免疫療法誘発性胆汁うっ滞性肝炎におけるUDCAとコルチコステロイドの比較 (CHILURSO)
2026年9月2日 更新者：University Hospital, Montpellier
免疫療法に起因する胆汁うっ滞性肝炎に対するウルソデオキシコール酸とコルチコステロイドの治療効果比較：多施設共同、対照、無作為化、オープン試験
この臨床試験は、21日間にわたる免疫チェックポイント阻害薬（ICIs）誘発性胆汁うっ滞性肝炎の治療において、ウルソデオキシコール酸（UDCA）とコルチコステロイドの有効性を比較することを目的としています。
本試験では、UDCAとコルチコステロイドを比較する科学的根拠を詳細に説明し、治療法と追跡調査手順について詳述しています。原発性胆汁性胆管炎における確立された使用実績と、コルチコステロイドに比べて良好な忍容性プロファイルに基づき、UDCAはICI関連胆汁うっ滞性肝炎の治療においてコルチコステロイドよりも優れている可能性があると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. MEUNIER
- 電話番号：+33467330224
- メール：lucy.meunier@chu-montpellier.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス
- まだ募集していません
- CHU Bordeaux
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コンタクト：
- Dr. CHERMAK
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主任研究者：
- Faiza CHERMAK, MD
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Lyon、フランス
- 募集
- HCL Croix Rousse
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コンタクト：
- Dr. LEBOSSE
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主任研究者：
- Fanny LEBOSSE, MD
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Montpellier、フランス
- 募集
- CHU Montpellier
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主任研究者：
- Lucy MEUNIER, MD
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コンタクト：
- Dr. MEUNIER
- 電話番号：+33467330224
- メール：lucy.meunier@chu-montpellier.fr
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- APHP Paul Brousse
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コンタクト：
- Dr. DEMARTIN
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主任研究者：
- Eléonora DE MARTIN, MD
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Poitiers、フランス
- まだ募集していません
- Chu Poitiers
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主任研究者：
- Valentin ROLLE, MD
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コンタクト：
- Dr. ROLLE
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Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- CHU Toulouse
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コンタクト：
- Dr. RIVET
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主任研究者：
- Valérian RIVET, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 18歳以上の成人
- 肝細胞癌または胆管癌を除くあらゆる種類のがん
- 少なくとも1回のICI投与
- 胆管性肝炎 CTC-AE グレード3または4
除外基準:
- 継続中のコルチコステロイド治療
- 肝炎の他の原因
- 肝硬変
- 肝細胞癌または胆管癌に対するICI治療
- 胆道閉塞
- コルチコステロイドまたはUDCAの医学的禁忌
- 混合型または肝細胞性肝炎
- 総ビリルビン > 1.5×ULN、プロトロンビン時間 < 70%
- MRIまたは肝生検の医学的禁忌
- コルチコステロイドを必要とする他の重篤な副作用
- 妊娠中および授乳中の患者
- 公衆衛生法第L1121-5条から第8条に該当する患者
- インフォームド・コンセントの欠如
- フランス社会保障制度に加入していない患者
- フランス語を理解できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
実験群に無作為に割り付けられた患者は、肝炎の初期治療としてウルソデオキシコール酸（UDCA）を受け取ります。
第21日の主要評価項目の評価後、UDCA治療は合計6ヶ月間継続されます。
UDCAへの反応が不十分な場合、患者はUDCAを継続し、さらに基準治療であるコルチコステロイドを追加で受け取ります。
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ウルソデオキシコール酸（UDCA）は、初期投与量13～15 mg/kg/日を1日2回に分けて経口投与される。
主要評価項目の評価が第21日に行われた後、UDCAは合計6か月間の治療期間にわたって継続される。
治療反応が認められない場合（アルカリホスファターゼおよび／またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ値がベースラインと比較して少なくとも25%減少しないと定義される）、基準治療であるコルチコステロイドが0.5～1 mg/kgの用量で追加投与される。
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アクティブコンパレータ：コントロール群
対照群にランダム化された患者は、参照治療であるコルチコステロイドを受けます。
コルチコステロイドは、0.5〜1 mg/kg/日の用量で21日間投与され、その後、治療中止まで週単位で10 mgずつ漸減します。
21日目に、治療反応がない場合（アルカリホスファターゼおよび/またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ値がベースラインと比較して少なくとも25％減少していないと定義される）、コルチコステロイドの漸減を継続し、ウルソデオキシコール酸（UDCA）を13〜15 mg/kg/日の用量で追加投与します。
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コルチコステロイドは、0.5-1 mg/kg/日の用量で21日間経口投与され、その後、治療中止まで週10 mgの漸減スケジュールが行われます。
21日目に、十分な反応がない場合（アルカリホスファターゼおよび/またはガンマ-グルタミルトランスフェラーゼのベースラインからの減少が25％未満と定義）、コルチコステロイドの漸減は継続され、ウルソデオキシコール酸（UDCA）が13-15 mg/kg/日の用量で追加投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後21日目の肝機能検査で少なくとも25%の改善
時間枠：無作為化後21日
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ランダム化後21日目に、肝機能検査（アルカリホスファターゼおよび/またはγ-GT）で少なくとも25%の改善を示した患者の割合。
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無作為化後21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の肝炎解消率
時間枠：無作為化から6か月後
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無作為化後6ヵ月時点での肝炎解消率（現在の米国国立がん研究所有害事象共通規約基準（NCI-CTCAE）に基づき、肝炎グレード≤1と定義）
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無作為化から6か月後
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肝炎解消までの時間
時間枠：無作為化から12か月の追跡期間終了まで
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肝炎の解消までの時間は、無作為化の日から肝炎の解消（グレード≤ 1）の日までの時間と定義されます。
肝炎の重症度は、現在の米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）に従って評価されます。
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無作為化から12か月の追跡期間終了まで
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UDCAおよび／またはコルチコステロイドへの耐容性
時間枠：治療開始（ランダム化後）から12ヶ月の追跡調査終了まで
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ウルソデオキシコール酸（UDCA）および/またはコルチコステロイドに対する耐容性は、有害事象の評価を通じて評価されます。
有害事象は研究期間を通じて収集され、現在の米国国立がん研究所有害事象共通規格基準（NCI-CTCAE）に従ってグレーディングされます。
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治療開始（ランダム化後）から12ヶ月の追跡調査終了まで
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免疫療法の再開
時間枠：無作為化後12か月以内
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無作為化後12ヶ月以内の肝炎発生後の免疫療法再開が可能であった患者の割合
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無作為化後12か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Meunier、University Hospital, Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月25日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL24_0328
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521317-50-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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