Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van ICP-332 bij deelnemers met chronische spontane urticaria
16 april 2026 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Een fase II/III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenterstudie om de werkzaamheid en veiligheid van ICP-332 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige chronische spontane urticaria die onvoldoende worden gecontroleerd door H1-antihistaminica van de tweede generatie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ICP-332 te vergelijken bij patiënten met matige tot ernstige chronische spontane urticaria die onvoldoende worden gecontroleerd door tweede generatie H1-antihistaminica
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
344
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianzhong Zhang
- Telefoonnummer: +86-010-88325474
- E-mail: rmzjz@126.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- Nog niet aan het werven
- Bengbu Medical University First Affiliated Hospital
-
Contact:
- Congjun Jiang
-
Wuhu, Anhui, China, 241000
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Contact:
- Ruzhi Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Jianzhong Zhang
-
Contact:
- Cheng Zhou
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Nog niet aan het werven
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Aihua Wei
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Tao Cai
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400021
- Nog niet aan het werven
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contact:
- Qingchun Diao
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Nog niet aan het werven
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contact:
- Niu Xiang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Nog niet aan het werven
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Bin Yang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Nog niet aan het werven
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Xiaoguang Zhang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contact:
- Bin Zhang
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Nog niet aan het werven
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Hongwei Liu
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, China, 434020
- Nog niet aan het werven
- Jingzhou Central Hospital
-
Contact:
- Yi Sun
-
Shiyan, Hubei, China, 442000
- Nog niet aan het werven
- Shiyan Taihe Hospital
-
Contact:
- Haixia Jing
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Nog niet aan het werven
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contact:
- Juan Su
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215002
- Nog niet aan het werven
- Suzhou Municipal Hospital
-
Contact:
- Jun Gu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214001
- Nog niet aan het werven
- Wuxi No. 2 People's Hospital
-
Contact:
- Xiaohong Zhu
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 210031
- Nog niet aan het werven
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Contact:
- Hui Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Nog niet aan het werven
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Shan shan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Nog niet aan het werven
- Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
-
Contact:
- Zhen Wang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Yan Zheng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Nog niet aan het werven
- Jinan Central Hospital
-
Contact:
- Lihua Wang
- E-mail: s18953116532@163.com
-
Jinan, Shandong, China, 250022
- Nog niet aan het werven
- Shandong Provincial Hospital for Skin Disease, Shandong First Medical University
-
Contact:
- Furen Zhang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
- Nog niet aan het werven
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Contact:
- Yangfeng Ding
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Nog niet aan het werven
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Contact:
- Shuping Guo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610017
- Nog niet aan het werven
- Chengdu second people's hospital
-
Contact:
- bin Yin
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Nog niet aan het werven
- Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Min Zhou
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300131
- Nog niet aan het werven
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Contact:
- Litao Zhang
-
Contact:
- Yan Xu
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contact:
- Xiang Nong
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Nog niet aan het werven
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Contact:
- Xingang Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Nog niet aan het werven
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
-
Contact:
- Liming Wu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Mannen en vrouwen van 18 tot 75 jaar.
- 2. Diagnose van CSU die onvoldoende onder controle is met tweede generatie H1-antihistaminica.
- 3. CSU duur van ≥ 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- 4. Voordat enige screenings- of studie-specifieke procedures worden gestart, moet de deelnemer vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- 1. Het hebben van andere medische aandoeningen gerelateerd aan CSU of andere huidaandoeningen.
- 2. Potentiële medische aandoeningen of problemen.
- 3. Zwangere vrouwelijke deelnemers of zogende vrouwelijke deelnemers.
- 4. De onderzoeker bepaalt dat de deelnemer om welke reden dan ook ongeschikt is voor deelname aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICP-332 dosis A (Fase 2)
ICP-332 wordt als tablet toegediend
|
ICP-332 zal als tablet worden toegediend gedurende 12 weken
ICP-332 zal gedurende 24 weken als tablet worden toegediend
|
|
Experimenteel: ICP-332 dosis B (Fase 2)
ICP-332 wordt toegediend als tablet
|
ICP-332 zal als tablet worden toegediend gedurende 12 weken
ICP-332 zal gedurende 24 weken als tablet worden toegediend
|
|
Experimenteel: ICP-332 dosis C (Fase 2)
ICP-332 zal als tablet worden toegediend
|
ICP-332 zal als tablet worden toegediend gedurende 12 weken
ICP-332 zal gedurende 24 weken als tablet worden toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (Fase 2)
ICP-332 Placebo zal als tablet worden toegediend
|
ICP-332 placebo wordt gedurende 12 weken toegediend als tablet
|
|
Experimenteel: ICP-332 dosis A of dosis B of dosis C (Fase 3)
ICP-332 wordt als tablet toegediend
|
ICP-332 zal als tablet worden toegediend gedurende 12 weken
ICP-332 zal gedurende 24 weken als tablet worden toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo（Fase 3）
ICP-332 Placebo zal als tablet worden toegediend
|
ICP-332 placebo wordt gedurende 12 weken toegediend als tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2: Verandering ten opzichte van de baseline in de wekelijkse urticaria-activiteitsscore (UAS7) na 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken
|
De wekelijkse urticaria-activiteitsscore (UAS7) is een eenvoudig scoringssysteem om urticaria-tekens en -symptomen te evalueren.
Het is gebaseerd op het apart scoren van galbulten (galbulten-ernstscore) en jeuk (jeuk-ernstscore) op een schaal van 0 (geen tekenen/symptomen) tot 3 (intense tekenen/symptomen) gedurende 7 dagen.
De eindscore wordt berekend door de dagelijkse scores, die kunnen variëren van 0 tot 6, voor 7 dagen bij elkaar op te tellen.
Dit resulteert in een maximaal totaalscore van 42 (hoogste urticaria-ernst), en een minimaal mogelijke score van 0.
|
4 weken
|
|
Fase 3: Verandering in UAS7 ten opzichte van baseline na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De wekelijkse urticaria-activiteitsscore (UAS7) is een eenvoudig scoringssysteem om urticaria-tekenen en -symptomen te evalueren.
Het is gebaseerd op het apart scoren van galbulten (galbulten-ernstscore) en jeuk (jeuk-ernstscore) op een schaal van 0 (geen tekenen/symptomen) tot 3 (intense tekenen/symptomen) gedurende 7 dagen.
Het mogelijke bereik van de UAS7-score is 0 - 42 (hoogste ernst van galbulten en jeuk).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICP-CL-00613
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .