比较熊去氧胆酸与皮质类固醇在免疫疗法诱发的胆汁淤积性肝炎中的作用 (CHILURSO)
2026年9月2日 更新者：University Hospital, Montpellier
熊去氧胆酸对比皮质类固醇治疗免疫疗法所致胆汁淤积性肝炎的疗效：一项多中心、对照、随机、开放试验
该临床试验旨在比较熊去氧胆酸（UDCA）与皮质类固醇在21天内治疗免疫检查点抑制剂（ICIs）诱导的胆汁淤积性肝炎的有效性。
该试验详细阐述了比较UDCA与皮质类固醇的科学依据，描述了治疗方法并详细说明了随访程序。基于UDCA在原发性胆汁性胆管炎中的既定应用以及与皮质类固醇相比良好的耐受性，试验假设UDCA在治疗ICI相关胆汁淤积性肝炎方面可能优于皮质类固醇。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
94
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. MEUNIER
- 电话号码：+33467330224
- 邮箱：lucy.meunier@chu-montpellier.fr
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国
- 尚未招聘
- CHU Bordeaux
-
接触：
- Dr. CHERMAK
-
首席研究员：
- Faiza CHERMAK, MD
-
Lyon、法国
- 招聘中
- HCL Croix Rousse
-
接触：
- Dr. LEBOSSE
-
首席研究员：
- Fanny LEBOSSE, MD
-
Montpellier、法国
- 招聘中
- CHU Montpellier
-
首席研究员：
- Lucy MEUNIER, MD
-
接触：
- Dr. MEUNIER
- 电话号码：+33467330224
- 邮箱：lucy.meunier@chu-montpellier.fr
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- APHP Paul Brousse
-
接触：
- Dr. DEMARTIN
-
首席研究员：
- Eléonora DE MARTIN, MD
-
Poitiers、法国
- 尚未招聘
- CHU Poitiers
-
首席研究员：
- Valentin ROLLE, MD
-
接触：
- Dr. ROLLE
-
Toulouse、法国
- 尚未招聘
- CHU Toulouse
-
接触：
- Dr. RIVET
-
首席研究员：
- Valérian RIVET, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人年龄≥18岁
- 除肝细胞癌或胆管癌外的任何类型癌症
- 至少接受过一次免疫检查点抑制剂注射
- 胆汁淤积性肝炎CTC-AE 3级或4级
排除标准：
- 正在接受皮质类固醇治疗
- 其他原因导致的肝炎
- 肝硬化
- 用于肝细胞癌或胆管癌的免疫检查点抑制剂治疗
- 胆道梗阻
- 皮质类固醇或熊去氧胆酸的医学禁忌症
- 混合性或肝细胞性肝炎
- 总胆红素>1.5倍正常值上限，凝血酶原时间<70%
- 磁共振成像或肝活检的医学禁忌症
- 需要皮质类固醇治疗的其他严重副作用
- 妊娠期及哺乳期患者
- 符合公共卫生法第L1121-5至8条规定的患者
- 缺乏知情同意
- 未加入法国社会保障体系的患者
- 无法理解法语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：试验组
随机分配到实验组的患者将接受熊去氧胆酸（UDCA）作为肝炎的初始治疗。
在第21天评估主要终点后，UDCA治疗将持续进行，总疗程为6个月。
若患者对UDCA无应答，将继续使用UDCA并加用糖皮质激素，后者为参照治疗方案。
|
熊去氧胆酸（UDCA）的初始口服剂量为13-15毫克/公斤/天，每日分两次服用。
在评估第21天的主要终点后，UDCA将继续使用，总治疗时长为6个月。
若无治疗反应，即碱性磷酸酶和/或γ-谷氨酰转移酶水平较基线未降低至少25%，则将添加参考治疗药物皮质类固醇，剂量为0.5-1毫克/公斤。
|
|
有源比较器：对照组
随机分配到对照组的患者将接受参考治疗，即皮质类固醇。
皮质类固醇将以每日0.5-1 mg/kg的剂量给药21天，随后以每周10 mg的步骤逐渐减量直至治疗终止。
在第21天，若缺乏治疗反应（定义为碱性磷酸酶和/或γ-谷氨酰转移酶水平较基线未降低至少25%），皮质类固醇减量将继续进行，并添加熊去氧胆酸（UDCA），剂量为每日13-15 mg/kg。
|
皮质类固醇将以0.5-1毫克/公斤/天的剂量口服给药21天，随后按每周减少10毫克的递减方案直至治疗终止。
在第21天，若未出现充分应答（定义为碱性磷酸酶和/或γ-谷氨酰转移酶较基线下降不足25%），则继续皮质类固醇递减，并添加熊去氧胆酸（UDCA），剂量为13-15毫克/公斤/天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随机化后第21天肝功能检测指标改善至少25%
大体时间：随机分组后21天
|
在随机分组后第21天，肝功能检测指标（碱性磷酸酶和/或γ-谷氨酰转肽酶）改善至少25%的患者比例。
|
随机分组后21天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6个月时肝炎缓解率
大体时间：随机分组后6个月
|
随机分组后6个月时肝炎消退的患者比例，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE），肝炎等级定义为≤1级。
|
随机分组后6个月
|
|
肝炎消退时间
大体时间：从随机分组至12个月随访结束
|
肝炎缓解时间，定义为从随机分组日期到肝炎缓解日期（等级≤1级）的时间。
肝炎严重程度将根据现行美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）进行分级
|
从随机分组至12个月随访结束
|
|
对UDCA和/或皮质类固醇的耐受性
大体时间：从随机分组后的治疗开始至12个月随访结束
|
对熊去氧胆酸（UDCA）和/或皮质类固醇的耐受性将通过评估不良事件进行评估。
在整个研究期间将收集不良事件，并根据当前美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）进行分级。
|
从随机分组后的治疗开始至12个月随访结束
|
|
恢复免疫疗法
大体时间：随机化后12个月内
|
随机分组后12个月内发生肝炎后可能恢复免疫治疗的患者比例
|
随机化后12个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Meunier、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月25日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RECHMPL24_0328
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521317-50-00 (克蒂斯)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.