Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van UDCA en Corticosteroïden bij Immunotherapie-geïnduceerde Cholestatische Hepatitis (CHILURSO)

2 september 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Effectiviteit van Ursodeoxycholzuur Versus Corticosteroïden voor de Behandeling van Cholestatische Hepatitis Secundair aan Immunotherapie: Een Multicentrische, Gecontroleerde, Gerandomiseerde, Open Studie

De klinische studie heeft als doel de effectiviteit van ursodeoxycholzuur (UDCA) te vergelijken met die van corticosteroïden bij de behandeling van cholestatische hepatitis veroorzaakt door immuuncheckpointremmers (ICI's) gedurende een periode van 21 dagen.

De studie biedt een gedetailleerde wetenschappelijke onderbouwing voor de vergelijking van UDCA met corticosteroïden, beschrijft de behandeling en geeft gedetailleerde informatie over de vervolgprocedures. Er wordt verondersteld dat UDCA superieur zou kunnen zijn aan corticosteroïden voor de behandeling van ICI-gerelateerde cholestatische hepatitis, gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan bij primaire biliaire cholangitis en een gunstiger tolerantieprofiel in vergelijking met corticosteroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Bordeaux
        • Contact:
          • Dr. CHERMAK
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faiza CHERMAK, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • HCL Croix Rousse
        • Contact:
          • Dr. LEBOSSE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fanny LEBOSSE, MD
      • Montpellier, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • APHP Paul Brousse
        • Contact:
          • Dr. DEMARTIN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eléonora DE MARTIN, MD
      • Poitiers, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Poitiers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valentin ROLLE, MD
        • Contact:
          • Dr. ROLLE
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Toulouse
        • Contact:
          • Dr. RIVET
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valérian RIVET, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar oud
  • Elk type kanker behalve hepatocellulair of cholangiocarcinoom
  • Minstens één ICI-injectie
  • Cholestatische hepatitis graad CTC-AE 3 of 4

Exclusiecriteria:

  • Doorlopende behandeling met corticosteroïden
  • Andere oorzaken van hepatitis
  • Cirrose
  • ICI voor hepatocellulair carcinoom of cholangiocarcinoom
  • Galwegobstructie
  • Medische contra-indicatie voor corticosteroïden of UDCA
  • Gemengde of hepatocellulaire hepatitis
  • Totaal bilirubine > 1,5 ULN, protrombinepercentage < 70%
  • Medische contra-indicatie voor MRI of leverbiopsie
  • Andere ernstige bijwerkingen die corticosteroïden vereisen
  • Zwangeren en zogende patiënten
  • Patiënten onder artikelen L1121-5 tot 8 van de volksgezondheidscode
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Patiënten niet aangesloten bij het Franse sociale zekerheidssysteem
  • Patiënten die het Frans niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Patiënten die aan de experimentele groep zijn toegewezen, krijgen ursodeoxycholzuur (UDCA) als initiële behandeling voor hepatitis. Na evaluatie van het primaire eindpunt op dag 21, wordt de UDCA-behandeling voortgezet voor een totale duur van 6 maanden. Bij gebrek aan respons op UDCA, zullen patiënten UDCA blijven gebruiken en daarnaast corticosteroïden krijgen, die de referentiebehandeling vormen.
Geneesmiddel: UDCA (Ursodeoxycholzuur)
Ursodeoxycholzuur (UDCA) wordt oraal toegediend in een aanvangsdosering van 13-15 mg/kg/dag, verdeeld over twee dagelijkse doses. Na beoordeling van het primaire eindpunt op dag 21, wordt UDCA voortgezet voor een totale behandelingsduur van 6 maanden. Bij afwezigheid van een behandelingsrespons, gedefinieerd als geen daling van alkalische fosfatase en/of gamma-glutamyltransferasewaarden van minimaal 25% ten opzichte van de uitgangswaarde, worden corticosteroïden, die de referentiebehandeling vertegenwoordigen, toegevoegd in een dosering van 0,5-1 mg/kg.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de controlearm krijgen de referentiebehandeling, corticosteroïden. Corticosteroïden worden gegeven in een dosering van 0,5-1 mg/kg/dag gedurende 21 dagen, gevolgd door een afbouw in wekelijkse stappen van 10 mg tot het stoppen van de behandeling. Op dag 21, bij gebrek aan behandelingsrespons, gedefinieerd als geen daling van alkalische fosfatase- en/of gamma-glutamyltransferasewaarden van minstens 25% ten opzichte van de baseline, wordt de afbouw van corticosteroïden voortgezet en wordt ursodeoxycholzuur (UDCA) toegevoegd in een dosering van 13-15 mg/kg/dag.
Geneesmiddel: Corticosteroïden (Referentiebehandeling)
Corticosteroïden worden oraal toegediend in een dosering van 0,5-1 mg/kg/dag gedurende 21 dagen, gevolgd door een afbouwschema van 10 mg per week tot behandeling wordt gestaakt. Op dag 21, als er geen adequate respons is (gedefinieerd als minder dan 25% daling in alkalische fosfatase en/of gamma-glutamyltransferase ten opzichte van baseline), wordt het corticosteroïden-afbouwschema voortgezet en wordt ursodeoxycholzuur (UDCA) toegevoegd in een dosering van 13-15 mg/kg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van ten minste 25% in leverfunctietests op dag 21 na randomisatie
Tijdsspanne: 21 dagen na randomisatie
Het percentage patiënten dat op dag 21 na randomisatie een verbetering van ten minste 25% in de leverfunctietesten (alkalische fosfatase en/of gamma-GT) vertoont.
21 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage hepatitisresolutie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Percentage patiënten met herstel van hepatitis, gedefinieerd als hepatitis graad ≤ 1 volgens de huidige National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), 6 maanden na randomisatie.
6 maanden na randomisatie
Tijd tot hepatitisresolutie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde follow-up na 12 maanden
Tijd tot hepatitisresolutie, gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van hepatitisresolutie (graad ≤ 1). De ernst van hepatitis wordt beoordeeld volgens de huidige National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Van randomisatie tot einde follow-up na 12 maanden
Tolerantie voor UDCA en/of Corticosteroïden
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling na de randomisatie tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Tolerantie voor ursodeoxycholzuur (UDCA) en/of corticosteroïden wordt geëvalueerd door de beoordeling van bijwerkingen. Bijwerkingen worden gedurende de gehele studie verzameld en beoordeeld volgens de huidige National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Vanaf de start van de behandeling na de randomisatie tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Hervatting van immunotherapie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na randomisatie
Percentage patiënten bij wie hervatting van immunotherapie mogelijk was na hepatitis binnen 12 maanden na randomisatie
Binnen 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Meunier, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL24_0328
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521317-50-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren