Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av UDCA och kortikosteroider vid immunterapiinducerad kolestatisk hepatit (CHILURSO)

2 september 2026 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Effektiviteten av ursodeoxikolsyra jämfört med kortikosteroider för behandling av kolestatisk hepatit sekundär till immunterapi: En multicenter, kontrollerad, randomiserad, öppen studie

Kliniska prövningen syftar till att jämföra effektiviteten av ursodeoxikolsyra (UDCA) med kortikosteroider vid behandling av kolestatisk hepatit orsakad av immuncheckpoint-hämmare (ICIs) under en 21-dagarsperiod.

Prövningen presenterar en detaljerad vetenskaplig motivering för att jämföra UDCA med kortikosteroider, beskriver behandlingen och detaljerar uppföljningsprocedurerna. Den antar att UDCA kan vara överlägsen kortikosteroider för behandling av ICI-relaterad kolestatisk hepatit, baserat på dess etablerade användning vid primär biliär kolangit och en fördelaktig toleransprofil jämfört med kortikosteroider.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Dr. CHERMAK
        • Huvudutredare:
          • Faiza CHERMAK, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • HCL Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Dr. LEBOSSE
        • Huvudutredare:
          • Fanny LEBOSSE, MD
      • Montpellier, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP Paul Brousse
        • Kontakt:
          • Dr. DEMARTIN
        • Huvudutredare:
          • Eléonora DE MARTIN, MD
      • Poitiers, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Poitiers
        • Huvudutredare:
          • Valentin ROLLE, MD
        • Kontakt:
          • Dr. ROLLE
      • Toulouse, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Dr. RIVET
        • Huvudutredare:
          • Valérian RIVET, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 år
  • Alla typer av cancer utom hepatocellulär eller kolangiocarcinom
  • Minst en ICI-injektion
  • Kolestatisk hepatit Grad CTC-AE 3 eller 4

Exklusionskriterier:

  • Pågående kortikosteroidbehandling
  • Andra orsaker till hepatit
  • Cirrhos
  • ICI för hepatocellulärt carcinom eller kolangiocarcinom
  • Gallgångsobstruktion
  • Medicinsk kontraindikation mot kortikosteroider eller UDCA
  • Blandad eller hepatocellulär hepatit
  • Total bilirubin > 1,5 ULN, Protrombinkvot < 70%
  • Medicinsk kontraindikation mot MRI eller leverbiospsi
  • Andra allvarliga biverkningar som kräver kortikosteroider
  • Gravida och ammande patienter
  • Patienter enligt artiklarna L1121-5 till 8 i folkhälsolagen
  • Brist på informerat samtycke
  • Patienter som inte är anslutna till det franska socialförsäkringssystemet
  • Patienter som inte förstår franska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Patienter randomiserade till experimentarm kommer att få ursodeoxikolsyra (UDCA) som initial behandling av hepatit. Efter utvärdering av den primära slutpunkten på dag 21 kommer UDCA-behandlingen att fortsätta under en total varaktighet av 6 månader. I fall av bristande respons på UDCA kommer patienterna att fortsätta med UDCA och kommer dessutom att få kortikosteroider som representerar referensbehandlingen.
Läkemedel: UDCA (Ursodeoxykolsyra)
Ursodeoxycholsyra (UDCA) administreras oralt i en initial dos på 13-15 mg/kg/dag, uppdelad i två dagliga doser. Efter bedömning av den primära slutpunkten vid dag 21 fortsätter UDCA-behandlingen under en total behandlingsperiod på 6 månader. Vid frånvaro av behandlingssvar, definierat som ingen minskning av alkalisk fosfatas och/eller gamma-glutamyltransferasnivåer med minst 25 % jämfört med baslinjen, kommer kortikosteroider, som representerar referensbehandlingen, att läggas till i en dos på 0,5-1 mg/kg.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter som randomiseras till kontrollarmen kommer att få referensbehandlingen, kortikosteroider. Kortikosteroider kommer att ges i en dos av 0,5-1 mg/kg/dag i 21 dagar, följt av nedtrappning i veckosteg om 10 mg tills behandlingen avslutas. Vid dag 21, i händelse av bristande behandlingsrespons, definierad som ingen minskning av alkalisk fosfatas och/eller gamma-glutamyltransferasnivåer med minst 25% jämfört med baslinjen, kommer kortikosteroidnedtrappningen att fortsätta, och ursodeoxikolsyra (UDCA) kommer att läggas till i en dos av 13-15 mg/kg/dag.
Läkemedel: Kortikosteroider (Referensbehandling)
Kortikosteroider kommer att administreras oralt i en dos på 0,5–1 mg/kg/dag i 21 dagar, följt av en minskande doseringsplan på 10 mg per vecka tills behandlingen avslutas. Vid dag 21, om det inte finns någon tillräcklig respons (definierad som mindre än 25 % minskning av alkalisk fosfatas och/eller gammaglutamyltransferas från baslinjen), kommer kortikosteroidminskningen att fortsätta och ursodeoxikolsyra (UDCA) kommer att läggas till i en dos på 13–15 mg/kg/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring med minst 25 % i leverfunktionstester dag 21 efter randomisering
Tidsram: 21 dagar efter randomisering
Andelen patienter som visar en förbättring på minst 25 % i levertester (alkalisk fosfatas och/eller gamma-GT) på dag 21 efter randomisering.
21 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel hepatitlösningar efter 6 månader
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Andel patienter med upplösning av hepatit, definierad som hepatitgrad ≤ 1 enligt aktuella National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), vid 6 månader efter randomisering.
6 månader efter randomisering
Tid till hepatitlösning
Tidsram: Från randomisering till uppföljningens slut vid 12 månader
Tid till hepatitlösning, definierad som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för hepatitlösning (grad ≤ 1). Hepatitens allvarlighetsgrad kommer att graderas enligt de aktuella National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Från randomisering till uppföljningens slut vid 12 månader
Tolerans för UDCA och/eller Kortikosteroider
Tidsram: Från behandlingsstart efter randomiseringen till uppföljningens slut efter 12 månader
Tolerans mot ursodeoxikolsyra (UDCA) och/eller kortikosteroider kommer att utvärderas genom bedömning av biverkningar. Biverkningar kommer att samlas in under hela studien och graderas enligt den aktuella versionen av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Från behandlingsstart efter randomiseringen till uppföljningens slut efter 12 månader
Återupptagande av immunterapi
Tidsram: Inom 12 månader efter randomisering
Andel patienter hos vilken återupptagande av immunterapi var möjligt efter hepatit inom 12 månader efter randomisering
Inom 12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Meunier, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

30 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL24_0328
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521317-50-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera