Estudo da Eficácia e Segurança do ICP-332 em Participantes com Urticária Crónica Espontânea
16 de abril de 2026 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Um Estudo Randomizado de Fase II/III, Duplamente-cego, Controlado por Placebo e Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança do ICP-332 em Indivíduos com Urticária Crónica Espontânea Moderada a Grave Inadequadamente Controlada por Anti-histamínicos H1 de Segunda Geração
O propósito deste estudo é comparar a eficácia e segurança do ICP-332 em indivíduos com urticária crónica espontânea moderada a grave, inadequadamente controlada por anti-histamínicos H1 de segunda geração
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
344
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianzhong Zhang
- Número de telefone: +86-010-88325474
- E-mail: rmzjz@126.com
Locais de estudo
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Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- Ainda não está recrutando
- Bengbu Medical University First Affiliated Hospital
-
Contato:
- Congjun Jiang
-
Wuhu, Anhui, China, 241000
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Contato:
- Ruzhi Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Jianzhong Zhang
-
Contato:
- Cheng Zhou
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Ainda não está recrutando
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Aihua Wei
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Tao Cai
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400021
- Ainda não está recrutando
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contato:
- Qingchun Diao
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Ainda não está recrutando
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contato:
- Niu Xiang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Ainda não está recrutando
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Bin Yang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- Xiaoguang Zhang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of science and technology
-
Contato:
- Bin Zhang
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Ainda não está recrutando
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Hongwei Liu
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, China, 434020
- Ainda não está recrutando
- Jingzhou Central Hospital
-
Contato:
- Yi Sun
-
Shiyan, Hubei, China, 442000
- Ainda não está recrutando
- Shiyan Taihe Hospital
-
Contato:
- Haixia Jing
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Ainda não está recrutando
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contato:
- Juan Su
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215002
- Ainda não está recrutando
- Suzhou Municipal Hospital
-
Contato:
- Jun Gu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214001
- Ainda não está recrutando
- Wuxi No. 2 People's Hospital
-
Contato:
- Xiaohong Zhu
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 210031
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Contato:
- Hui Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Shan shan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Ainda não está recrutando
- Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
-
Contato:
- Zhen Wang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Yan Zheng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Ainda não está recrutando
- Jinan Central Hospital
-
Contato:
- Lihua Wang
- E-mail: s18953116532@163.com
-
Jinan, Shandong, China, 250022
- Ainda não está recrutando
- Shandong Provincial Hospital for Skin Disease, Shandong First Medical University
-
Contato:
- Furen Zhang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Contato:
- Yangfeng Ding
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Ainda não está recrutando
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Contato:
- Shuping Guo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610017
- Ainda não está recrutando
- Chengdu Second People's Hospital
-
Contato:
- bin Yin
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Ainda não está recrutando
- Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Min Zhou
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300131
- Ainda não está recrutando
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Contato:
- Litao Zhang
-
Contato:
- Yan Xu
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contato:
- Xiang Nong
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Ainda não está recrutando
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Contato:
- Xingang Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
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Contato:
- Liming Wu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Homens e mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos.
- 2. Diagnóstico de urticária crónica espontânea (UCE) inadequadamente controlada por anti-histamínicos H1 de segunda geração.
- 3. Duração da UCE ≥ 6 meses antes da randomização.
- 4. Antes de iniciar qualquer procedimento de rastreio ou específico do estudo, o sujeito deve assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- 1. Ter outras condições médicas relacionadas com a UCE ou outras doenças/condições dermatológicas.
- 2. Potenciais condições médicas ou problemas.
- 3. Sujeitos do sexo feminino grávidas ou lactantes.
- 4. O investigador determina que o sujeito é inadequado para participar neste estudo por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ICP-332 dose A（Fase 2）
O ICP-332 será administrado em comprimido
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O ICP-332 será administrado como comprimido durante 12 semanas
O ICP-332 será administrado em comprimido durante 24 semanas
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Experimental: ICP-332 dose B (Fase 2)
O ICP-332 será administrado em comprimido
|
O ICP-332 será administrado como comprimido durante 12 semanas
O ICP-332 será administrado em comprimido durante 24 semanas
|
|
Experimental: ICP-332 dose C (Fase 2)
O ICP-332 será administrado em comprimido
|
O ICP-332 será administrado como comprimido durante 12 semanas
O ICP-332 será administrado em comprimido durante 24 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo (Fase 2)
O placebo do ICP-332 será administrado como comprimido
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O placebo do ICP-332 será administrado em comprimido durante 12 semanas
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Experimental: ICP-332 dose A ou dose B ou dose C (Fase 3)
O ICP-332 será administrado em comprimido
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O ICP-332 será administrado como comprimido durante 12 semanas
O ICP-332 será administrado em comprimido durante 24 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo〈Fase 3〉
ICP-332 Placebo será administrado como comprimido
|
O placebo do ICP-332 será administrado em comprimido durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 2: Alteração em relação ao valor basal no Escore de Atividade de Urticária Semanal (UAS7) na Semana 4.
Prazo: 4 semanas
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O Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) é um sistema de pontuação simples para avaliar os sinais e sintomas da urticária.
Baseia-se na pontuação das pápulas (pontuação de gravidade das pápulas) e da comichão (pontuação de gravidade da comichão) separadamente numa escala de 0 (sem sinais/sintomas) a 3 (sinais/sintomas intensos) durante 7 dias.
A pontuação final é calculada somando as pontuações diárias, que podem variar entre 0 e 6, durante 7 dias.
Isto resulta numa pontuação total máxima de 42 (gravidade máxima da urticária) e numa pontuação mínima possível de 0.
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4 semanas
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Fase 3: Alteração em relação à linha de base na UAS7 na Semana 12.
Prazo: 12 semanas
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O Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) é um sistema de pontuação simples para avaliar sinais e sintomas de urticária.
Baseia-se na pontuação das pápulas (pontuação de gravidade das pápulas) e da comichão (pontuação de gravidade da comichão) separadamente, numa escala de 0 (sem sinais/sintomas) a 3 (sinais/sintomas intensos) ao longo de 7 dias.
A gama possível da pontuação UAS7 é de 0 - 42 (maior gravidade de pápulas e comichão).
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-00613
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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