Comparação entre UDCA e Corticosteroides na Hepatite Colestática Induzida por Imunoterapia (CHILURSO)
2 de setembro de 2026 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Eficácia do Ácido Ursodesoxicólico Versus Corticosteroides para o Tratamento da Hepatite Colestática Secundária à Imunoterapia: Um Estudo Multicêntrico, Controlado, Randomizado e Aberto
O ensaio clínico visa comparar a eficácia do ácido ursodesoxicólico (AUDC) aos corticosteroides no tratamento da hepatite colestática induzida por inibidores de pontos de verificação imunitários (ICIs) durante um período de 21 dias.
O ensaio apresenta uma justificação científica detalhada para comparar o AUDC aos corticosteroides, descrevendo o tratamento e detalhando os procedimentos de acompanhamento. Hipóteses que o AUDC poderá ser superior aos corticosteroides para tratar a hepatite colestática relacionada com ICIs, baseando-se no seu uso estabelecido na colangite biliar primária e num perfil de tolerância favorável em comparação com os corticosteroides.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
94
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. MEUNIER
- Número de telefone: +33467330224
- E-mail: lucy.meunier@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Bordeaux
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Contato:
- Dr. CHERMAK
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Investigador principal:
- Faiza CHERMAK, MD
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Lyon, França
- Recrutamento
- HCL Croix Rousse
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Contato:
- Dr. LEBOSSE
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Investigador principal:
- Fanny LEBOSSE, MD
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Montpellier, França
- Recrutamento
- CHU Montpellier
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Investigador principal:
- Lucy MEUNIER, MD
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Contato:
- Dr. MEUNIER
- Número de telefone: +33467330224
- E-mail: lucy.meunier@chu-montpellier.fr
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- APHP Paul Brousse
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Contato:
- Dr. DEMARTIN
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Investigador principal:
- Eléonora DE MARTIN, MD
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Poitiers, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Poitiers
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Investigador principal:
- Valentin ROLLE, MD
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Contato:
- Dr. ROLLE
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Toulouse, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Toulouse
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Contato:
- Dr. RIVET
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Investigador principal:
- Valérian RIVET, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥18 anos
- Qualquer tipo de cancro, exceto hepatocarcinoma ou colangiocarcinoma
- Pelo menos uma injeção de ICI
- Hepatite colestática Grau CTC-AE 3 ou 4
Critérios de Exclusão:
- Tratamento em curso com corticosteroides
- Outras causas de hepatite
- Cirrose
- ICI para hepatocarcinoma ou colangiocarcinoma
- Obstrução biliar
- Contraindicação médica para corticosteroides ou UDCA
- Hepatite mista ou hepatocelular
- Bilirrubina total > 1,5 ULN, Taxa de protrombina < 70%
- Contraindicação médica para ressonância magnética ou biópsia hepática
- Outros efeitos secundários graves que exijam corticosteroides
- Pacientes grávidas e a amamentar
- Pacientes abrangidos pelos artigos L1121-5 a 8 do código da saúde pública
- Falta de consentimento informado
- Pacientes não afiliados ao sistema de segurança social francês
- Pacientes incapazes de compreender francês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço experimental
Os doentes randomizados para o braço experimental receberão ácido ursodesoxicólico (UDCA) como tratamento inicial para hepatite.
Após avaliação do endpoint primário no Dia 21, o tratamento com UDCA continuará por uma duração total de 6 meses.
Em caso de ausência de resposta ao UDCA, os doentes continuarão com UDCA e receberão adicionalmente corticosteroides, que representam o tratamento de referência.
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O ácido ursodeoxicólico (UDCA) será administrado por via oral numa dose inicial de 13-15 mg/kg/dia, dividida em duas doses diárias.
Após avaliação do endpoint primário no Dia 21, o UDCA será continuado por uma duração total de tratamento de 6 meses.
Em caso de ausência de resposta ao tratamento, definida como nenhuma diminuição dos níveis de fosfatase alcalina e/ou gama-glutamil transferase de pelo menos 25% em comparação com a linha de base, os corticosteroides que representam o tratamento de referência serão adicionados numa dose de 0,5-1 mg/kg.
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Comparador Ativo: Braço de controlo
Os doentes aleatoriamente atribuídos ao braço de controlo receberão o tratamento de referência, corticosteróides.
Os corticosteróides serão administrados a uma dose de 0,5-1 mg/kg/dia durante 21 dias, seguido de uma redução gradual em etapas semanais de 10 mg até à interrupção do tratamento.
No dia 21, em caso de ausência de resposta ao tratamento, definida como nenhuma diminuição dos níveis de fosfatase alcalina e/ou gama-glutamiltransferase de pelo menos 25% em comparação com a linha de base, a redução gradual de corticosteróides continuará, e o ácido ursodesoxicólico (UDCA) será adicionado a uma dose de 13-15 mg/kg/dia.
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Os corticosteroides serão administrados por via oral numa dose de 0,5-1 mg/kg/dia durante 21 dias, seguidos de uma redução gradual de 10 mg por semana até à interrupção do tratamento.
No dia 21, se não houver uma resposta adequada (definida como menos de 25% de diminuição da fosfatase alcalina e/ou da gama-glutamil transferase em relação ao valor inicial), a redução gradual do corticosteroide continuará e o ácido ursodesoxicólico (UDCA) será adicionado numa dose de 13-15 mg/kg/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria de pelo menos 25% nos testes de função hepática no dia 21 após a randomização
Prazo: 21 dias após randomização
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A taxa de pacientes que apresentam uma melhoria de pelo menos 25% nos testes de função hepática (fosfatase alcalina e/ou gama-GT) no Dia 21 após a randomização.
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21 dias após randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resolução de Hepatite aos 6 Meses
Prazo: 6 meses após a randomização
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Taxa de doentes com resolução da hepatite, definida como grau de hepatite ≤ 1 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia de Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI-CTCAE) atuais, aos 6 meses após a randomização.
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6 meses após a randomização
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Tempo até à Resolução da Hepatite
Prazo: Desde a Randomização até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Tempo até à resolução da hepatite, definido como o tempo desde a data de randomização até à data de resolução da hepatite (grau ≤ 1).
A gravidade da hepatite será classificada de acordo com os critérios atuais do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
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Desde a Randomização até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Tolerância ao UDCA e/ou Corticosteroides
Prazo: Desde o início do tratamento após a randomização até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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A tolerância ao ácido ursodesoxicólico (UDCA) e/ou corticosteroides será avaliada através da avaliação de eventos adversos.
Os eventos adversos serão recolhidos durante todo o estudo e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI-CTCAE) em vigor.
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Desde o início do tratamento após a randomização até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Retoma da imunoterapia
Prazo: No prazo de 12 meses após a randomização
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Taxa de doentes em que foi possível retomar a imunoterapia após hepatite nos 12 meses após a randomização
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No prazo de 12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Meunier, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL24_0328
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521317-50-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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