Исследование эффективности и безопасности ICP-332 у участников с хронической спонтанной крапивницей
16 апреля 2026 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Фаза II/III рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, многоцентрового исследования для оценки эффективности и безопасности ICP-332 у пациентов с умеренной и тяжелой хронической спонтанной крапивницей, недостаточно контролируемой антигистаминными препаратами второго поколения
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности препарата ICP-332 у пациентов с умеренной и тяжелой хронической спонтанной крапивницей, недостаточно контролируемой антигистаминными препаратами второго поколения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
344
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianzhong Zhang
- Номер телефона: +86-010-88325474
- Электронная почта: rmzjz@126.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233004
- Еще не набирают
- Bengbu Medical University First Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Congjun Jiang
-
Wuhu, Anhui, Китай, 241000
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Контакт:
- Ruzhi Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Jianzhong Zhang
-
Контакт:
- Cheng Zhou
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Еще не набирают
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Aihua Wei
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Tao Cai
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400021
- Еще не набирают
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Контакт:
- Qingchun Diao
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- Еще не набирают
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Niu Xiang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
- Еще не набирают
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Bin Yang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Xiaoguang Zhang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Контакт:
- Bin Zhang
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Еще не набирают
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Hongwei Liu
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Китай, 434020
- Еще не набирают
- Jingzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Yi Sun
-
Shiyan, Hubei, Китай, 442000
- Еще не набирают
- Shiyan Taihe Hospital
-
Контакт:
- Haixia Jing
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Еще не набирают
- Xiangya Hospital Central South University
-
Контакт:
- Juan Su
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215002
- Еще не набирают
- Suzhou Municipal Hospital
-
Контакт:
- Jun Gu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214001
- Еще не набирают
- Wuxi No. 2 People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaohong Zhu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 210031
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Контакт:
- Hui Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Еще не набирают
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Shan shan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- Еще не набирают
- Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
-
Контакт:
- Zhen Wang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Yan Zheng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Еще не набирают
- Jinan Central Hospital
-
Контакт:
- Lihua Wang
- Электронная почта: s18953116532@163.com
-
Jinan, Shandong, Китай, 250022
- Еще не набирают
- Shandong Provincial Hospital for Skin Disease, Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Furen Zhang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200443
- Еще не набирают
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Контакт:
- Yangfeng Ding
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- Еще не набирают
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Контакт:
- Shuping Guo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610017
- Еще не набирают
- Chengdu second people's hospital
-
Контакт:
- bin Yin
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Еще не набирают
- Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Min Zhou
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300131
- Еще не набирают
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Litao Zhang
-
Контакт:
- Yan Xu
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Контакт:
- Xiang Nong
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Еще не набирают
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Контакт:
- Xingang Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
-
Контакт:
- Liming Wu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
- 2. Диагноз хронической спонтанной крапивницы (ХСК), недостаточно контролируемой антигистаминными препаратами второго поколения.
- 3. Длительность ХСК ≥ 6 месяцев до рандомизации.
- 4. Перед началом любых скрининговых или специфических для исследования процедур участник должен добровольно подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- 1. Наличие других заболеваний, связанных с ХСК или другими кожными заболеваниями/состояниями.
- 2. Возможные медицинские состояния или проблемы.
- 3. Беременные или кормящие женщины.
- 4. Исследователь считает, что участник по любой причине не подходит для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ICP-332 доза A (Фаза 2)
ICP-332 будет вводиться в форме таблетки
|
ICP-332 будет вводиться в виде таблетки в течение 12 недель
ICP-332 будет вводиться в виде таблетки в течение 24 недель
|
|
Экспериментальный: ICP-332 доза B (Фаза 2)
ICP-332 будет вводиться в виде таблетки
|
ICP-332 будет вводиться в виде таблетки в течение 12 недель
ICP-332 будет вводиться в виде таблетки в течение 24 недель
|
|
Экспериментальный: Доза ICP-332 C (Фаза 2)
ICP-332 будет вводиться в виде таблетки
|
ICP-332 будет вводиться в виде таблетки в течение 12 недель
ICP-332 будет вводиться в виде таблетки в течение 24 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Фаза 2)
ICP-332 Плацебо будет вводиться в виде таблетки
|
Плацебо ICP-332 будет вводиться в виде таблетки в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Доза A или доза B или доза C ICP-332 (Фаза 3)
ICP-332 будет вводиться в виде таблетки
|
ICP-332 будет вводиться в виде таблетки в течение 12 недель
ICP-332 будет вводиться в виде таблетки в течение 24 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Фаза 3)
Плацебо ICP-332 будет вводиться в форме таблетки
|
Плацебо ICP-332 будет вводиться в виде таблетки в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2: Изменение от исходного уровня недельного балла активности крапивницы (UAS7) на 4-й неделе.
Временное ограничение: 4 недели
|
Еженедельный балл активности крапивницы (UAS7) — это простая система оценки для определения признаков и симптомов крапивницы.
Он основан на раздельной оценке волдырей (балл тяжести высыпаний) и зуда (балл тяжести зуда) по шкале от 0 (отсутствие признаков/симптомов) до 3 (выраженные признаки/симптомы) в течение 7 дней.
Итоговый балл рассчитывается путем сложения ежедневных баллов, которые могут варьироваться от 0 до 6, за 7 дней.
В результате максимальный общий балл составляет 42 (наибольшая тяжесть крапивницы), а минимально возможный балл — 0.
|
4 недели
|
|
Фаза 3: Изменение от исходного уровня по шкале UAS7 на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель
|
Еженедельный балл активности крапивницы (UAS7) - это простая система оценки для определения признаков и симптомов крапивницы.
Он основан на отдельной оценке волдырей (балл тяжести крапивницы) и зуда (балл тяжести зуда) по шкале от 0 (отсутствие признаков/симптомов) до 3 (интенсивные признаки/симптомы) в течение 7 дней.
Возможный диапазон балла UAS7 составляет 0 - 42 (максимальная тяжесть крапивницы и зуда).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Крапивница
- Кожные заболевания, сосудистые
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Хроническая крапивница
Другие идентификационные номера исследования
- ICP-CL-00613
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .