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ICP-332在慢性自发性荨麻疹参与者中的疗效和安全性研究

2026年4月16日 更新者:Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

一项II/III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,旨在评估ICP-332在第二代H1抗组胺药控制不佳的中重度慢性自发性荨麻疹受试者中的疗效和安全性

本研究旨在比较ICP-332在第二代H1-抗组胺药物控制不佳的中重度慢性自发性荨麻疹受试者中的疗效和安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

344

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jianzhong Zhang
  • 电话号码:+86-010-88325474
  • 邮箱:rmzjz@126.com

学习地点

    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • 尚未招聘
        • Bengbu Medical University First Affiliated Hospital
        • 接触:
          • Congjun Jiang
      • Wuhu、Anhui、中国、241000
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • 接触:
          • Ruzhi Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触:
          • Jianzhong Zhang
        • 接触:
          • Cheng Zhou
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 尚未招聘
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • 接触:
          • Aihua Wei
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触:
          • Tao Cai
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400021
        • 尚未招聘
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 接触:
          • Qingchun Diao
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 接触:
          • Niu Xiang
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • 尚未招聘
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • 接触:
          • Bin Yang
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 尚未招聘
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 接触:
          • Xiaoguang Zhang
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触:
          • Bin Zhang
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 尚未招聘
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触:
          • Hongwei Liu
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国、434020
        • 尚未招聘
        • Jingzhou Central Hospital
        • 接触:
          • Yi Sun
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • 尚未招聘
        • Shiyan Taihe Hospital
        • 接触:
          • Haixia Jing
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 尚未招聘
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 接触:
          • Juan Su
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215002
        • 尚未招聘
        • Suzhou Municipal Hospital
        • 接触:
          • Jun Gu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214001
        • 尚未招聘
        • Wuxi No. 2 People's Hospital
        • 接触:
          • Xiaohong Zhu
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、210031
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • 接触:
          • Hui Xu
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触:
          • Shan shan Li
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 尚未招聘
        • Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine (Shenyang Seventh People's Hospital)
        • 接触:
          • Zhen Wang
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触:
          • Yan Zheng
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
      • Jinan、Shandong、中国、250022
        • 尚未招聘
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Disease, Shandong First Medical University
        • 接触:
          • Furen Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200443
        • 尚未招聘
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • 接触:
          • Yangfeng Ding
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 尚未招聘
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触:
          • Shuping Guo
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610017
        • 尚未招聘
        • Chengdu second people's hospital
        • 接触:
          • bin Yin
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 尚未招聘
        • Sichuan Academy of Medical Sciences&Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触:
          • Min Zhou
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300131
        • 尚未招聘
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • 接触:
          • Litao Zhang
        • 接触:
          • Yan Xu
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触:
          • Xiang Nong
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 尚未招聘
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • 接触:
          • Xingang Wu
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
        • 接触:
          • Liming Wu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 1. 年龄在18至75岁之间的男性和女性。
  • 2. 诊断为第二代H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹。
  • 3. 随机化前CSU病程≥6个月。
  • 4. 在进行任何筛选或研究特定程序前,受试者必须自愿签署知情同意书。

排除标准:

  • 1. 患有与CSU相关的其他医疗状况或其他皮肤病/状况。
  • 2. 潜在的医疗状况或问题。
  • 3. 怀孕或哺乳期女性受试者。
  • 4. 研究者判定受试者因任何原因不适合参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ICP-332 剂量 A(二期)
ICP-332将以片剂形式给药
ICP-332将以片剂形式给药,持续12周
ICP-332将以片剂形式给药,持续24周
实验性的:ICP-332剂量B(二期)
ICP-332将以片剂形式给药
ICP-332将以片剂形式给药,持续12周
ICP-332将以片剂形式给药,持续24周
实验性的:ICP-332剂量C(第二阶段)
ICP-332将以片剂形式给药
ICP-332将以片剂形式给药,持续12周
ICP-332将以片剂形式给药,持续24周
安慰剂比较:安慰剂(第二阶段)
ICP-332 安慰剂将以片剂形式给药
ICP-332 安慰剂将以片剂形式给药,持续12周
实验性的:ICP-332剂量A或剂量B或剂量C(第3期)
ICP-332将以片剂形式给药
ICP-332将以片剂形式给药,持续12周
ICP-332将以片剂形式给药,持续24周
安慰剂比较:安慰剂(第三阶段)
ICP-332 安慰剂将以片剂形式给药
ICP-332 安慰剂将以片剂形式给药,持续12周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第2阶段:第4周时每周荨麻疹活动评分(UAS7)相对于基线的变化。
大体时间:4周
每周荨麻疹活动评分(UAS7)是一种用于评估荨麻疹体征和症状的简单评分系统。 该系统基于在7天内,分别对风团(风团严重程度评分)和瘙痒(瘙痒严重程度评分)进行评分,评分范围从0(无体征/症状)到3(严重体征/症状)。 最终评分通过将每日评分(范围从0到6)相加7天计算得出。 这导致最高总分为42(荨麻疹最严重),最低可能得分为0。
4周
第3阶段:第12周时UAS7相对于基线的变化。
大体时间:12周
每周荨麻疹活动评分(UAS7)是一种用于评估荨麻疹体征和症状的简单评分系统。 该系统基于7天内分别对风团(风团严重程度评分)和瘙痒(瘙痒严重程度评分)进行评分,评分范围从0(无体征/症状)到3(严重体征/症状)。 UAS7评分的可能范围为0-42分(最高风团和瘙痒严重程度)。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月13日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月23日

首次发布 (实际的)

2026年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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