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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ICP-332 bei Teilnehmern mit chronischer spontaner Urtikaria

16. April 2026 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine Phase-II/III-randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ICP-332 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria, die durch Antihistaminika der zweiten Generation unzureichend kontrolliert sind

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ICP-332 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria zu vergleichen, die durch H1-Antihistaminika der zweiten Generation unzureichend kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

344

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jianzhong Zhang
  • Telefonnummer: +86-010-88325474
  • E-Mail: rmzjz@126.com

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bengbu Medical University First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Congjun Jiang
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
          • Ruzhi Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang
        • Kontakt:
          • Cheng Zhou
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Aihua Wei
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Tao Cai
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Qingchun Diao
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Niu Xiang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Yang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoguang Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Bin Zhang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwei Liu
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Sun
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shiyan Taihe Hospital
        • Kontakt:
          • Haixia Jing
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Juan Su
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Gu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuxi No. 2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Zhu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 210031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
          • Hui Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Shan shan Li
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
        • Kontakt:
          • Zhen Wang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yan Zheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Disease, Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Furen Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Kontakt:
          • Yangfeng Ding
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Shuping Guo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • bin Yin
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Zhou
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Litao Zhang
        • Kontakt:
          • Yan Xu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Xiang Nong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xingang Wu
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
        • Kontakt:
          • Liming Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • 2. Diagnose einer CSU, die durch Antihistaminika der zweiten Generation unzureichend kontrolliert wird.
  • 3. CSU-Dauer von ≥ 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • 4. Vor Beginn aller Screening- oder studienspezifischen Verfahren muss der Proband freiwillig die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorliegen anderer medizinischer Erkrankungen im Zusammenhang mit CSU oder anderen Hauterkrankungen/Zuständen.
  • 2. Mögliche medizinische Erkrankungen oder Probleme.
  • 3. Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
  • 4. Der Prüfarzt stellt fest, dass der Proband aus irgendeinem Grund für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICP-332 Dosis A (Phase 2)
ICP-332 wird als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: ICP-332 Tabletten
ICP-332 wird über 12 Wochen als Tablette verabreicht
Arzneimittel: ICP-332 Tabletten
ICP-332 wird über 24 Wochen als Tablette verabreicht
Experimental: ICP-332 Dosis B（Phase 2）
ICP-332 wird als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: ICP-332 Tabletten
ICP-332 wird über 12 Wochen als Tablette verabreicht
Arzneimittel: ICP-332 Tabletten
ICP-332 wird über 24 Wochen als Tablette verabreicht
Experimental: ICP-332 Dosis C (Phase 2)
ICP-332 wird als Tablette verabreicht
Arzneimittel: ICP-332 Tabletten
ICP-332 wird über 12 Wochen als Tablette verabreicht
Arzneimittel: ICP-332 Tabletten
ICP-332 wird über 24 Wochen als Tablette verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Phase 2)
ICP-332 Placebo wird als Tablette verabreicht
Arzneimittel: ICP-332 Placebo-Tabletten
ICP-332 Placebo wird über 12 Wochen als Tablette verabreicht
Experimental: ICP-332 Dosis A oder Dosis B oder Dosis C (Phase 3)
ICP-332 wird als Tablette verabreicht
Arzneimittel: ICP-332 Tabletten
ICP-332 wird über 12 Wochen als Tablette verabreicht
Arzneimittel: ICP-332 Tabletten
ICP-332 wird über 24 Wochen als Tablette verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Phase 3)
ICP-332 Placebo wird als Tablette verabreicht
Arzneimittel: ICP-332 Placebo-Tabletten
ICP-332 Placebo wird über 12 Wochen als Tablette verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Änderung des wöchentlichen Urtikaria-Aktivitätsscores (UAS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Zeitfenster: 4 Wochen
Der wöchentliche Urtikaria-Aktivitäts-Score (UAS7) ist ein einfaches Bewertungssystem zur Beurteilung von Urtikaria-Symptomen und -Anzeichen. Er basiert auf der getrennten Bewertung von Quaddeln (Quaddel-Schweregrad-Score) und Juckreiz (Juckreiz-Schweregrad-Score) auf einer Skala von 0 (keine Anzeichen/Symptome) bis 3 (starke Anzeichen/Symptome) über 7 Tage. Der Endscore wird berechnet, indem die täglichen Scores, die von 0 bis 6 reichen können, über 7 Tage addiert werden. Dies ergibt einen maximalen Gesamtscore von 42 (höchste Urtikaria-Schwere) und einen minimal möglichen Score von 0.
4 Wochen
Phase 3: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im UAS7 in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der wöchentliche Urtikaria-Aktivitäts-Score (UAS7) ist ein einfaches Bewertungssystem zur Beurteilung von Urtikaria-Symptomen und -Anzeichen. Er basiert auf der separaten Bewertung von Quaddeln (Quaddel-Schweregrad-Score) und Juckreiz (Juckreiz-Schweregrad-Score) auf einer Skala von 0 (keine Anzeichen/Symptome) bis 3 (starke Anzeichen/Symptome) über 7 Tage. Der mögliche Bereich des UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42 (höchste Schweregrade von Nesselsucht und Juckreiz).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00613

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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