Norepinefrin med efedrin kontra enbart norepinefrin under spinalanestesi vid kejsarsnitt
Samtidig användning av norepinefrin med efedrin jämfört med enbart norepinefrin för att upprätthålla arteriellt blodtryck under spinalanestesi för kejsarsnitt, en prospektiv dubbelblindad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med arbetet: Att jämföra samtidig användning av noradrenalininfusion med efedrin kontra användning av enbart noradrenalininfusion på moderns blodtryck efter induktion av spinalanestesi för kejsarsnittsförlossning.
Statistisk analys Stickprovsstorlek: Vårt primära utfall är incidensen av postspinal hypotoni. I en tidigare studie var incidensen av postspinal hypotoni i noradrenalinföreningen 32 %. Vi beräknade en stickprovsstorlek som kunde upptäcka minst 50 % skillnad mellan studiegrupperna. Med MedCalc Software version 14 (MedCalc Software bvba, Ostend, Belgien) kommer en stickprovsstorlek på 246 patienter att behövas för att ha en studiekraft på 80 % och ett alfa-fel på 0,05. Antalet ökades till 260 kuvert (130 kuvert per grupp) för att kompensera för eventuella utfall.
Statistisk analys:
Analys av data kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for Social Science (SPSS) software, version 26 för Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kategoriska data kommer att rapporteras som frekvens och procent och kommer att analyseras med chi-kvadrattest. Kontinuerliga data kommer att kontrolleras för normalitet med Kolmogorov-Smirnov-test. Normalfördelade data kommer att presenteras som medelvärden ± standardavvikelser och kommer att analyseras med oparad student t-test.
Skevade data kommer att uttryckas som medianer (kvartiler) och kommer att analyseras med Mann-Whitney U-test. En tvåvägs upprepad mätning ANOVA kommer att användas för att utvärdera dos (mellan grupper faktor) och tid (upprepade mätningar). Ett p-värde på 0,05 eller mindre kommer att anses signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed AMY AMY Ollaek, Assistant Professor
- Telefonnummer: +20100 659 5598
- E-post: ollaekm@kasralainy.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Islam Reda, Lecturer
- Telefonnummer: +201003315095
- E-post: islam.reda@kasralainy.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
-
Kontakt:
- Mohamed AMY AMY Ollaek, Assistant Professor
- Telefonnummer: +20100 659 5598
- E-post: ollaekm@kasralainy.edu.eg
-
Kontakt:
- Islam Reda, Lecturer
- Telefonnummer: +201003315095
- E-post: islam.reda@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status II
- Ålder: 18 till 40 år
- Genomgår elektivt kejsarsnitt i nedre segment under spinalanestesi.
Exklusionskriterier:
- Okontrollerade hjärtproblem som minskning av ejektionsfraktion < 60%, hjärtsjukdomar (inom 3 månader) som hjärtinfarkt, stroke, TIA eller kranskärlssjukdom/stentar
- Dåligt kontrollerade hypertensiva graviditetskomplikationer
- Peripartumblödning
- Koagulationsrubbningar
- Baslinje systoliskt blodtryck (SBP) < 100 mmHg
- Patientens vägran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp(A)
Ephedrin 10 mg (2,5 mg/ml) direkt intravenöst kommer att ges samtidigt med Norepinefrin infusion 0,08 mcg/kg/min
|
Ephedrin 10 mg (2,5 mg/ml) direkt intravenös kommer att ges samtidigt med Noradrenalininfusion 0,08 mcg/kg/min
|
|
Aktiv komparator: Grupp (B)
4 ml normalt saltvatten direkt I.V kommer att ges samtidigt med norepinefrin (för att bevara blindningen) Infusion 0,08 mcg/kg/min ska endast infunderas
|
4 ml normalt saltlösning direkt I.V kommer att ges samtidigt med norepinefrin (för att bevara blindningen) Infusion 0.08 mcg/kg/min kommer endast att infunderas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av hypotoni efter spinalanestesi
Tidsram: Baseline (T0), direkt efter spinalanestesi (T1) sedan var 2,5:e minut tills fostret är fött
|
Baseline (T0), direkt efter spinalanestesi (T1) sedan var 2,5:e minut tills fostret är fött
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av bradykardi
Tidsram: Baslinje (T0), direkt efter spinalanestesi (T1) sedan var 2,5:e minut tills fostret är fött
|
Definierat som hjärtfrekvens < 55 slag/min
|
Baslinje (T0), direkt efter spinalanestesi (T1) sedan var 2,5:e minut tills fostret är fött
|
|
Reaktiv hypertoni
Tidsram: Baslinje (T0), direkt efter spinalanestesi (T1) sedan var 2,5:e minut tills fostret är fött
|
Definieras som SBP > 120 % från baslinjemätningen
|
Baslinje (T0), direkt efter spinalanestesi (T1) sedan var 2,5:e minut tills fostret är fött
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje (T0), direkt efter spinalanestesi (T1) sedan varje 2,5 minut tills fostret är fött
|
Baslinje (T0), direkt efter spinalanestesi (T1) sedan varje 2,5 minut tills fostret är fött
|
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (T0), direkt efter spinalanestesi (T1) och sedan var 2,5:e minut tills fostret är förlöst
|
Baslinje (T0), direkt efter spinalanestesi (T1) och sedan var 2,5:e minut tills fostret är förlöst
|
|
|
Förbrukning av reservvasopressor
Tidsram: Direkt efter spinalanestesi tills fostret är fött
|
Kumulativa intraoperativa bolusdoser av efedrin och noradrenalin
|
Direkt efter spinalanestesi tills fostret är fött
|
|
Neonatala utfall Apgar-poäng
Tidsram: Inom 5 minuter efter barnets förlossning
|
Apgar-poängen består av fem komponenter: 1- hudfärg, 2- hjärtfrekvens, 3- reflexer, 4- muskeltonus och 5- andning, där varje komponent ges en poäng på 0, 1 eller 2
|
Inom 5 minuter efter barnets förlossning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed A Ollaek, MD, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-528-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .