Estudio de la Eficacia y Seguridad de ICP-332 en Participantes con Urticaria Crónica Espontánea
16 de abril de 2026 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Estudio aleatorizado de fase II/III, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de ICP-332 en sujetos con urticaria crónica espontánea de moderada a grave inadecuadamente controlada por antihistamínicos H1 de segunda generación
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de ICP-332 en sujetos con urticaria crónica espontánea de moderada a grave inadecuadamente controlada por antihistamínicos H1 de segunda generación
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
344
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianzhong Zhang
- Número de teléfono: +86-010-88325474
- Correo electrónico: rmzjz@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- Aún no reclutando
- Bengbu Medical University First Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Congjun Jiang
-
Wuhu, Anhui, Porcelana, 241000
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Contacto:
- Ruzhi Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Jianzhong Zhang
-
Contacto:
- Cheng Zhou
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Aún no reclutando
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Aihua Wei
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Tao Cai
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400021
- Aún no reclutando
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contacto:
- Qingchun Diao
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Aún no reclutando
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Niu Xiang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
- Aún no reclutando
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Bin Yang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Xiaoguang Zhang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contacto:
- Bin Zhang
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Aún no reclutando
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Hongwei Liu
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434020
- Aún no reclutando
- Jingzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Yi Sun
-
Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
- Aún no reclutando
- Shiyan Taihe Hospital
-
Contacto:
- Haixia Jing
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Aún no reclutando
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contacto:
- Juan Su
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215002
- Aún no reclutando
- Suzhou Municipal Hospital
-
Contacto:
- Jun Gu
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214001
- Aún no reclutando
- Wuxi No. 2 People's Hospital
-
Contacto:
- Xiaohong Zhu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 210031
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Contacto:
- Hui Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Shan shan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Aún no reclutando
- Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
-
Contacto:
- Zhen Wang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Yan Zheng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Aún no reclutando
- Jinan Central Hospital
-
Contacto:
- Lihua Wang
- Correo electrónico: s18953116532@163.com
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250022
- Aún no reclutando
- Shandong Provincial Hospital for Skin Disease, Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Furen Zhang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200443
- Aún no reclutando
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Contacto:
- Yangfeng Ding
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Aún no reclutando
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Contacto:
- Shuping Guo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610017
- Aún no reclutando
- Chengdu second people's hospital
-
Contacto:
- bin Yin
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Aún no reclutando
- Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Min Zhou
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300131
- Aún no reclutando
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Litao Zhang
-
Contacto:
- Yan Xu
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contacto:
- Xiang Nong
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Aún no reclutando
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Contacto:
- Xingang Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
-
Contacto:
- Liming Wu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Hombres y mujeres de 18 a 75 años.
- 2. Diagnóstico de urticaria crónica espontánea (UCE) inadecuadamente controlada con antihistamínicos H1 de segunda generación.
- 3. Duración de la UCE ≥ 6 meses antes de la aleatorización.
- 4. Antes de iniciar cualquier procedimiento de cribado o específico del estudio, el sujeto debe firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- 1. Tener otras condiciones médicas relacionadas con la UCE u otras enfermedades/condiciones de la piel.
- 2. Posibles condiciones médicas o problemas.
- 3. Sujetos femeninos embarazadas o en período de lactancia.
- 4. El investigador determina que el sujeto no es apto para participar en este estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ICP-332 dosis A (Fase 2)
ICP-332 se administrará en forma de comprimido
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ICP-332 se administrará en forma de comprimido durante 12 semanas
El ICP-332 se administrará en forma de comprimido durante 24 semanas
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Experimental: Dosis B de ICP-332 (Fase 2)
ICP-332 se administrará en forma de comprimido
|
ICP-332 se administrará en forma de comprimido durante 12 semanas
El ICP-332 se administrará en forma de comprimido durante 24 semanas
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Experimental: Dosis C de ICP-332 (Fase 2)
ICP-332 se administrará en forma de comprimido
|
ICP-332 se administrará en forma de comprimido durante 12 semanas
El ICP-332 se administrará en forma de comprimido durante 24 semanas
|
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Comparador de placebos: Placebo (Fase 2)
El placebo de ICP-332 se administrará en forma de tableta
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El placebo de ICP-332 se administrará como comprimido durante 12 semanas
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Experimental: ICP-332 dosis A o dosis B o dosis C (Fase 3)
ICP-332 se administrará en forma de comprimido
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ICP-332 se administrará en forma de comprimido durante 12 semanas
El ICP-332 se administrará en forma de comprimido durante 24 semanas
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|
Comparador de placebos: Placebo (Fase 3)
El placebo de ICP-332 se administrará en forma de comprimido
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El placebo de ICP-332 se administrará como comprimido durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 2: Cambio desde el valor basal en la Puntuación de Actividad de Urticaria Semanal (UAS7) en la Semana 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Puntuación Semanal de Actividad de la Urticaria (UAS7) es un sistema de puntuación sencillo para evaluar los signos y síntomas de la urticaria.
Se basa en puntuar las ronchas (puntuación de gravedad de las ronchas) y el picor (puntuación de gravedad del picor) por separado en una escala de 0 (sin signos/síntomas) a 3 (signos/síntomas intensos) durante 7 días.
La puntuación final se calcula sumando las puntuaciones diarias, que pueden oscilar entre 0 y 6, durante 7 días.
Esto da como resultado una puntuación total máxima de 42 (mayor gravedad de la urticaria) y una puntuación mínima posible de 0.
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4 semanas
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|
Fase 3: Cambio desde el valor basal en UAS7 en la Semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El Puntuación Semanal de Actividad de la Urticaria (UAS7) es un sistema de puntuación sencillo para evaluar los signos y síntomas de la urticaria.
Se basa en puntuar las ronchas (puntuación de gravedad de las ronchas) y el picor (puntuación de gravedad del picor) por separado en una escala de 0 (sin signos/síntomas) a 3 (signos/síntomas intensos) durante 7 días.
El rango posible de la puntuación UAS7 es de 0 a 42 (mayor gravedad de ronchas y picor).
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Urticaria
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Urticaria crónica
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-00613
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .