UDCA:n ja kortikosteroidien vertailu immunoterapiaan liittyvässä kolestaatisessa hepatiitissa (CHILURSO)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Ursodeoksikolihapon verrattuna kortikosteroideihin teho koliestaatisen hepatiitin hoidossa immunoterapian aiheuttamana: monikeskuksinen, kontrolloitu, satunnaistettu, avoin tutkimus
Kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan ursodeoksikoolihapon (UDCA) ja kortikosteroidien tehoa immuunivasteen estäjien (ICIs) aiheuttaman koliestaatisen hepatiitin hoidossa 21 päivän ajan.
Tutkimus esittelee yksityiskohtaisen tieteellisen perustelun UDCA:n ja kortikosteroidien vertailulle, kuvaa hoitomenettelyn ja kertoo seurantamenettelyistä. Se esittää hypoteesin, että UDCA saattaa olla kortikosteroideja parempi ICIs:ään liittyvän koliestaatisen hepatiitin hoidossa perustuen sen vakiintuneeseen käyttöön primaarisessa sappitiehiovaskuloosissa ja suotuisampaan siedettävyysprofiiliin verrattuna kortikosteroideihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. MEUNIER
- Puhelinnumero: +33467330224
- Sähköposti: lucy.meunier@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. CHERMAK
-
Päätutkija:
- Faiza CHERMAK, MD
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- HCL Croix Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. LEBOSSE
-
Päätutkija:
- Fanny LEBOSSE, MD
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Montpellier
-
Päätutkija:
- Lucy MEUNIER, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. MEUNIER
- Puhelinnumero: +33467330224
- Sähköposti: lucy.meunier@chu-montpellier.fr
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- APHP Paul Brousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. DEMARTIN
-
Päätutkija:
- Eléonora DE MARTIN, MD
-
Poitiers, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Poitiers
-
Päätutkija:
- Valentin ROLLE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. ROLLE
-
Toulouse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. RIVET
-
Päätutkija:
- Valérian RIVET, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuotta vanhat
- Mikä tahansa syöpätyyppi paitsi maksasyöpä tai sappitiehyen syöpä
- Vähintään yksi ICI-ruiske
- Kolestaattinen maksatulehdus CTC-AE luokka 3 tai 4
Poissulkemiskriteerit:
- Käynnissä oleva kortikosteroidihoidon hoito
- Muut maksatulehduksen syyt
- Kirroosi
- ICI-hoito maksasyöpään tai sappitiehyen syöpään
- Sappitiehytukos
- Lääketieteellinen vasta-aihe kortikosteroideille tai UDCA:lle
- Sekoitettu tai maksasoluhepatiitti
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN, Protrombiiniaika < 70 %
- Lääketieteellinen vasta-aihe magneettikuvaukselle tai maksabiopsialle
- Muut vakavat sivuvaikutukset, jotka vaativat kortikosteroideja
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat
- Potilaat julkisen terveyskoodin artiklojen L1121-5–8 mukaisesti
- Tiedotetun suostumuksen puute
- Potilaat, jotka eivät kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä ranskaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehaara
Potilaat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, saavat ursodeoksikolihappoa (UDCA) alkuperäisenä hepatiittihoitona.
Päätetapahtuman arvioinnin jälkeen 21. päivänä UDCA-hoitoa jatketaan yhteensä 6 kuukauden ajan.
Jos UDCA-hoito ei tuota vastetta, potilaat jatkavat UDCA:ta ja saavat lisäksi kortikosteroideja, jotka edustavat vertailuhoitoa.
|
Ursodeoksikolihappoa (UDCA) annostellaan suun kautta alkuannoksella 13–15 mg/kg/vrk, jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen.
Päätepisteen arvioinnin jälkeen 21. päivänä UDCA:ta jatketaan yhteensä 6 kuukauden hoitojakson ajan.
Jos hoitovaste puuttuu, mikä määritellään alkalifosfataasin ja/tai gamma-glutamyylitransferaasitasojen alenemattomuudeksi vähintään 25 % verrattuna lähtötasoon, lisätään kortikosteroidit, jotka edustavat vertailuhoidon standardia, annoksella 0,5–1 mg/kg.
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
Potilaat, jotka arvotaan kontrolliryhmään, saavat vertailuhoidoksi kortikosteroideja.
Kortikosteroideja annetaan annoksella 0,5–1 mg/kg/päivä 21 päivän ajan, minkä jälkeen annosta vähennetään 10 mg viikoittain, kunnes hoito lopetetaan.
21. päivänä, jos hoitovaste puuttuu (määriteltynä ei vähintään 25 %:n alenemaksi alkalifosfataasi- ja/tai gamma-glutamyylitransferaasitasoissa verrattuna lähtötasoon), kortikosteroidien vähennys jatkuu, ja ursodeksikolihappoa (UDCA) lisätään annoksella 13–15 mg/kg/päivä.
|
Kortikosteroideja annostellaan suun kautta annoksella 0,5–1 mg/kg/vrk 21 päivän ajan, minkä jälkeen annosta vähennetään 10 mg viikossa, kunnes hoito lopetetaan.
21. päivänä, jos riittävää vastea ei saavuteta (määritelty alle 25 %:n laskuksi alkalisessa fosfataasissa ja/tai gamma-glutyylitransferaasissa verrattuna alkuperäiseen arvoon), kortikosteroidien vähennys jatkuu ja ursodeoksikolihappoa (UDCA) lisätään annoksella 13–15 mg/kg/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään 25 %:n parantuminen maksatoimintakokeissa 21. päivänä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla näkyy vähintään 25 %:n parannus maksatoimintatesteissä (alkalinen fosfataasi ja/tai gamma-GT) 21. päivänä satunnaistamisen jälkeen.
|
21 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatitiitin resoluutionopeus 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla on hepatiitin parantuminen, määriteltynä hepatiitin asteen ≤ 1 nykyisen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) mukaisesti, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika hepatiitin paranemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seuranta-ajan päättymiseen 12 kuukauden kuluttua
|
Aika hepatiitin parantumiseen, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä hepatiitin parantumispäivään (aste ≤ 1).
Hepatiitin vakavuus luokitellaan nykyisen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -luokituksen mukaisesti.
|
Satunnaistamisesta seuranta-ajan päättymiseen 12 kuukauden kuluttua
|
|
UDCA:n ja/tai kortikosteroidien sietokyky
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta randomisoinnin jälkeen seurannan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Ursodeoksikolihapon (UDCA) ja/tai kortikosteroidien siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien arvioinnin kautta.
Haittatapahtumat kerätään koko tutkimuksen ajan ja luokitellaan nykyisen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -kriteerien mukaisesti.
|
Hoidon aloittamisesta randomisoinnin jälkeen seurannan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
Immunoterapian jatkaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa randomisoinnista
|
Potilaiden osuus, joilla immunoterapian jatkaminen oli mahdollista hepatiitin jälkeen 12 kuukauden kuluessa randomisoinnista
|
12 kuukauden kuluessa randomisoinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Meunier, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL24_0328
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521317-50-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .