Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ICP-332 hos deltagere med kronisk spontan urtikaria

16. april 2026 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En fase II/III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicentersundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ICP-332 hos patienter med moderat til svær kronisk spontan urtikaria utilstrækkeligt kontrolleret af anden generations H1-antihistaminer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ICP-332 hos deltagere med moderat til svær kronisk spontan urtikaria, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med andengenerations H1-antihistaminer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

344

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jianzhong Zhang
  • Telefonnummer: +86-010-88325474
  • E-mail: rmzjz@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bengbu Medical University First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Congjun Jiang
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
          • Ruzhi Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang
        • Kontakt:
          • Cheng Zhou
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Aihua Wei
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Tao Cai
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Qingchun Diao
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Niu Xiang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Yang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoguang Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Bin Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwei Liu
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Sun
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shiyan Taihe Hospital
        • Kontakt:
          • Haixia Jing
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Juan Su
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Gu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuxi No. 2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Zhu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 210031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
          • Hui Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Shan shan Li
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
        • Kontakt:
          • Zhen Wang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yan Zheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Disease, Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Furen Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai skin disease hospital
        • Kontakt:
          • Yangfeng Ding
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Shuping Guo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • bin Yin
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Zhou
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Litao Zhang
        • Kontakt:
          • Yan Xu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Xiang Nong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xingang Wu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
        • Kontakt:
          • Liming Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år.
  • 2. Diagnose med CSU, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med anden generation H1-antihistaminer.
  • 3. CSU-varighed på ≥ 6 måneder før randomisering.
  • 4. Før påbegyndelse af screening- eller studie-specifikke procedurer, skal forsøgspersonen frivilligt underskrive informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

  • 1. At have andre medicinske tilstande relateret til CSU eller andre hudlidelser/sygdomme.
  • 2. Potentielle medicinske tilstande eller problemer.
  • 3. Gravide kvindelige forsøgspersoner eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
  • 4. Undersøgeren vurderer, at forsøgspersonen er uegnet til at deltage i dette studie af enhver årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICP-332 dosis A（fase 2）
ICP-332 administreres som tablet
Medicin: ICP-332 Tabletter
ICP-332 vil blive administreret som tablet i 12 uger
Medicin: ICP-332-tabletter
ICP-332 vil blive administreret som tabletter i 24 uger
Eksperimentel: ICP-332 dosis B (Fase 2)
ICP-332 administreres som tabletter
Medicin: ICP-332 Tabletter
ICP-332 vil blive administreret som tablet i 12 uger
Medicin: ICP-332-tabletter
ICP-332 vil blive administreret som tabletter i 24 uger
Eksperimentel: ICP-332 dosis C (fase 2)
ICP-332 vil blive administreret som tablet
Medicin: ICP-332 Tabletter
ICP-332 vil blive administreret som tablet i 12 uger
Medicin: ICP-332-tabletter
ICP-332 vil blive administreret som tabletter i 24 uger
Placebo komparator: Placebo (Fase 2)
ICP-332 Placebo vil blive administreret som tablet
Medicin: ICP-332 placebo tabletter
ICP-332 placebo vil blive administreret som tablet i 12 uger
Eksperimentel: ICP-332 dosis A eller dosis B eller dosis C (Fase 3)
ICP-332 vil blive administreret som tabletter
Medicin: ICP-332 Tabletter
ICP-332 vil blive administreret som tablet i 12 uger
Medicin: ICP-332-tabletter
ICP-332 vil blive administreret som tabletter i 24 uger
Placebo komparator: Placebo (Fase 3)
ICP-332-placebo administreres som tablet
Medicin: ICP-332 placebo tabletter
ICP-332 placebo vil blive administreret som tablet i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Ændring fra baseline i ugentlig urtikariaaktivitetsscore (UAS7) ved uge 4.
Tidsramme: 4 uger
Den ugentlige urtikaria-aktivitetsscore (UAS7) er et simpelt scoringssystem til at evaluere urtikaria-tegn og -symptomer. Det er baseret på at score hævelser (hududslætsværhedsscore) og kløe (kløesværhedsscore) separat på en skala fra 0 (ingen tegn/symptomer) til 3 (intense tegn/symptomer) over 7 dage. Den endelige score beregnes ved at lægge de daglige scorer sammen, som kan variere fra 0 til 6, i 7 dage. Dette resulterer i en maksimal totalscore på 42 (højeste urtikaria-sværhedsgrad) og en minimum mulig score på 0.
4 uger
Fase 3: Ændring fra baseline i UAS7 i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
Den ugentlige urtikaria-aktivitetsvurdering (UAS7) er et simpelt scoringssystem til evaluering af urtikaria-tegn og -symptomer. Det er baseret på at score hævelser (hævelsesalvorlighedsscore) og kløe (kløealvorlighedsscore) separat på en skala fra 0 (ingen tegn/symptomer) til 3 (intense tegn/symptomer) over 7 dage. Det mulige interval for UAS7-scoren er 0 - 42 (højeste grad af hævelser og kløe).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-00613

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber (CSU)

Kliniske forsøg med ICP-332 Tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner