Sammenligning av UDCA og kortikosteroider ved immunterapi-indusert kolestatisk hepatitt (CHILURSO)
2. september 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Effekt av ursodeoksyholsyre kontra kortikosteroider for behandling av kolestatisk hepatitt sekundær til immunterapi: En multikenter, kontrollert, randomisert, åpen prøve
Klinisk studie har som mål å sammenligne effektiviteten av ursodeoksykolsyre (UDCA) med kortikosteroider i behandlingen av kolestatisk hepatitt forårsaket av immunsjekkpunktshemmere (ICIs) over en 21-dagers periode.
Studien presenterer en detaljert vitenskapelig begrunnelse for å sammenligne UDCA med kortikosteroider, beskriver behandlingen og detaljerer oppfølgningsprosedyrer. Den antar at UDCA kan være overlegen kortikosteroider for behandling av ICI-relatert kolestatisk hepatitt, basert på dens etablerte bruk i primær biliær kolangitt og et gunstig toleranseprofil sammenlignet med kortikosteroider.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
94
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr. MEUNIER
- Telefonnummer: +33467330224
- E-post: lucy.meunier@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Dr. CHERMAK
-
Hovedetterforsker:
- Faiza CHERMAK, MD
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- HCL Croix Rousse
-
Ta kontakt med:
- Dr. LEBOSSE
-
Hovedetterforsker:
- Fanny LEBOSSE, MD
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Hovedetterforsker:
- Lucy MEUNIER, MD
-
Ta kontakt med:
- Dr. MEUNIER
- Telefonnummer: +33467330224
- E-post: lucy.meunier@chu-montpellier.fr
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- APHP Paul Brousse
-
Ta kontakt med:
- Dr. DEMARTIN
-
Hovedetterforsker:
- Eléonora DE MARTIN, MD
-
Poitiers, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Poitiers
-
Hovedetterforsker:
- Valentin ROLLE, MD
-
Ta kontakt med:
- Dr. ROLLE
-
Toulouse, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Dr. RIVET
-
Hovedetterforsker:
- Valérian RIVET, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år gamle
- Alle typer kreft unntatt hepatocellulær eller cholangiocarcinom
- Minst én ICI-injeksjon
- Kolestatisk hepatitt Grad CTC-AE 3 eller 4
Eksklusjonskriterier:
- Pågående kortikosteroidbehandling
- Andre årsaker til hepatitt
- Cirrhose
- ICI for hepatocellulært karsinom eller cholangiocarcinom
- Galleveisobstruksjon
- Medisinsk kontraindikasjon for kortikosteroider eller UDCA
- Blandet eller hepatocellulær hepatitt
- Total bilirubin > 1,5 ULN, Protrombinrate < 70%
- Medisinsk kontraindikasjon for MR eller leverbiopsi
- Andre alvorlige bivirkninger som krever kortikosteroider
- Gravide og ammende pasienter
- Pasienter under artikkel L1121-5 til 8 i folkehelseloven
- Manglende informert samtykke
- Pasienter uten fransk trygdekort
- Pasienter som ikke forstår fransk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pasienter randomisert til den eksperimentelle gruppen vil få ursodeoksykolsyre (UDCA) som første behandling for hepatitt.
Etter evaluering av primærendepunktet på dag 21, vil UDCA-behandlingen fortsette i totalt 6 måneder.
Ved mangel på respons på UDCA, vil pasientene fortsette med UDCA og i tillegg få kortikosteroider som representerer referansebehandlingen.
|
Ursodeoksysyresyre (UDCA) vil bli administrert oralt i en startdose på 13-15 mg/kg/dag, fordelt på to daglige doser.
Etter vurdering av primærendepunktet på dag 21, vil UDCA fortsettes i en total behandlingsperiode på 6 måneder.
Ved fravær av behandlingsrespons, definert som ingen reduksjon av alkalisk fosfatase og/eller gamma-glutamyltransferase-nivåer på minst 25% sammenlignet med utgangspunktet, vil kortikosteroider, som representerer referansebehandlingen, bli tilført i en dose på 0,5-1 mg/kg.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Pasienter som er randomisert til kontrollarmen vil få referansebehandlingen, kortikosteroider.
Kortikosteroider vil bli gitt i en dose på 0,5-1 mg/kg/dag i 21 dager, etterfulgt av uttrapping i ukentlige trinn på 10 mg til behandlingen avsluttes.
På dag 21, ved mangel på behandlingsrespons, definert som ingen reduksjon av alkalisk fosfatase og/eller gamma-glutamyltransferase-nivåer på minst 25% sammenlignet med utgangspunktet, vil uttrapping av kortikosteroider fortsette, og ursodeoksykolsyre (UDCA) vil bli tilført i en dose på 13-15 mg/kg/dag.
|
Kortikosteroider vil bli administrert oralt i en dose på 0,5-1 mg/kg/dag i 21 dager, etterfulgt av en nedtrappingsplan på 10 mg per uke til behandlingen avsluttes.
På dag 21, hvis det ikke er en tilstrekkelig respons (definert som mindre enn 25 % reduksjon i alkalisk fosfatase og/eller gamma-glutamyltransferase fra utgangspunktet), vil kortikosteroidnedtrappingen fortsette og ursodeoksykolsyre (UDCA) vil bli lagt til i en dose på 13-15 mg/kg/dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring på minst 25 % i leverfunksjonstester på dag 21 etter randomisering
Tidsramme: 21 dager etter randomisering
|
Andelen pasienter som viser en forbedring på minst 25 % i leverfunksjonstester (alkalisk fosfatase og/eller gamma-GT) på dag 21 etter randomisering.
|
21 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Hepatitis Resolution at 6 Months
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Andel av pasienter med oppklaring av hepatitt, definert som hepatittgrad ≤ 1 i henhold til gjeldende National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), 6 måneder etter randomisering.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Tid til hepatittløsning
Tidsramme: Fra randomisering til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
Tid til hepatittløsning, definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for hepatittløsning (grad ≤ 1).
Hepatittens alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til gjeldende National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
|
Fra randomisering til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
|
Toleranse for UDCA og/eller kortikosteroider
Tidsramme: Fra behandlingsstart etter randomisering til oppfølgingens slutt ved 12 måneder
|
Toleranse for ursodeoksykolsyre (UDCA) og/eller kortikosteroider vil bli vurdert gjennom registrering av bivirkninger.
Bivirkninger vil bli samlet inn gjennom hele studien og gradert i henhold til gjeldende National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
|
Fra behandlingsstart etter randomisering til oppfølgingens slutt ved 12 måneder
|
|
Gjenopptagelse av immunterapi
Tidsramme: Innen 12 måneder etter randomisering
|
Andel pasienter der gjenopptak av immunterapi var mulig etter hepatitt innen 12 måneder etter randomisering
|
Innen 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Meunier, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL24_0328
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521317-50-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .