Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku ICP-332 u účastníků s chronickou spontánní kopřivkou

16. dubna 2026 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Fáze II/III randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku ICP-332 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou spontánní kopřivkou nedostatečně kontrolovanou antihistaminiky druhé generace

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost přípravku ICP-332 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou spontánní kopřivkou, u kterých není dosaženo dostatečné kontroly pomocí antihistaminik druhé generace (H1-antihistaminik).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

344

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianzhong Zhang
  • Telefonní číslo: +86-010-88325474
  • E-mail: rmzjz@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Zatím nenabíráme
        • Bengbu Medical University First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Congjun Jiang
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
          • Ruzhi Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang
        • Kontakt:
          • Cheng Zhou
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Aihua Wei
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Tao Cai
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400021
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Qingchun Diao
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Niu Xiang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Zatím nenabíráme
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Yang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoguang Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Bin Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwei Liu
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434020
        • Zatím nenabíráme
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Sun
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Zatím nenabíráme
        • Shiyan Taihe Hospital
        • Kontakt:
          • Haixia Jing
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Juan Su
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215002
        • Zatím nenabíráme
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Gu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214001
        • Zatím nenabíráme
        • Wuxi No. 2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Zhu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 210031
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
          • Hui Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Shan shan Li
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Zatím nenabíráme
        • Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
        • Kontakt:
          • Zhen Wang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yan Zheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Disease, Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Furen Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200443
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai skin disease hospital
        • Kontakt:
          • Yangfeng Ding
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Zatím nenabíráme
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Shuping Guo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610017
        • Zatím nenabíráme
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • bin Yin
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Zhou
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300131
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Litao Zhang
        • Kontakt:
          • Yan Xu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Xiang Nong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Zatím nenabíráme
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xingang Wu
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
        • Kontakt:
          • Liming Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • 1. Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let.
  • 2. Diagnóza CSU nedostatečně kontrolovaná antihistaminiky druhé generace H1.
  • 3. Trvání CSU po dobu ≥ 6 měsíců před randomizací.
  • 4. Před zahájením jakýchkoli screeningových nebo studie specifických postupů musí subjekt dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Přítomnost jiných zdravotních stavů souvisejících s CSU nebo jiných kožních onemocnění/stavů.
  • 2. Možné zdravotní stavy nebo problémy.
  • 3. Těhotné ženy nebo kojící ženy.
  • 4. Výzkumník rozhodne, že subjekt není z jakéhokoli důvodu vhodný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICP-332 dávka A（fáze 2）
ICP-332 bude podáván ve formě tablety
Lék: ICP-332 Tablety
ICP-332 bude podáván jako tableta po dobu 12 týdnů
Lék: ICP-332 Tablety
ICP-332 bude podáván ve formě tablet po dobu 24 týdnů
Experimentální: ICP-332 dávka B (fáze 2)
ICP-332 bude podáván ve formě tablet
Lék: ICP-332 Tablety
ICP-332 bude podáván jako tableta po dobu 12 týdnů
Lék: ICP-332 Tablety
ICP-332 bude podáván ve formě tablet po dobu 24 týdnů
Experimentální: ICP-332 dávka C (fáze 2)
ICP-332 bude podáván ve formě tablety
Lék: ICP-332 Tablety
ICP-332 bude podáván jako tableta po dobu 12 týdnů
Lék: ICP-332 Tablety
ICP-332 bude podáván ve formě tablet po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Placebo〈Fáze 2〉
ICP-332 Placebo bude podáváno jako tableta
Lék: ICP-332 placebo Tablety
ICP-332 placebo bude podáváno ve formě tablet po dobu 12 týdnů
Experimentální: ICP-332 dávka A nebo dávka B nebo dávka C（Fáze 3）
ICP-332 bude podáván ve formě tablety
Lék: ICP-332 Tablety
ICP-332 bude podáván jako tableta po dobu 12 týdnů
Lék: ICP-332 Tablety
ICP-332 bude podáván ve formě tablet po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Placebo (Fáze 3)
Placebo ICP-332 bude podáváno ve formě tablet
Lék: ICP-332 placebo Tablety
ICP-332 placebo bude podáváno ve formě tablet po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity urtikárie za týden (UAS7) ve 4. týdnu.
Časové okno: 4 týdny
Týdenní skóre aktivity urtikárie (UAS7) je jednoduchý systém hodnocení pro posouzení příznaků a symptomů urtikárie. Vychází z hodnocení pupenů (skóre závažnosti kopřivky) a svědění (skóre závažnosti svědění) odděleně na stupnici od 0 (žádné příznaky/symptomy) do 3 (intenzivní příznaky/symptomy) po dobu 7 dnů. Konečné skóre se vypočítá sečtením denních skóre, která se mohou pohybovat od 0 do 6, za 7 dnů. Výsledkem je maximální celkové skóre 42 (nejvyšší závažnost urtikárie) a minimální možné skóre 0.
4 týdny
Fáze 3: Změna od výchozí hodnoty UAS7 ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
Týdenní skóre aktivity urtikarie (UAS7) je jednoduchý bodovací systém pro hodnocení příznaků a symptomů urtikarie. Vychází z odděleného bodování pupenů (skóre závažnosti kopřivky) a svědění (skóre závažnosti svědění) na stupnici od 0 (žádné příznaky/symptomy) do 3 (intenzivní příznaky/symptomy) po dobu 7 dnů. Možný rozsah skóre UAS7 je 0 - 42 (nejvyšší závažnost kopřivky a svědění).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-00613

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICP-332 Tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit