Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) i kortykosteroidów w cholestatycznym zapaleniu wątroby wywołanym immunoterapią (CHILURSO)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Skuteczność kwasu ursodeoksynowego w porównaniu z kortykosteroidami w leczeniu cholestatycznego zapalenia wątroby wtórnego do immunoterapii: wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, otwarte badanie

Badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności kwasu ursodeoksyholowego (UDCA) z kortykosteroidami w leczeniu cholestatycznego zapalenia wątroby wywołanego inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych (ICI) w okresie 21 dni.

Badanie przedstawia szczegółowe naukowe uzasadnienie porównania UDCA z kortykosteroidami, opisuje leczenie oraz szczegółowo omawia procedury kontrolne. Hipotezuje się, że UDCA może być lepszy od kortykosteroidów w leczeniu cholestatycznego zapalenia wątroby związanego z ICI, opierając się na jego ustalonym zastosowaniu w pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych oraz korzystnym profilu tolerancji w porównaniu z kortykosteroidami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Dr. CHERMAK
      • Lyon, Francja
        • HCL Croix Rousse
      • Montpellier, Francja
      • Paris, Francja
        • APHP Paul Brousse
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥18 lat
  • Każdy rodzaj nowotworu z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego lub dróg żółciowych
  • Co najmniej jedna iniekcja ICI
  • Cholestatyczne zapalenie wątroby stopnia CTC-AE 3 lub 4

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające leczenie kortykosteroidami
  • Inne przyczyny zapalenia wątroby
  • Marskość wątroby
  • ICI stosowane w raku wątrobowokomórkowym lub dróg żółciowych
  • Niedrożność dróg żółciowych
  • Przeciwwskazanie medyczne do kortykosteroidów lub UDCA
  • Mieszane lub wątrobowe zapalenie wątroby
  • Całkowita bilirubina > 1,5 ULN, wskaźnik protrombiny < 70%
  • Przeciwwskazanie medyczne do MRI lub biopsji wątroby
  • Inne poważne działania niepożądane wymagające kortykosteroidów
  • Pacjentki w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci objęci artykułami L1121-5 do 8 kodeksu zdrowia publicznego
  • Brak świadomej zgody
  • Pacjenci nieubezpieczeni w ramach francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjenci nieznający języka francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci randomizowani do ramienia eksperymentalnego otrzymają kwas ursodeoksycholowy (UDCA) jako leczenie początkowe wirusowego zapalenia wątroby. Po ocenie pierwszorzędowego punktu końcowego w 21. dniu, leczenie UDCA będzie kontynuowane przez całkowity czas trwania 6 miesięcy. W przypadku braku odpowiedzi na UDCA, pacjenci będą kontynuować UDCA i dodatkowo otrzymają kortykosteroidy, które stanowią leczenie referencyjne.
Lek: UDCA (kwas ursodeoksycholowy)
Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) będzie podawany doustnie w początkowej dawce 13-15 mg/kg/dzień, podzielonej na dwie dzienne dawki. Po ocenie pierwszorzędowego punktu końcowego w 21. dniu, UDCA będzie kontynuowany przez całkowity czas leczenia wynoszący 6 miesięcy. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie, zdefiniowanej jako brak zmniejszenia poziomów fosfatazy alkalicznej i/lub transferazy gamma-glutamylowej o co najmniej 25% w porównaniu z wartościami wyjściowymi, zostaną dodane kortykosteroidy, które stanowią leczenie referencyjne, w dawce 0,5-1 mg/kg.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają leczenie referencyjne, kortykosteroidy. Kortykosteroidy będą podawane w dawce 0,5-1 mg/kg/dzień przez 21 dni, a następnie redukowane w cotygodniowych krokach o 10 mg do czasu zaprzestania leczenia. W dniu 21, w przypadku braku odpowiedzi na leczenie, zdefiniowanej jako brak spadku poziomów fosfatazy alkalicznej i/lub transferazy gamma-glutamylowej o co najmniej 25% w porównaniu z wartością wyjściową, redukcja kortykosteroidów będzie kontynuowana, a kwas ursodeoksyfolowy (UDCA) zostanie dodany w dawce 13-15 mg/kg/dzień.
Lek: Kortykosteroidy (Leczenie referencyjne)
Kortykosteroidy będą podawane doustnie w dawce 0,5-1 mg/kg/dzień przez 21 dni, a następnie według schematu stopniowego zmniejszania dawki o 10 mg tygodniowo do zakończenia leczenia.
W dniu 21, jeśli nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi (zdefiniowanej jako mniej niż 25% spadku fosfatazy alkalicznej i/lub gamma-glutamylotransferazy w porównaniu z wartością wyjściową), kontynuowane będzie stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów i dodany zostanie kwas ursodeoksycholowy (UDCA) w dawce 13-15 mg/kg/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa o co najmniej 25% w testach czynności wątroby w 21. dniu po randomizacji
Ramy czasowe: 21 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę o co najmniej 25% w testach czynności wątroby (fosfatazy alkalicznej i/lub gamma-GT) w 21. dniu po randomizacji.
21 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ustąpienia wirusowego zapalenia wątroby po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów z ustąpieniem zapalenia wątroby, zdefiniowanym jako zapalenie wątroby w stopniu ≤ 1 zgodnie z aktualnymi Kryteriami Wspólnymi Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE), w 6 miesięcy po randomizacji.
6 miesięcy po randomizacji
Czas do ustąpienia zapalenia wątroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Czas do ustąpienia zapalenia wątroby, zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty ustąpienia zapalenia wątroby (stopień ≤ 1). Ciężkość zapalenia wątroby będzie klasyfikowana zgodnie z aktualnymi Kryteriami Terminologii Ogólnej dla Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE)
Od randomizacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Tolerancja na UDCA i/lub kortykosteroidy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia po randomizacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Tolerancję kwasu ursodeoksy­cholo­wego (UDCA) i/lub kortykosterydów ocenia się poprzez monitorowanie działań niepożądanych. Działania niepożądane są rejestrowane przez cały czas trwania badania i klasyfikowane zgodnie z obowiązującymi kryteriami NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Od rozpoczęcia leczenia po randomizacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
Wznowienie immunoterapii
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których wznowienie immunoterapii było możliwe po zapaleniu wątroby w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
W ciągu 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Meunier, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL24_0328
  • 2025-521317-50-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UDCA (kwas ursodeoksycholowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj