Étude de l'efficacité et de la sécurité de l'ICP-332 chez les participants atteints d'urticaire spontanée chronique
16 avril 2026 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Une étude de phase II/III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ICP-332 chez des sujets atteints d'urticaire chronique spontanée modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1 de deuxième génération
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la sécurité de l'ICP-332 chez des sujets atteints d'urticaire chronique spontanée modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1 de deuxième génération
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
344
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianzhong Zhang
- Numéro de téléphone: +86-010-88325474
- E-mail: rmzjz@126.com
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chine, 233004
- Pas encore de recrutement
- Bengbu Medical University First Affiliated Hospital
-
Contact:
- Congjun Jiang
-
Wuhu, Anhui, Chine, 241000
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Contact:
- Ruzhi Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Jianzhong Zhang
-
Contact:
- Cheng Zhou
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Pas encore de recrutement
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Aihua Wei
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400016
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Tao Cai
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400021
- Pas encore de recrutement
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contact:
- Qingchun Diao
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- Pas encore de recrutement
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contact:
- Niu Xiang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
- Pas encore de recrutement
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Bin Yang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Pas encore de recrutement
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Xiaoguang Zhang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contact:
- Bin Zhang
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Pas encore de recrutement
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Hongwei Liu
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Chine, 434020
- Pas encore de recrutement
- Jingzhou Central Hospital
-
Contact:
- Yi Sun
-
Shiyan, Hubei, Chine, 442000
- Pas encore de recrutement
- Shiyan Taihe Hospital
-
Contact:
- Haixia Jing
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Pas encore de recrutement
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contact:
- Juan Su
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215002
- Pas encore de recrutement
- Suzhou Municipal Hospital
-
Contact:
- Jun Gu
-
Wuxi, Jiangsu, Chine, 214001
- Pas encore de recrutement
- Wuxi No. 2 People's Hospital
-
Contact:
- Xiaohong Zhu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 210031
- Pas encore de recrutement
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Contact:
- Hui Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Pas encore de recrutement
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Shan shan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- Pas encore de recrutement
- Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
-
Contact:
- Zhen Wang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Yan Zheng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250013
- Pas encore de recrutement
- Jinan Central Hospital
-
Contact:
- Lihua Wang
- E-mail: s18953116532@163.com
-
Jinan, Shandong, Chine, 250022
- Pas encore de recrutement
- Shandong Provincial Hospital for Skin Disease, Shandong First Medical University
-
Contact:
- Furen Zhang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200443
- Pas encore de recrutement
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Contact:
- Yangfeng Ding
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- Pas encore de recrutement
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Contact:
- Shuping Guo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610017
- Pas encore de recrutement
- Chengdu second people's hospital
-
Contact:
- bin Yin
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Pas encore de recrutement
- Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Min Zhou
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300131
- Pas encore de recrutement
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Contact:
- Litao Zhang
-
Contact:
- Yan Xu
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contact:
- Xiang Nong
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Pas encore de recrutement
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Contact:
- Xingang Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
-
Contact:
- Liming Wu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans.
- 2. Diagnostic d'urticaire chronique spontanée (UCS) insuffisamment contrôlé par les antihistaminiques H1 de deuxième génération.
- 3. Durée de l'UCS ≥ 6 mois avant la randomisation.
- 4. Avant d'initier toute procédure de dépistage ou spécifique à l'étude, le sujet doit signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- 1. Présence d'autres affections médicales liées à l'UCS ou d'autres maladies/affections cutanées.
- 2. Affections médicales potentielles ou problèmes.
- 3. Sujets féminins enceintes ou allaitantes.
- 4. L'investigateur estime que le sujet est inadapté à la participation à cette étude pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dose A d'ICP-332 (Phase 2)
L'ICP-332 sera administré sous forme de comprimé
|
L'ICP-332 sera administré sous forme de comprimé pendant 12 semaines
L'ICP-332 sera administré sous forme de comprimé pendant 24 semaines
|
|
Expérimental: Dose B d'ICP-332 (Phase 2)
L'ICP-332 sera administré sous forme de comprimé
|
L'ICP-332 sera administré sous forme de comprimé pendant 12 semaines
L'ICP-332 sera administré sous forme de comprimé pendant 24 semaines
|
|
Expérimental: Dose C d'ICP-332 (Phase 2)
ICP-332 sera administré sous forme de comprimé
|
L'ICP-332 sera administré sous forme de comprimé pendant 12 semaines
L'ICP-332 sera administré sous forme de comprimé pendant 24 semaines
|
|
Comparateur placebo: Placebo〈Phase2〉
L'ICP-332 Placebo sera administré sous forme de comprimé
|
Le placebo ICP-332 sera administré sous forme de comprimé pendant 12 semaines
|
|
Expérimental: ICP-332 dose A ou dose B ou dose C (Phase 3)
L'ICP-332 sera administré sous forme de comprimé
|
L'ICP-332 sera administré sous forme de comprimé pendant 12 semaines
L'ICP-332 sera administré sous forme de comprimé pendant 24 semaines
|
|
Comparateur placebo: Placebo (Phase 3)
Le placebo ICP-332 sera administré sous forme de comprimé
|
Le placebo ICP-332 sera administré sous forme de comprimé pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase 2 : Évolution par rapport à la valeur initiale du score d'activité hebdomadaire de l'urticaire (UAS7) à la semaine 4.
Délai: 4 semaines
|
Le Score d'Activité de l'Urticaire Hebdomadaire (UAS7) est un système de notation simple pour évaluer les signes et symptômes de l'urticaire.
Il est basé sur la notation des papules (score de sévérité des papules) et des démangeaisons (score de sévérité des démangeaisons) séparément sur une échelle de 0 (aucun signe/symptôme) à 3 (signes/symptômes intenses) pendant 7 jours.
Le score final est calculé en additionnant les scores quotidiens, qui peuvent varier de 0 à 6, pendant 7 jours.
Cela donne un score total maximum de 42 (sévérité maximale de l'urticaire) et un score minimum possible de 0.
|
4 semaines
|
|
Phase 3 : Variation par rapport à la valeur initiale de l'UAS7 à la semaine 12.
Délai: 12 semaines
|
Le score d'activité hebdomadaire de l'urticaire (UAS7) est un système de notation simple pour évaluer les signes et symptômes de l'urticaire.
Il repose sur la notation séparée des papules (score de sévérité des papules) et des démangeaisons (score de sévérité des démangeaisons) sur une échelle de 0 (aucun signe/symptôme) à 3 (signes/symptômes intenses) sur 7 jours.
La plage possible du score UAS7 est de 0 à 42 (sévérité maximale des papules et des démangeaisons).
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Première publication (Réel)
30 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Urticaire
- Maladies de la peau, vasculaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Urticaire chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- ICP-CL-00613
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .