Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'Efficacia e la Sicurezza di ICP-332 in Partecipanti con Orticaria Spontanea Cronica

16 aprile 2026 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno Studio di Fase II/III Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo e Multicentrico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di ICP-332 in Soggetti con Orticaria Cronica Spontanea da Moderata a Grave Inadeguatamente Controllata da Antistaminici di Seconda Generazione H1

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di ICP-332 in soggetti con orticaria spontanea cronica da moderata a grave inadeguatamente controllata da antistaminici H1 di seconda generazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

344

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianzhong Zhang
  • Numero di telefono: +86-010-88325474
  • Email: rmzjz@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Non ancora reclutamento
        • Bengbu Medical University First Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Congjun Jiang
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contatto:
          • Ruzhi Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianzhong Zhang
        • Contatto:
          • Cheng Zhou
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Aihua Wei
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Tao Cai
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400021
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
          • Qingchun Diao
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Niu Xiang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
        • Non ancora reclutamento
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Bin Yang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Xiaoguang Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Bin Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Hongwei Liu
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434020
        • Non ancora reclutamento
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Yi Sun
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Non ancora reclutamento
        • Shiyan Taihe Hospital
        • Contatto:
          • Haixia Jing
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
          • Juan Su
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215002
        • Non ancora reclutamento
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Jun Gu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214001
        • Non ancora reclutamento
        • Wuxi No. 2 People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohong Zhu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 210031
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contatto:
          • Hui Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Shan shan Li
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Non ancora reclutamento
        • Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
        • Contatto:
          • Zhen Wang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Yan Zheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
      • Jinan, Shandong, Cina, 250022
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Disease, Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Furen Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200443
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai skin disease hospital
        • Contatto:
          • Yangfeng Ding
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Non ancora reclutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Shuping Guo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610017
        • Non ancora reclutamento
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Contatto:
          • bin Yin
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Min Zhou
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300131
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Litao Zhang
        • Contatto:
          • Yan Xu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • Xiang Nong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Non ancora reclutamento
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Xingang Wu
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
        • Contatto:
          • Liming Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • 2. Diagnosi di orticaria cronica spontanea (CSU) non adeguatamente controllata da antistaminici di seconda generazione H1.
  • 3. Durata della CSU ≥ 6 mesi prima della randomizzazione.
  • 4. Prima di iniziare qualsiasi procedura di screening o specifica dello studio, il soggetto deve firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Presenza di altre condizioni mediche correlate alla CSU o altre malattie/condizioni cutanee.
  • 2. Potenziali condizioni mediche o problemi.
  • 3. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • 4. Lo sperimentatore determina che il soggetto non è idoneo a partecipare a questo studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICP-332 dose A（Fase 2）
ICP-332 sarà somministrato come compressa
Droga: Compresse ICP-332
ICP-332 sarà somministrato in compresse per 12 settimane
Droga: Compresse ICP-332
ICP-332 sarà somministrato come compressa per 24 settimane
Sperimentale: ICP-332 dose B (Fase 2)
L'ICP-332 sarà somministrato in compresse
Droga: Compresse ICP-332
ICP-332 sarà somministrato in compresse per 12 settimane
Droga: Compresse ICP-332
ICP-332 sarà somministrato come compressa per 24 settimane
Sperimentale: Dose C di ICP-332 (Fase 2)
ICP-332 sarà somministrato come compressa
Droga: Compresse ICP-332
ICP-332 sarà somministrato in compresse per 12 settimane
Droga: Compresse ICP-332
ICP-332 sarà somministrato come compressa per 24 settimane
Comparatore placebo: Placebo (Fase 2)
ICP-332 Placebo verrà somministrato come compressa
Droga: Compresse placebo ICP-332
ICP-332 placebo sarà somministrato come compressa per 12 settimane
Sperimentale: ICP-332 dose A o dose B o dose C (Fase 3)
ICP-332 sarà somministrato sotto forma di compressa
Droga: Compresse ICP-332
ICP-332 sarà somministrato in compresse per 12 settimane
Droga: Compresse ICP-332
ICP-332 sarà somministrato come compressa per 24 settimane
Comparatore placebo: Placebo（Fase3）
ICP-332 Placebo sarà somministrato sotto forma di compressa
Droga: Compresse placebo ICP-332
ICP-332 placebo sarà somministrato come compressa per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: Variazione rispetto al basale del punteggio settimanale di attività dell'orticaria (UAS7) alla settimana 4.
Lasso di tempo: 4 settimane
Lo Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) è un semplice sistema di punteggio per valutare i segni e i sintomi dell'orticaria. Si basa sulla valutazione separata dei pomfi (punteggio di gravità dei pomfi) e del prurito (punteggio di gravità del prurito) su una scala da 0 (nessun segno/sintomo) a 3 (segni/sintomi intensi) per 7 giorni. Il punteggio finale viene calcolato sommando i punteggi giornalieri, che possono variare da 0 a 6, per 7 giorni. Ciò comporta un punteggio totale massimo di 42 (massima gravità dell'orticaria) e un punteggio minimo possibile di 0.
4 settimane
Fase 3: Variazione rispetto al basale in UAS7 alla Settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) è un semplice sistema di punteggio per valutare i segni e i sintomi dell'orticaria. Si basa sulla valutazione separata dei pomfi (punteggio di gravità dei pomfi) e del prurito (punteggio di gravità del prurito) su una scala da 0 (nessun segno/sintomo) a 3 (segni/sintomi intensi) per 7 giorni. L'intervallo possibile del punteggio UAS7 è 0 - 42 (massima gravità dei pomfi e del prurito).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-00613

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compresse ICP-332

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi