Studie av effektiviteten och säkerheten för ICP-332 hos deltagare med kronisk spontan urtikaria
16 april 2026 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En fas II/III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicentrisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ICP-332 hos individer med måttlig till svår kronisk spontan urtikaria som otillräckligt kontrolleras av andra generationens H1-antihistaminer
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos ICP-332 hos patienter med måttlig till svår kronisk spontan urtikaria som inte tillräckligt kontrolleras av andra generationens H1-antihistaminer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
344
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jianzhong Zhang
- Telefonnummer: +86-010-88325474
- E-post: rmzjz@126.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- Har inte rekryterat ännu
- Bengbu Medical University First Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Congjun Jiang
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241000
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Kontakt:
- Ruzhi Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Zhang
-
Kontakt:
- Cheng Zhou
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Aihua Wei
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Tao Cai
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400021
- Har inte rekryterat ännu
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Qingchun Diao
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Har inte rekryterat ännu
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Niu Xiang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Har inte rekryterat ännu
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Bin Yang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoguang Zhang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Bin Zhang
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Har inte rekryterat ännu
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Hongwei Liu
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
- Har inte rekryterat ännu
- Jingzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yi Sun
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Har inte rekryterat ännu
- Shiyan Taihe Hospital
-
Kontakt:
- Haixia Jing
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Har inte rekryterat ännu
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Juan Su
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
- Har inte rekryterat ännu
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Jun Gu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214001
- Har inte rekryterat ännu
- Wuxi No. 2 People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohong Zhu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 210031
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Kontakt:
- Hui Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Har inte rekryterat ännu
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Shan shan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Har inte rekryterat ännu
- Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
-
Kontakt:
- Zhen Wang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yan Zheng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Har inte rekryterat ännu
- Jinan Central Hospital
-
Kontakt:
- Lihua Wang
- E-post: s18953116532@163.com
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Har inte rekryterat ännu
- Shandong Provincial Hospital for Skin Disease, Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Furen Zhang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
- Har inte rekryterat ännu
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Kontakt:
- Yangfeng Ding
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Har inte rekryterat ännu
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Shuping Guo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
- Har inte rekryterat ännu
- Chengdu second people's hospital
-
Kontakt:
- bin Yin
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Har inte rekryterat ännu
- Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Min Zhou
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300131
- Har inte rekryterat ännu
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Litao Zhang
-
Kontakt:
- Yan Xu
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Xiang Nong
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Har inte rekryterat ännu
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Xingang Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
-
Kontakt:
- Liming Wu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Män och kvinnor i åldern 18 till 75 år.
- 2. Diagnos av kronisk spontan urtikaria (CSU) med otillräcklig kontroll av andra generationens H1-antihistaminer.
- 3. CSU-varaktighet i ≥ 6 månader före randomisering.
- 4. Innan några screenings- eller studierelaterade procedurer påbörjas måste deltagaren frivilligt underteckna informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- 1. Andra medicinska tillstånd relaterade till CSU eller andra hudåkommor/tillstånd.
- 2. Potentiella medicinska tillstånd eller problem.
- 3. Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.
- 4. Undersökningsledaren bedömer att deltagaren av någon anledning är olämplig att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICP-332 dos A (Fas 2)
ICP-332 kommer att administreras som tablett
|
ICP-332 kommer att administreras som tablett i 12 veckor
ICP-332 kommer att administreras som tablett i 24 veckor
|
|
Experimentell: ICP-332 dos B (Fas 2)
ICP-332 kommer att administreras som tablett
|
ICP-332 kommer att administreras som tablett i 12 veckor
ICP-332 kommer att administreras som tablett i 24 veckor
|
|
Experimentell: ICP-332 dos C (Fas 2)
ICP-332 kommer att administreras som tablett
|
ICP-332 kommer att administreras som tablett i 12 veckor
ICP-332 kommer att administreras som tablett i 24 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (Fas 2)
ICP-332 Placebo administreras som tablett
|
ICP-332 placebo kommer att administreras som tablett i 12 veckor
|
|
Experimentell: ICP-332 dos A eller dos B eller dos C (Fas 3)
ICP-332 kommer att administreras som tablett
|
ICP-332 kommer att administreras som tablett i 12 veckor
ICP-332 kommer att administreras som tablett i 24 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (Fas 3)
ICP-332 Placebo kommer att administreras som tablett
|
ICP-332 placebo kommer att administreras som tablett i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 2: Förändring från baslinjen i Veckovis Urticaria Aktivitets Poäng (UAS7) vid vecka 4.
Tidsram: 4 veckor
|
Den veckovisa urtikariaaktivitetspoängen (UAS7) är ett enkelt poängsystem för att utvärdera urtikariatecken och -symptom.
Det baseras på att bedöma knottor (knottorseveritetspoäng) och klåda (klådaseveritetspoäng) separat på en skala från 0 (inga tecken/symptom) till 3 (intensiva tecken/symptom) under 7 dagar.
Den slutliga poängen beräknas genom att summera de dagliga poängen, som kan variera från 0 till 6, under 7 dagar.
Detta resulterar i en maximal totalpoäng på 42 (högsta urtikariaseveriteten), och en minsta möjliga poäng på 0.
|
4 veckor
|
|
Fas 3: Förändring från baslinje i UAS7 vid vecka 12.
Tidsram: 12 veckor
|
Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) är ett enkelt poängsystem för att utvärdera urtikarias tecken och symptom.
Det bygger på att poängsätta urtikaria (hudutslag) och klåda separat på en skala från 0 (inga tecken/symptom) till 3 (intensiva tecken/symptom) under 7 dagar.
Den möjliga spännvidden för UAS7-poängen är 0 - 42 (högsta grad av urtikaria och klåda).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Första postat (Faktisk)
30 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICP-CL-00613
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .