Tutkimus ICP-332:n tehosta ja turvallisuudesta kroonisesta spontaanista urtikariasta kärsivillä osallistujilla
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Fasa II/III satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, monikeskuksinen tutkimus ICP-332:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisesta vakavaan krooniseen spontaaniin urtikariaan sairastavilla potilailla, joilla toisen sukupolven H1-antihistamiinit eivät ole riittävästi kontrolloineet tautia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla ICP-332:n tehoa ja turvallisuutta kohtalaisesta vaikeaan krooniseen spontaaniin urtikariaan sairastavilla potilailla, joilla toisen sukupolven H1-antihistamiinit eivät ole riittävästi tehokkaita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
344
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianzhong Zhang
- Puhelinnumero: +86-010-88325474
- Sähköposti: rmzjz@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- Ei vielä rekrytointia
- Bengbu Medical University First Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Congjun Jiang
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241000
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruzhi Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianzhong Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng Zhou
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Aihua Wei
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Cai
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400021
- Ei vielä rekrytointia
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingchun Diao
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- Ei vielä rekrytointia
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Niu Xiang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
- Ei vielä rekrytointia
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Yang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoguang Zhang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Zhang
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongwei Liu
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kiina, 434020
- Ei vielä rekrytointia
- Jingzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Sun
-
Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
- Ei vielä rekrytointia
- Shiyan Taihe Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haixia Jing
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Ei vielä rekrytointia
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Su
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215002
- Ei vielä rekrytointia
- Suzhou Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Gu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214001
- Ei vielä rekrytointia
- Wuxi No. 2 People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohong Zhu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 210031
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shan shan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Ei vielä rekrytointia
- Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Wang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Zheng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Ei vielä rekrytointia
- Jinan Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lihua Wang
- Sähköposti: s18953116532@163.com
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250022
- Ei vielä rekrytointia
- Shandong Provincial Hospital for Skin Disease, Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Furen Zhang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200443
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yangfeng Ding
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- Ei vielä rekrytointia
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuping Guo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610017
- Ei vielä rekrytointia
- Chengdu second people's hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- bin Yin
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Ei vielä rekrytointia
- Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Zhou
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300131
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Litao Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Xu
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Nong
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Ei vielä rekrytointia
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingang Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liming Wu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Miehet ja naiset 18–75-vuotiaat.
- 2. Toisen sukupolven H1-antihistamiineilla riittämättömästi kontrolloidun kroonisen spontaanin urtikarian (CSU) diagnoosi.
- 3. CSU:n kesto ≥ 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
- 4. Ennen minkään seulonta- tai tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista koehenkilön on vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Muiden CSU:hon liittyvien sairauksien tai muiden ihosairauksien/tilojen esiintyminen.
- 2. Mahdolliset sairaudet tai terveysongelmat.
- 3. Raskaana olevat naiskoehenkilöt tai imettävät naiskoehenkilöt.
- 4. Tutkija katsoo koehenkilön soveltumattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen jostakin syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICP-332 annos A (2. vaihe)
ICP-332 annostellaan tablettina
|
ICP-332:a annetaan tabletteina 12 viikon ajan
ICP-332 annetaan tablettina 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: ICP-332 annos B (vaihe 2)
ICP-332 annetaan tablettina
|
ICP-332:a annetaan tabletteina 12 viikon ajan
ICP-332 annetaan tablettina 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: ICP-332 annos C (vaihe 2)
ICP-332 annostellaan tabletteina
|
ICP-332:a annetaan tabletteina 12 viikon ajan
ICP-332 annetaan tablettina 24 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo (vaihe 2)
ICP-332 Plaseboa annetaan tablettina
|
ICP-332:n lumelääkettä annetaan tabletteina 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: ICP-332 annos A tai annos B tai annos C (vaihe 3)
ICP-332 annostellaan tablettina
|
ICP-332:a annetaan tabletteina 12 viikon ajan
ICP-332 annetaan tablettina 24 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo (vaihe 3)
ICP-332-plaseboa annetaan tablettina
|
ICP-332:n lumelääkettä annetaan tabletteina 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: Muutos lähtöarvosta viikoittaisessa Urticaria Activity Score (UAS7) -pisteessä viikolla 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Viikoittainen urtikaria-aktiivisuuspiste (UAS7) on yksinkertainen pisteytysjärjestelmä urtikarian oireiden arvioimiseksi.
Se perustuu nokkosihottuman (nokkosihottuman vakavuuspisteet) ja kutinan (kutinan vakavuuspisteet) erilliseen pisteytykseen asteikolla 0 (ei oireita) - 3 (voimakkaat oireet) 7 päivän ajan. Loppupisteet lasketaan laskemalla yhteen päivittäiset pisteet, jotka voivat vaihdella 0 - 6, 7 päivän ajalta. Tämä johtaa enimmäispistemäärään 42 (korkein urtikarian vakavuus) ja mahdolliseen vähimmäispistemäärään 0. |
4 viikkoa
|
|
Vaihe 3: Muutos lähtötasosta UAS7:ssä viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikoittainen Urticaria-aktiivisuuspistemäärä (UAS7) on yksinkertainen pisteytysjärjestelmä urticarian oireiden ja merkkien arvioimiseksi.
Se perustuu nokkosrakkulan (nokkosrakkuloiden vakavuuspistemäärä) ja kutinan (kutinan vakavuuspistemäärä) erilliseen pisteytykseen asteikolla 0 (ei merkkejä/oireita) - 3 (voimakkaat merkit/oireet) seitsemän päivän ajan.
UAS7-pisteytysarvon mahdollinen vaihteluväli on 0 - 42 (korkein nokkosrakkuloiden ja kutinan vakavuus).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-00613
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .