Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ICP-332 u uczestników z przewlekłą pokrzywką spontaniczną
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Badanie fazy II/III randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ICP-332 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą pokrzywką samoistną, niewystarczająco kontrolowaną przez leki przeciwhistaminowe drugiej generacji
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ICP-332 u pacjentów z umiarkowaną do ciężką przewlekłą pokrzywką spontaniczną, u których leczenie lekami przeciwhistaminowymi drugiej generacji nie zapewnia odpowiedniej kontroli
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
344
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianzhong Zhang
- Numer telefonu: +86-010-88325474
- E-mail: rmzjz@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bengbu Medical University First Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Congjun Jiang
-
Wuhu, Anhui, Chiny, 241000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Kontakt:
- Ruzhi Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Zhang
-
Kontakt:
- Cheng Zhou
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Aihua Wei
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Tao Cai
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Qingchun Diao
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- Jeszcze nie rekrutacja
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Niu Xiang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Bin Yang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoguang Zhang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Bin Zhang
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Hongwei Liu
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Chiny, 434020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jingzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yi Sun
-
Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shiyan Taihe Hospital
-
Kontakt:
- Haixia Jing
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Juan Su
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215002
- Jeszcze nie rekrutacja
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Jun Gu
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wuxi No. 2 People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohong Zhu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 210031
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Kontakt:
- Hui Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Shan shan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
-
Kontakt:
- Zhen Wang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yan Zheng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jinan Central Hospital
-
Kontakt:
- Lihua Wang
- E-mail: s18953116532@163.com
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250022
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shandong Provincial Hospital for Skin Disease, Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Furen Zhang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200443
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Kontakt:
- Yangfeng Ding
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
- Jeszcze nie rekrutacja
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Shuping Guo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610017
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chengdu second people's hospital
-
Kontakt:
- bin Yin
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Min Zhou
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300131
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Litao Zhang
-
Kontakt:
- Yan Xu
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Xiang Nong
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Xingang Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
-
Kontakt:
- Liming Wu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
- 2. Rozpoznanie pokrzywki przewlekłej spontanicznej (CSU) niewłaściwie kontrolowanej przez leki przeciwhistaminowe drugiej generacji H1.
- 3. Czas trwania CSU ≥ 6 miesięcy przed randomizacją.
- 4. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badań przesiewowych lub specyficznych dla badania, uczestnik musi dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Posiadanie innych schorzeń związanych z CSU lub innych chorób/stanie skóry.
- 2. Potencjalne schorzenia lub problemy medyczne.
- 3. Uczestniczki będące w ciąży lub karmiące piersią.
- 4. Badacz stwierdza, że uczestnik jest nieodpowiedni do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ICP-332 dawka A (Faza 2)
ICP-332 będzie podawany w postaci tabletki
|
ICP-332 będzie podawany w postaci tabletek przez 12 tygodni
ICP-332 będzie podawany w postaci tabletek przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Dawka B ICP-332 (faza 2)
ICP-332 będzie podawany w postaci tabletek
|
ICP-332 będzie podawany w postaci tabletek przez 12 tygodni
ICP-332 będzie podawany w postaci tabletek przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: ICP-332 dawka C (Faza 2)
ICP-332 będzie podawany w postaci tabletki
|
ICP-332 będzie podawany w postaci tabletek przez 12 tygodni
ICP-332 będzie podawany w postaci tabletek przez 24 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo（Faza 2）
Placebo ICP-332 będzie podawany w postaci tabletki
|
Placebo ICP-332 będzie podawane w postaci tabletki przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: ICP-332 dawka A lub dawka B lub dawka C (Faza 3)
ICP-332 będzie podawany w postaci tabletki
|
ICP-332 będzie podawany w postaci tabletek przez 12 tygodni
ICP-332 będzie podawany w postaci tabletek przez 24 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo（Faza 3）
Placebo ICP-332 będzie podawane w postaci tabletek
|
Placebo ICP-332 będzie podawane w postaci tabletki przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej w tygodniowym wskaźniku aktywności pokrzywki (UAS7) w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Tygodniowy wynik aktywności pokrzywki (UAS7) to prosty system punktacji służący do oceny objawów i symptomów pokrzywki.
Opiera się on na oddzielnym punktowaniu bąbli (wynik nasilenia bąbli) i świądu (wynik nasilenia świądu) w skali od 0 (brak objawów/symptomów) do 3 (intensywne objawy/symptomy) przez 7 dni. Końcowy wynik oblicza się, sumując dzienne wyniki, które mogą wynosić od 0 do 6, przez 7 dni. Daje to maksymalny łączny wynik 42 (najwyższe nasilenie pokrzywki) i minimalny możliwy wynik 0. |
4 tygodnie
|
|
Faza 3: Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika UAS7 w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tygodniowy Wskaźnik Aktywności Pokrzywki (UAS7) to prosty system punktowy służący do oceny objawów i oznak pokrzywki.
Jest oparty na osobnej punktacji bąbli (wskaźnik ciężkości bąbli) i świądu (wskaźnik ciężkości świądu) w skali od 0 (brak oznak/objawów) do 3 (intensywne oznaki/objawy) przez 7 dni.
Możliwy zakres wyniku UAS7 to 0 - 42 (najwyższa ciężkość bąbli i świądu).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICP-CL-00613
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .