Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra UDCA e Corticosteroidi nell'Epatite Colestatica Indotta da Immunoterapia (CHILURSO)

22 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Efficacia dell'Acido Ursodesossicolico rispetto ai Corticosteroidi per il Trattamento dell'Epatite Colestatica Secondaria all'Immunoterapia: Uno Studio Multicentrico, Controllato, Randomizzato, Aperto

Lo studio clinico mira a confrontare l'efficacia dell'acido ursodesossicolico (UDCA) con quella dei corticosteroidi nel trattamento dell'epatite colestatica indotta dagli inibitori dei checkpoint immunitari (ICIs) in un periodo di 21 giorni.

Lo studio presenta una dettagliata giustificazione scientifica per il confronto tra UDCA e corticosteroidi, descrivendo il trattamento e dettagliando le procedure di follow-up. Ipotesizza che l'UDCA potrebbe essere superiore ai corticosteroidi per il trattamento dell'epatite colestatica correlata agli ICIs, basandosi sul suo utilizzo consolidato nella colangite biliare primaria e su un profilo di tollerabilità favorevole rispetto ai corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
        • Contatto:
          • Dr. CHERMAK
      • Lyon, Francia
        • HCL Croix Rousse
      • Montpellier, Francia
      • Paris, Francia
        • APHP Paul Brousse
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni
  • Qualsiasi tipo di cancro eccetto epatocarcinoma o colangiocarcinoma
  • Almeno un'iniezione di ICI
  • Epatite colestatica Grado CTC-AE 3 o 4

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con corticosteroidi
  • Altre cause di epatite
  • Cirrosi
  • ICI per epatocarcinoma o colangiocarcinoma
  • Ostruzione biliare
  • Controindicazione medica ai corticosteroidi o all'UDCA
  • Epatite mista o epatocellulare
  • Bilirubina totale > 1,5 ULN, Tasso di protrombina < 70%
  • Controindicazione medica alla risonanza magnetica o alla biopsia epatica
  • Altri effetti collaterali gravi che richiedono corticosteroidi
  • Pazienti in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti sotto gli articoli L1121-5 a 8 del codice della salute pubblica
  • Mancanza di consenso informato
  • Pazienti non affiliati al sistema di sicurezza sociale francese
  • Pazienti incapaci di comprendere il francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brascio sperimentale
I pazienti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno acido ursodesossicolico (UDCA) come trattamento iniziale per l'epatite. Dopo la valutazione dell'endpoint primario al Giorno 21, il trattamento con UDCA sarà continuato per una durata totale di 6 mesi. In caso di mancata risposta all'UDCA, i pazienti continueranno l'UDCA e riceveranno inoltre corticosteroidi, che rappresentano il trattamento di riferimento.
Droga: UDCA (Acido ursodesossicolico)
L'acido ursodesossicolico (UDCA) verrà somministrato per via orale a una dose iniziale di 13-15 mg/kg/giorno, suddivisa in due dosi giornaliere. Dopo la valutazione dell'endpoint primario al giorno 21, l'UDCA sarà continuato per una durata totale del trattamento di 6 mesi. In caso di assenza di risposta al trattamento, definita come nessuna diminuzione dei livelli di fosfatasi alcalina e/o gamma-glutamil transferasi di almeno il 25% rispetto al basale, verranno aggiunti corticosteroidi, che rappresentano il trattamento di riferimento, a una dose di 0,5-1 mg/kg.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno il trattamento di riferimento, i corticosteroidi. I corticosteroidi verranno somministrati alla dose di 0,5-1 mg/kg/giorno per 21 giorni, seguiti da una riduzione graduale a scaglioni settimanali di 10 mg fino all'interruzione del trattamento. Al giorno 21, in caso di mancata risposta al trattamento, definita come nessuna diminuzione dei livelli di fosfatasi alcalina e/o gamma-glutamil transferasi di almeno il 25% rispetto al basale, la riduzione graduale dei corticosteroidi continuerà e verrà aggiunto l'acido ursodesossicolico (UDCA) alla dose di 13-15 mg/kg/giorno.
Droga: Corticosteroidi (Trattamento di Riferimento)
I corticosteroidi verranno somministrati per via orale alla dose di 0,5-1 mg/kg/giorno per 21 giorni, seguiti da una riduzione graduale di 10 mg a settimana fino all'interruzione del trattamento. Al giorno 21, se non si verifica una risposta adeguata (definita come una diminuzione inferiore al 25% della fosfatasi alcalina e/o della gamma-glutamil transferasi rispetto al basale), la riduzione graduale del corticosteroide continuerà e verrà aggiunto l'acido ursodesossicolico (UDCA) alla dose di 13-15 mg/kg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento di almeno il 25% negli esami della funzionalità epatica il giorno 21 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la randomizzazione
La percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento di almeno il 25% nei test di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina e/o gamma-GT) al giorno 21 dopo la randomizzazione.
21 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risoluzione dell'epatite a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con risoluzione dell'epatite, definita come grado di epatite ≤ 1 secondo i criteri comuni per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) dell'Istituto Nazionale dei Tumori, a 6 mesi dalla randomizzazione.
6 mesi dopo la randomizzazione
Tempo per la Risoluzione dell'Epatite
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up a 12 mesi
Tempo alla risoluzione dell'epatite, definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di risoluzione dell'epatite (grado ≤ 1).
La gravità dell'epatite sarà classificata secondo i criteri attuali del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up a 12 mesi
Tolleranza all'UDCA e/o ai Corticosteroidi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento successivo alla randomizzazione fino alla fine del follow-up a 12 mesi
La tolleranza all'acido ursodesossicolico (UDCA) e/o ai corticosteroidi sarà valutata attraverso la valutazione degli eventi avversi. Gli eventi avversi saranno raccolti durante tutto lo studio e classificati secondo i criteri attuali del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Dall'inizio del trattamento successivo alla randomizzazione fino alla fine del follow-up a 12 mesi
Ripresa dell'immunoterapia
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di pazienti in cui è stato possibile riprendere l'immunoterapia dopo l'epatite entro 12 mesi dalla randomizzazione
Entro 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Meunier, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL24_0328
  • 2025-521317-50-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su UDCA (Acido ursodesossicolico)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi