Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af UDCA og Kortikosteroider i Immunoterapi-induceret Kolestatisk Hepatitis (CHILURSO)

22. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Effekten af ursodeoxycholsyre versus kortikosteroider til behandling af kolestatisk hepatitis sekundær til immunterapi: Et multicentret, kontrolleret, randomiseret, åbent forsøg

Det kliniske forsøg har til formål at sammenligne virkningen af ursodeoxycholsyre (UDCA) med kortikosteroider ved behandling af kolestatisk hepatitis forårsaget af immunkontrolpunkthæmmere (ICIs) over en 21-dages periode.

Forsøget præsenterer en detaljeret videnskabelig begrundelse for sammenligningen mellem UDCA og kortikosteroider, beskriver behandlingen og detaljerer opfølgningsprocedurerne. Det formoder, at UDCA kunne være overlegen i forhold til kortikosteroider til behandling af ICI-relateret kolestatisk hepatitis, baseret på dets etablerede brug ved primær biliær kolangitis og et gunstigt toleranceprofil sammenlignet med kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Dr. CHERMAK
      • Lyon, Frankrig
        • HCL Croix Rousse
      • Montpellier, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • APHP Paul Brousse
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Alle typer af kræft undtagen hepatocellular eller cholangiocarcinoma
  • Mindst én ICI-injektion
  • Kolestatisk hepatitis grad CTC-AE 3 eller 4

Eksklusionskriterier:

  • Igangværende kortikosteroidbehandling
  • Andre årsager til hepatitis
  • Cirrose
  • ICI til hepatocellular carcinoma eller cholangiocarcinoma
  • Galleobstruktion
  • Medicinsk kontraindikation for kortikosteroider eller UDCA
  • Blandet eller hepatocellular hepatitis
  • Total bilirubin > 1,5 ULN, protrombintid < 70%
  • Medicinsk kontraindikation for MR-scanning eller leverbiopsi
  • Andre alvorlige bivirkninger, der kræver kortikosteroider
  • Gravide og ammende patienter
  • Patienter under artiklerne L1121-5 til 8 i sundhedsloven
  • Manglende informeret samtykke
  • Patienter uden tilknytning til det franske socialsikringssystem
  • Patienter, der ikke kan forstå fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patienter randomiseret til den eksperimentelle arm vil modtage ursodeoxycholsyre (UDCA) som initial behandling af hepatitis. Efter evaluering af den primære slutpunkt på dag 21 vil UDCA-behandlingen fortsættes i en samlet varighed på 6 måneder. Ved manglende respons på UDCA vil patienter fortsætte med UDCA og desuden modtage kortikosteroider, som repræsenterer referencebehandlingen.
Medicin: UDCA (Ursodeoxycholsyre)
Ursodeoxycholsyre (UDCA) administreres oralt i en startdosis på 13-15 mg/kg/dag, fordelt på to daglige doser. Efter vurdering af det primære slutpunkt på dag 21, fortsættes UDCA i en total behandlingsvarighed på 6 måneder. Ved fravær af behandlingsrespons, defineret som ingen nedgang i alkalisk fosfatase og/eller gamma-glutamyltransferase-niveauer på mindst 25% sammenlignet med baseline, tilføjes kortikosteroider, som repræsenterer referencebehandlingen, i en dosis på 0,5-1 mg/kg.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienter randomiseret til kontrolarmen vil modtage referencebehandlingen, kortikosteroider. Kortikosteroider vil blive givet i en dosis på 0,5-1 mg/kg/dag i 21 dage, efterfulgt af udtrapping i ugentlige trin på 10 mg indtil behandlingsophør. På dag 21, i tilfælde af manglende behandlingsrespons, defineret som ingen reduktion af alkalisk fosfatase og/eller gamma-glutamyltransferase-niveauer på mindst 25% sammenlignet med udgangspunktet, vil kortikosteroid-udtrapping fortsætte, og ursodeoxycholsyre (UDCA) vil blive tilføjet i en dosis på 13-15 mg/kg/dag.
Medicin: Kortikosteroider (Referencebehandling)
Kortikosteroider vil blive administreret oralt i en dosis på 0,5-1 mg/kg/dag i 21 dage, efterfulgt af en gradvis reduktion på 10 mg om ugen indtil behandlingen afsluttes. På dag 21, hvis der ikke er tilstrækkelig respons (defineret som mindre end 25 % reduktion i alkalisk fosfatase og/eller gamma-glutamyltransferase fra udgangspunktet), vil kortikosteroidreduktionen fortsætte, og ursodeoxycholsyre (UDCA) vil blive tilføjet i en dosis på 13-15 mg/kg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring på mindst 25 % i leverfunktionsprøver på dag 21 efter randomisering
Tidsramme: 21 dage efter randomisering
Andelen af patienter, der viser en forbedring på mindst 25% i leverfunktionstest (alkalisk fosfatase og/eller gamma-GT) på dag 21 efter randomisering.
21 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Hepatitis Resolution at 6 Months
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Andel af patienter med helbredelse af hepatitis, defineret som hepatitis grad ≤ 1 i henhold til de aktuelle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), 6 måneder efter randomisering.
6 måneder efter randomisering
Tid til hepatitis-løsning
Tidsramme: Fra randomisering til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Tid til hepatitis-opløsning, defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for hepatitis-opløsning (grad ≤ 1). Hepatitis-sværhedsgraden vil blive graderet i henhold til de aktuelle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Fra randomisering til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Tolerance over for UDCA og/eller Corticosteroider
Tidsramme: Fra behandlingsstart efter randomiseringen til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Tolerance over for ursodeoxycholsyre (UDCA) og/eller kortikosteroider vil blive evalueret gennem vurderingen af bivirkninger. Bivirkninger vil blive indsamlet gennem hele studiet og graderet i henhold til den aktuelle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Fra behandlingsstart efter randomiseringen til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Genoptagelse af immunterapi
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter randomisering
Rate of patients in whom resumption of immunotherapy was possible after hepatitis within 12 months after randomization
Inden for 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Meunier, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL24_0328
  • 2025-521317-50-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunmedieret kolestase

Kliniske forsøg med UDCA (Ursodeoxycholsyre)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner