帝王切開の脊髄麻酔におけるノルエピネフリン単独投与とエフェドリン併用投与の比較
脊髄麻酔下帝王切開術中の動脈血圧維持におけるノルエピネフリン単独投与とエフェドリン併用投与の比較：前向き二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
研究の目的：帝王切開分娩における脊髄麻酔導入後の母体血圧に対する、ノルエピネフリン点滴とエフェドリンの併用と、ノルエピネフリン点滴単独使用の比較。
統計分析 サンプルサイズ：主要アウトカムは脊髄麻酔後低血圧の発生率です。 先行研究では、ノルアドレナリン群における脊髄麻酔後低血圧の発生率は32%でした。 研究群間で少なくとも50%の差を検出可能なサンプルサイズを計算しました。 MedCalcソフトウェアバージョン14（MedCalc Software bvba、オーステンデ、ベルギー）を使用し、研究の検出力80%、αエラー0.05を達成するには、246名の患者サンプルサイズが必要です。 脱落の可能性を補償するため、この数は260封筒（各群130封筒）に増やされました。
統計分析：
データ分析は、Microsoft Windows用Statistical Package for Social Science（SPSS）ソフトウェアバージョン26（SPSS Inc.、シカゴ、IL、アメリカ合衆国）を使用して実施されます。 カテゴリカルデータは頻度とパーセンテージとして報告され、カイ二乗検定を用いて分析されます。 連続データはコルモゴロフ・スミルノフ検定を用いて正規性を確認します。 正規分布データは平均±標準偏差として提示され、対応のないスチューデントのt検定を用いて分析されます。
歪んだデータは中央値（四分位範囲）として表され、マン・ホイットニーのU検定を用いて分析されます。 投与量（群間要因）と時間（反復測定）を評価するために、二元配置反復測定分散分析（ANOVA）が使用されます。 P値が0.05以下の場合、有意と見なされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohamed AMY AMY Ollaek, Assistant Professor
- 電話番号：+20100 659 5598
- メール：ollaekm@kasralainy.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Islam Reda, Lecturer
- 電話番号：+201003315095
- メール：islam.reda@kasralainy.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
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コンタクト：
- Mohamed AMY AMY Ollaek, Assistant Professor
- 電話番号：+20100 659 5598
- メール：ollaekm@kasralainy.edu.eg
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コンタクト：
- Islam Reda, Lecturer
- 電話番号：+201003315095
- メール：islam.reda@kasralainy.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- ASA身体状態分類II
- 年齢：18歳から40歳
- 脊椎麻酔下での選択的下部帝王切開術を受ける患者
除外基準：
- 管理不良の心疾患（例：駆出率＜60%の低下、3ヶ月以内の心筋梗塞、脳血管障害、一過性脳虚血発作、冠動脈疾患/ステントの既往）
- 管理不良の妊娠高血圧症候群
- 周産期出血
- 凝固障害
- 基準収縮期血圧（SBP）＜100 mmHg
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ(A)
エフェドリン10mg（2.5mg/ml）の直接静脈内投与を、ノルエピネフリン0.08mcg/kg/分の持続点滴と同時に行う
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エフェドリン10 mg (2.5mg/ml) 直接静脈内投与が、ノルエピネフリン0.08 mcg/kg/分の持続点滴と同時に投与されます。
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アクティブコンパレータ：グループ (B)
4 mlの生理食塩水を直接静脈内投与し、ノルエピネフリン（盲検化を維持するため）を同時に投与する。0.08 mcg/kg/minの輸液のみを注入する
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4 mlの生理食塩水を直接静脈内投与し、同時にノルエピネフリンを投与する（ブラインドを維持するため）。0.08 mcg/kg/minの注入のみを注入する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脊髄麻酔後低血圧の発生率
時間枠：ベースライン（T0）、脊椎麻酔直後（T1）、その後2.5分ごとに胎児娩出まで
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ベースライン（T0）、脊椎麻酔直後（T1）、その後2.5分ごとに胎児娩出まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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徐脈の発生率
時間枠：ベースライン (T0)、脊髄麻酔直後 (T1)、その後2.5分ごとに胎児娩出まで
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心拍数が55 bpm未満と定義される
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ベースライン (T0)、脊髄麻酔直後 (T1)、その後2.5分ごとに胎児娩出まで
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反応性高血圧
時間枠：脊髄麻酔直前（T0）、脊髄麻酔直後（T1）、その後2.5分ごとに胎児娩出まで
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ベースライン測定値から120％以上であるSBPとして定義
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脊髄麻酔直前（T0）、脊髄麻酔直後（T1）、その後2.5分ごとに胎児娩出まで
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン（T0）、脊椎麻酔直後（T1）、その後2.5分ごとに胎児娩出まで
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ベースライン（T0）、脊椎麻酔直後（T1）、その後2.5分ごとに胎児娩出まで
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心拍数
時間枠：ベースライン（T0）、脊椎麻酔直後（T1）、その後2.5分ごとに胎児娩出まで
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ベースライン（T0）、脊椎麻酔直後（T1）、その後2.5分ごとに胎児娩出まで
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レスキュー血管収縮薬の使用量
時間枠：脊髄麻酔直後から胎児娩出まで
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累積術中ボーラス投与されたエフェドリンとノルエピネフリンの用量
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脊髄麻酔直後から胎児娩出まで
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新生児転帰 アプガースコア
時間枠：赤ちゃんの出産から5分以内
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アプガースコアは5つの要素で構成されます：1- 皮膚色、2- 心拍数、3- 反射、4- 筋緊張、5- 呼吸。それぞれに0、1、または2のスコアが付けられます
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赤ちゃんの出産から5分以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed A Ollaek, MD、Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。