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Vergleich von UDCA und Kortikosteroiden bei immuntherapieinduzierter cholestatischer Hepatitis (CHILURSO)

22. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Wirksamkeit von Ursodesoxycholsäure versus Kortikosteroiden zur Behandlung der cholestatischen Hepatitis infolge Immuntherapie: Eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte, offene Studie

Die klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Ursodesoxycholsäure (UDCA) im Vergleich zu Kortikosteroiden bei der Behandlung der durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) induzierten cholestatischen Hepatitis über einen Zeitraum von 21 Tagen zu vergleichen.

Die Studie bietet eine detaillierte wissenschaftliche Begründung für den Vergleich von UDCA mit Kortikosteroiden, beschreibt die Behandlung und erläutert die Nachsorgeverfahren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass UDCA bei der Behandlung der ICI-bedingten cholestatischen Hepatitis Kortikosteroiden überlegen sein könnte, basierend auf seiner etablierten Anwendung bei primär biliärer Cholangitis und einem im Vergleich zu Kortikosteroiden günstigen Verträglichkeitsprofil.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Dr. CHERMAK
      • Lyon, Frankreich
        • HCL Croix Rousse
      • Montpellier, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • APHP Paul Brousse
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre alt
  • Jede Krebsart außer hepatozellulärem oder cholangiozellulärem Karzinom
  • Mindestens eine ICI-Injektion
  • Cholestatische Hepatitis Grad CTC-AE 3 oder 4

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Kortikosteroidbehandlung
  • Andere Hepatitisursachen
  • Leberzirrhose
  • ICI bei hepatozellulärem Karzinom oder cholangiozellulärem Karzinom
  • Gallengangsobstruktion
  • Medizinische Kontraindikation für Kortikosteroide oder UDCA
  • Gemischte oder hepatozelluläre Hepatitis
  • Gesamtbilirubin > 1,5 ULN, Prothrombinzeit < 70%
  • Medizinische Kontraindikation für MRT oder Leberbiopsie
  • Andere schwerwiegende Nebenwirkungen, die Kortikosteroide erfordern
  • Schwangere und stillende Patientinnen
  • Patienten gemäß Artikel L1121-5 bis 8 des öffentlichen Gesundheitsgesetzbuchs
  • Fehlende Einwilligung nach Aufklärung
  • Patienten ohne Anschluss an das französische Sozialsicherungssystem
  • Patienten, die Französisch nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentalarm
Patienten, die der experimentellen Gruppe randomisiert wurden, erhalten Ursodesoxycholsäure (UDCA) als Erstbehandlung bei Hepatitis. Nach Auswertung des primären Endpunkts am Tag 21 wird die UDCA-Behandlung für eine Gesamtdauer von 6 Monaten fortgesetzt. Bei fehlendem Ansprechen auf UDCA erhalten die Patienten weiterhin UDCA und zusätzlich Kortikosteroide, die die Referenzbehandlung darstellen.
Arzneimittel: UDCA (Ursodesoxycholsäure)
Ursodesoxycholsäure (UDCA) wird oral in einer Anfangsdosis von 13-15 mg/kg/Tag verabreicht, aufgeteilt in zwei tägliche Dosen. Nach Beurteilung des primären Endpunkts an Tag 21 wird UDCA für eine Gesamtbehandlungsdauer von 6 Monaten fortgesetzt. Bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung, definiert als keine Verringerung der alkalischen Phosphatase- und/oder Gamma-Glutamyltransferase-Werte um mindestens 25 % im Vergleich zum Ausgangswert, werden Kortikosteroide, die die Referenzbehandlung darstellen, in einer Dosis von 0,5-1 mg/kg hinzugefügt.
Aktiver Komparator: Kontrollarm
Patienten, die der Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten die Referenzbehandlung mit Kortikosteroiden. Kortikosteroide werden in einer Dosierung von 0,5-1 mg/kg/Tag über 21 Tage verabreicht, gefolgt von einer wöchentlichen Reduktion um 10 mg bis zum Behandlungsende. Am Tag 21 wird bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung, definiert als keine Abnahme der alkalischen Phosphatase- und/oder Gamma-Glutamyltransferase-Werte um mindestens 25% im Vergleich zum Ausgangswert, die Kortikosteroid-Reduktion fortgesetzt und Ursodeoxycholsäure (UDCA) in einer Dosierung von 13-15 mg/kg/Tag hinzugefügt.
Arzneimittel: Kortikosteroide (Referenzbehandlung)
Kortikosteroide werden oral in einer Dosis von 0,5-1 mg/kg/Tag über 21 Tage verabreicht, gefolgt von einem ausschleichenden Schema von 10 mg pro Woche bis zum Behandlungsabbruch. Am Tag 21, wenn keine ausreichende Reaktion vorliegt (definiert als weniger als 25% Abnahme der alkalischen Phosphatase und/oder Gamma-Glutamyltransferase gegenüber dem Ausgangswert), wird das Kortikosteroid-Ausschleichen fortgesetzt und Ursodesoxycholsäure (UDCA) in einer Dosis von 13-15 mg/kg/Tag hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung von mindestens 25 % bei den Leberfunktionstests am Tag 21 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 21 Tage nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten, die am Tag 21 nach der Randomisierung eine Verbesserung von mindestens 25 % bei den Leberfunktionstests (alkalische Phosphatase und/oder Gamma-GT) aufweisen.
21 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Hepatitis-Auflösung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit Auflösung der Hepatitis, definiert als Hepatitis Grad ≤ 1 gemäß den aktuellen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), 6 Monate nach der Randomisierung.
6 Monate nach Randomisierung
Zeit bis zur Hepatitis-Auflösung
Zeitfenster: Von Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Zeit bis zur Hepatitis-Remission, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Hepatitis-Remission (Grad ≤ 1). Die Hepatitis-Schwere wird gemäß den aktuellen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) eingestuft.
Von Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Toleranz gegenüber UDCA und/oder Kortikosteroiden
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn nach der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Die Verträglichkeit von Ursodesoxycholsäure (UDCA) und/oder Kortikosteroiden wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst und gemäß den aktuellen Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute eingestuft.
Von Behandlungsbeginn nach der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Wiederaufnahme der Immuntherapie
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
Rate der Patienten, bei denen eine Wiederaufnahme der Immuntherapie nach einer Hepatitis innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung möglich war
Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Meunier, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL24_0328
  • 2025-521317-50-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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