Studie av effektiviteten og sikkerheten til ICP-332 hos deltakere med kronisk spontan urtikaria
16. april 2026 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En fase II/III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multikenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ICP-332 hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk spontan urtikaria utilstrekkelig kontrollert av andre generasjons H1-antihistaminer
Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ICP-332 hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk spontan urtikaria som ikke er tilstrekkelig kontrollert med andre generasjons H1-antihistaminer
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
344
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianzhong Zhang
- Telefonnummer: +86-010-88325474
- E-post: rmzjz@126.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- Har ikke rekruttert ennå
- Bengbu Medical University First Affiliated Hospital
-
Ta kontakt med:
- Congjun Jiang
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241000
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Ta kontakt med:
- Ruzhi Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianzhong Zhang
-
Ta kontakt med:
- Cheng Zhou
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Aihua Wei
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Tao Cai
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400021
- Har ikke rekruttert ennå
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qingchun Diao
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Har ikke rekruttert ennå
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Niu Xiang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Har ikke rekruttert ennå
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Bin Yang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaoguang Zhang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Bin Zhang
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Har ikke rekruttert ennå
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hongwei Liu
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
- Har ikke rekruttert ennå
- Jingzhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi Sun
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Har ikke rekruttert ennå
- Shiyan Taihe Hospital
-
Ta kontakt med:
- Haixia Jing
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Har ikke rekruttert ennå
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ta kontakt med:
- Juan Su
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
- Har ikke rekruttert ennå
- Suzhou Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jun Gu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214001
- Har ikke rekruttert ennå
- Wuxi No. 2 People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaohong Zhu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 210031
- Har ikke rekruttert ennå
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Ta kontakt med:
- Hui Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Shan shan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Har ikke rekruttert ennå
- Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
-
Ta kontakt med:
- Zhen Wang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Yan Zheng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Har ikke rekruttert ennå
- Jinan Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lihua Wang
- E-post: s18953116532@163.com
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Har ikke rekruttert ennå
- Shandong Provincial Hospital for Skin Disease, Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Furen Zhang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yangfeng Ding
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Har ikke rekruttert ennå
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shuping Guo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
- Har ikke rekruttert ennå
- Chengdu second people's hospital
-
Ta kontakt med:
- bin Yin
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Har ikke rekruttert ennå
- Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Min Zhou
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300131
- Har ikke rekruttert ennå
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Ta kontakt med:
- Litao Zhang
-
Ta kontakt med:
- Yan Xu
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiang Nong
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Har ikke rekruttert ennå
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xingang Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
-
Ta kontakt med:
- Liming Wu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år.
- 2. Diagnose med CSU som ikke er tilstrekkelig kontrollert med andre generasjons H1-antihistaminer.
- 3. CSU-varighet i ≥ 6 måneder før randomisering.
- 4. Før påbegynnelse av screening eller studierelaterte prosedyrer, må forsøkspersonen frivillig signere informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Andre medisinske tilstander relatert til CSU eller andre hudlidelser/tilstander.
- 2. Potensielle medisinske tilstander eller problemer.
- 3. Gravide kvinnelige forsøkspersoner eller ammende kvinnelige forsøkspersoner.
- 4. Forskeren vurderer at forsøkspersonen er upassende for å delta i denne studien av en hvilken som helst grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICP-332 dose A (Fase 2)
ICP-332 vil bli administrert som tablett
|
ICP-332 vil bli administrert som tabletter i 12 uker
ICP-332 vil bli administrert som tabletter i 24 uker
|
|
Eksperimentell: ICP-332 dose B (Fase 2)
ICP-332 vil bli administrert som tablett
|
ICP-332 vil bli administrert som tabletter i 12 uker
ICP-332 vil bli administrert som tabletter i 24 uker
|
|
Eksperimentell: ICP-332 dose C (Fase 2)
ICP-332 vil bli administrert som tablett
|
ICP-332 vil bli administrert som tabletter i 12 uker
ICP-332 vil bli administrert som tabletter i 24 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo (Fase 2)
ICP-332 Placebo vil bli administrert som tablett
|
ICP-332 placebo vil bli administrert som tablett i 12 uker
|
|
Eksperimentell: ICP-332 dose A eller dose B eller dose C (Fase 3)
ICP-332 vil bli administrert som tablett
|
ICP-332 vil bli administrert som tabletter i 12 uker
ICP-332 vil bli administrert som tabletter i 24 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo (fase 3)
ICP-332 Placebo vil bli administrert som tablett
|
ICP-332 placebo vil bli administrert som tablett i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Endring fra baseline i ukentlig urtikaria-aktivitetsscore (UAS7) ved uke 4.
Tidsramme: 4 uker
|
Den ukentlige urtikaria-aktivitets-scoren (UAS7) er et enkelt scoringssystem for å evaluere urtikaria-tegn og -symptomer.
Den er basert på å score hevelser (hive severity score) og kløe (itch severity score) separat på en skala fra 0 (ingen tegn/symptomer) til 3 (intense tegn/symptomer) over 7 dager.
Den endelige scoren beregnes ved å legge sammen de daglige scorene, som kan variere fra 0 til 6, i 7 dager.
Dette resulterer i en maksimal totalscore på 42 (høyeste urtikaria-alvorlighet), og en minimum mulig score på 0.
|
4 uker
|
|
Fase 3: Endring fra utgangspunkt i UAS7 ved uke 12.
Tidsramme: 12 uker
|
Den ukentlige urtikaria-aktivitets-scoren (UAS7) er et enkelt scoringssystem for å evaluere urtikaria-tegn og -symptomer.
Den er basert på å score hvelninger (hvelningsalvorlighetsscore) og kløe (kløealvorlighetsscore) separat på en skala fra 0 (ingen tegn/symptomer) til 3 (intense tegn/symptomer) over 7 dager.
Det mulige området for UAS7-scoren er 0 - 42 (høyest hvelnings- og kløealvorlighet).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICP-CL-00613
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .