤として投与されます
ICP-332は24週間、錠剤として投与されます
プラセボコンパレーター:プラセボ(フェーズ2)
ICP-332 プラセボは錠剤として投与されます
ICP-332プラセボは、12週間錠剤として投与されます
実験的:ICP-332 用量Aまたは用量Bまたは用量C(第3相)
ICP-332は錠剤として投与されます
ICP-332は12週間、錠剤として投与されます
ICP-332は24週間、錠剤として投与されます
プラセボコンパレーター:プラセボ(フェーズ3)
ICP-332プラセボは錠剤として投与されます
ICP-332プラセボは、12週間錠剤として投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 2: 第4週時点での週間蕁麻疹活動スコア(UAS7)のベースラインからの変化。
時間枠:4週間
週間蕁麻疹活動スコア(UAS7)は、蕁麻疹の兆候と症状を評価するためのシンプルな採点システムです。 これは、7日間にわたって、膨疹(じんましんの重症度スコア)とかゆみ(かゆみの重症度スコア)を、0(兆候/症状なし)から3(激しい兆候/症状)の尺度で別々に採点することに基づいています。 最終スコアは、0から6までの範囲の日々のスコアを7日間分合計することで計算されます。 これにより、最高合計スコアは42(蕁麻疹の重症度が最も高い)となり、最低可能スコアは0です。
4週間
第3相:12週目におけるUAS7のベースラインからの変化。
時間枠:12週間
週間蕁麻疹活動スコア(UAS7)は、蕁麻疹の徴候と症状を評価するための簡易な採点システムです。 これは、7日間にわたって、膨疹(蕁麻疹の重症度スコア)と掻痒(掻痒の重症度スコア)を、0(徴候/症状なし)から3(強い徴候/症状)の尺度で別々に採点することに基づいています。 UAS7スコアの可能な範囲は0~42(最も高い蕁麻疹と掻痒の重症度)です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月13日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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