Comparación de UDCA y corticosteroides en la hepatitis colestásica inducida por inmunoterapia (CHILURSO)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Eficacia del Ácido Ursodesoxicólico Frente a Corticosteroides para el Tratamiento de la Hepatitis Colestásica Secundaria a Inmunoterapia: Un Ensayo Multicéntrico, Controlado, Aleatorizado y Abierto
El ensayo clínico tiene como objetivo comparar la eficacia del ácido ursodesoxicólico (AUDC) con la de los corticosteroides en el tratamiento de la hepatitis colestásica inducida por inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI) durante un período de 21 días.
El ensayo presenta una justificación científica detallada para comparar el AUDC con los corticosteroides, describe el tratamiento y detalla los procedimientos de seguimiento. Se plantea la hipótesis de que el AUDC podría ser superior a los corticosteroides para tratar la hepatitis colestásica relacionada con ICI, basándose en su uso establecido en la colangitis biliar primaria y un perfil de tolerancia favorable en comparación con los corticosteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. MEUNIER
- Número de teléfono: +33467330224
- Correo electrónico: lucy.meunier@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Bordeaux
-
Contacto:
- Dr. CHERMAK
-
Investigador principal:
- Faiza CHERMAK, MD
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- HCL Croix Rousse
-
Contacto:
- Dr. LEBOSSE
-
Investigador principal:
- Fanny LEBOSSE, MD
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU Montpellier
-
Investigador principal:
- Lucy MEUNIER, MD
-
Contacto:
- Dr. MEUNIER
- Número de teléfono: +33467330224
- Correo electrónico: lucy.meunier@chu-montpellier.fr
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- APHP Paul Brousse
-
Contacto:
- Dr. DEMARTIN
-
Investigador principal:
- Eléonora DE MARTIN, MD
-
Poitiers, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Poitiers
-
Investigador principal:
- Valentin ROLLE, MD
-
Contacto:
- Dr. ROLLE
-
Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Toulouse
-
Contacto:
- Dr. RIVET
-
Investigador principal:
- Valérian RIVET, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años
- Cualquier tipo de cáncer excepto hepatocarcinoma o colangiocarcinoma
- Al menos una inyección de ICI
- Hepatitis colestásica Grado CTC-AE 3 o 4
Criterios de exclusión:
- Tratamiento con corticosteroides en curso
- Otras causas de hepatitis
- Cirrosis
- ICI para hepatocarcinoma o colangiocarcinoma
- Obstrucción biliar
- Contraindicación médica para corticosteroides o UDCA
- Hepatitis mixta o hepatocelular
- Bilirrubina total > 1,5 LSN, Tasa de protrombina < 70%
- Contraindicación médica para resonancia magnética o biopsia hepática
- Otros efectos secundarios graves que requieran corticosteroides
- Pacientes embarazadas y en período de lactancia
- Pacientes bajo los artículos L1121-5 a 8 del código de salud pública
- Falta de consentimiento informado
- Pacientes no afiliados al sistema de seguridad social francés
- Pacientes incapaces de entender francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo experimental
Los pacientes asignados al azar al brazo experimental recibirán ácido ursodesoxicólico (AUDC) como tratamiento inicial para la hepatitis.
Tras la evaluación del criterio de valoración principal en el Día 21, el tratamiento con AUDC continuará durante un total de 6 meses.
En caso de falta de respuesta al AUDC, los pacientes continuarán con AUDC y además recibirán corticosteroides, que representan el tratamiento de referencia.
|
El ácido ursodesoxicólico (AUDC) se administrará por vía oral a una dosis inicial de 13-15 mg/kg/día, dividida en dos dosis diarias.
Tras la evaluación del criterio de valoración principal en el Día 21, se continuará con el AUDC durante una duración total del tratamiento de 6 meses.
En caso de ausencia de respuesta al tratamiento, definida como la falta de disminución de los niveles de fosfatasa alcalina y/o gamma-glutamil transferasa de al menos un 25% en comparación con el valor basal, se añadirán corticosteroides, que representan el tratamiento de referencia, a una dosis de 0,5-1 mg/kg.
|
|
Comparador activo: Brazo de control
Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de control recibirán el tratamiento de referencia, corticosteroides.
Los corticosteroides se administrarán a una dosis de 0,5-1 mg/kg/día durante 21 días, seguido de una reducción gradual en pasos semanales de 10 mg hasta la interrupción del tratamiento.
En el día 21, en caso de falta de respuesta al tratamiento, definida como la ausencia de una disminución de los niveles de fosfatasa alcalina y/o gamma-glutamiltransferasa de al menos el 25% en comparación con el valor basal, se continuará con la reducción gradual de corticosteroides y se añadirá ácido ursodesoxicólico (UDCA) a una dosis de 13-15 mg/kg/día.
|
Los corticosteroides se administrarán por vía oral a una dosis de 0,5-1 mg/kg/día durante 21 días, seguidos de un régimen de reducción gradual de 10 mg por semana hasta la interrupción del tratamiento.
En el día 21, si no hay una respuesta adecuada (definida como una disminución inferior al 25% de la fosfatasa alcalina y/o la gamma-glutamil transferasa desde el inicio), se continuará con la reducción gradual de corticosteroides y se añadirá ácido ursodesoxicólico (UDCA) a una dosis de 13-15 mg/kg/día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de al menos un 25% en las pruebas de función hepática el día 21 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 21 días después de la aleatorización
|
La tasa de pacientes que muestran una mejora de al menos el 25% en las pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina y/o gamma-GT) el día 21 después de la aleatorización.
|
21 días después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resolución de hepatitis a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
Tasa de pacientes con resolución de la hepatitis, definida como grado de hepatitis ≤ 1 según los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) vigentes, a los 6 meses después de la aleatorización.
|
6 meses después de la aleatorización
|
|
Tiempo hasta la resolución de la hepatitis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento a los 12 meses
|
Tiempo hasta la resolución de la hepatitis, definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de resolución de la hepatitis (grado ≤ 1).
La gravedad de la hepatitis se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) actuales del Instituto Nacional del Cáncer |
Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento a los 12 meses
|
|
Tolerancia a UDCA y/o Corticosteroides
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento tras la aleatorización hasta el final del seguimiento a los 12 meses
|
La tolerancia al ácido ursodesoxicólico (UDCA) y/o a los corticosteroides se evaluará mediante la evaluación de eventos adversos.
Los eventos adversos se recopilarán a lo largo del estudio y se clasificarán según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) vigentes.
|
Desde el inicio del tratamiento tras la aleatorización hasta el final del seguimiento a los 12 meses
|
|
Reanudación de la inmunoterapia
Periodo de tiempo: En un plazo de 12 meses después de la aleatorización
|
Tasa de pacientes en los que fue posible la reanudación de la inmunoterapia tras hepatitis dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
|
En un plazo de 12 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Meunier, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL24_0328
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521317-50-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .