Сравнение УДХК и кортикостероидов при иммунотерапии индуцированного холестатического гепатита (CHILURSO)
2 сентября 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Эффективность урсодезоксихолевой кислоты в сравнении с кортикостероидами для лечения холестатического гепатита, вызванного иммунотерапией: многоцентровое контролируемое рандомизированное открытое исследование
Клиническое исследование направлено на сравнение эффективности урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) с кортикостероидами в лечении холестатического гепатита, вызванного ингибиторами иммунных контрольных точек (ИКТ), в течение 21-дневного периода.
Исследование представляет подробное научное обоснование для сравнения УДХК с кортикостероидами, описывает лечение и детализирует процедуры последующего наблюдения. Оно выдвигает гипотезу, что УДХК может быть более эффективной, чем кортикостероиды, для лечения холестатического гепатита, связанного с ИКТ, основываясь на её устоявшемся применении при первичном билиарном холангите и благоприятном профиле переносимости по сравнению с кортикостероидами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
94
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. MEUNIER
- Номер телефона: +33467330224
- Электронная почта: lucy.meunier@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Еще не набирают
- CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Dr. CHERMAK
-
Главный следователь:
- Faiza CHERMAK, MD
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- HCL Croix Rousse
-
Контакт:
- Dr. LEBOSSE
-
Главный следователь:
- Fanny LEBOSSE, MD
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- CHU Montpellier
-
Главный следователь:
- Lucy MEUNIER, MD
-
Контакт:
- Dr. MEUNIER
- Номер телефона: +33467330224
- Электронная почта: lucy.meunier@chu-montpellier.fr
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- APHP Paul Brousse
-
Контакт:
- Dr. DEMARTIN
-
Главный следователь:
- Eléonora DE MARTIN, MD
-
Poitiers, Франция
- Еще не набирают
- CHU Poitiers
-
Главный следователь:
- Valentin ROLLE, MD
-
Контакт:
- Dr. ROLLE
-
Toulouse, Франция
- Еще не набирают
- CHU Toulouse
-
Контакт:
- Dr. RIVET
-
Главный следователь:
- Valérian RIVET, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет
- Любой тип рака, кроме гепатоцеллюлярной карциномы или холангиокарциномы
- По крайней мере одна инъекция ИКТ
- Холестатический гепатит степени CTC-AE 3 или 4
Критерии исключения:
- Текущее лечение кортикостероидами
- Другие причины гепатита
- Цирроз печени
- ИКТ при гепатоцеллюлярной карциноме или холангиокарциноме
- Обструкция желчных путей
- Медицинские противопоказания к кортикостероидам или УДХК
- Смешанный или гепатоцеллюлярный гепатит
- Общий билирубин > 1,5 ВГН, протромбиновое время < 70%
- Медицинские противопоказания к МРТ или биопсии печени
- Другие серьезные побочные эффекты, требующие кортикостероидов
- Беременные и кормящие пациенты
- Пациенты под действием статей L1121-5–8 Кодекса общественного здравоохранения
- Отсутствие информированного согласия
- Пациенты, не зарегистрированные во французской системе социального обеспечения
- Пациенты, не владеющие французским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, получат урсодезоксихолевую кислоту (УДХК) в качестве начального лечения гепатита.
После оценки первичной конечной точки на 21-й день лечение УДХК будет продолжено в течение общего срока 6 месяцев.
В случае отсутствия ответа на УДХК пациенты продолжат прием УДХК и дополнительно получат кортикостероиды, которые представляют собой референсное лечение.
|
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) будет применяться перорально в начальной дозе 13-15 мг/кг/сут, разделенной на два ежедневных приема.
После оценки первичной конечной точки на 21-й день УДХК будет продолжена в течение общего периода лечения 6 месяцев. В случае отсутствия ответа на лечение, определяемого как отсутствие снижения уровня щелочной фосфатазы и/или гамма-глутамилтрансферазы не менее чем на 25% по сравнению с исходным уровнем, будут добавлены кортикостероиды, представляющие эталонное лечение, в дозе 0,5-1 мг/кг. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат эталонное лечение — кортикостероиды.
Кортикостероиды будут назначаться в дозе 0,5–1 мг/кг/сут в течение 21 дня с последующим снижением дозы еженедельно на 10 мг до прекращения лечения.
На 21-й день, при отсутствии ответа на лечение, определяемого как отсутствие снижения уровня щелочной фосфатазы и/или гамма-глутамилтрансферазы как минимум на 25% по сравнению с исходным уровнем, снижение дозы кортикостероидов продолжится, а урсодезоксихолевая кислота (УДХК) будет добавлена в дозе 13–15 мг/кг/сут.
|
Кортикостероиды будут вводиться перорально в дозе 0,5-1 мг/кг/сут в течение 21 дня с последующим снижением дозы на 10 мг в неделю до прекращения лечения.
На 21-й день при отсутствии адекватного ответа (определяемого как снижение щелочной фосфатазы и/или гамма-глутамилтрансферазы менее чем на 25% от исходного уровня) продолжается снижение дозы кортикостероидов, и добавляется урсодезоксихолевая кислота (УДХК) в дозе 13-15 мг/кг/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение по крайней мере на 25% в функциональных тестах печени на 21 день после рандомизации
Временное ограничение: 21 день после рандомизации
|
Доля пациентов, демонстрирующих улучшение по крайней мере на 25% в тестах функции печени (щелочная фосфатаза и/или гамма-ГТ) на 21-й день после рандомизации.
|
21 день после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота разрешения гепатита через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Частота пациентов с разрешением гепатита, определяемого как гепатит степени ≤ 1 согласно действующим Общим критериям терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), через 6 месяцев после рандомизации.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Время до разрешения гепатита
Временное ограничение: От рандомизации до завершения наблюдения через 12 месяцев
|
Время до разрешения гепатита, определяемое как период с даты рандомизации до даты разрешения гепатита (степень ≤ 1).
Степень тяжести гепатита будет оцениваться в соответствии с действующими Общими критериями терминологии нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE)
|
От рандомизации до завершения наблюдения через 12 месяцев
|
|
Переносимость УДХК и/или кортикостероидов
Временное ограничение: От начала лечения после рандомизации до завершения наблюдения через 12 месяцев
|
Переносимость урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) и/или кортикостероидов будет оцениваться путем регистрации нежелательных явлений.
Нежелательные явления будут собираться на протяжении всего исследования и классифицироваться в соответствии с действующими критериями Национального института рака США для нежелательных явлений (NCI-CTCAE)
|
От начала лечения после рандомизации до завершения наблюдения через 12 месяцев
|
|
Возобновление иммунотерапии
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации
|
Доля пациентов, у которых возобновление иммунотерапии было возможно после гепатита в течение 12 месяцев после рандомизации
|
В течение 12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Meunier, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL24_0328
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521317-50-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .