去甲肾上腺素联合麻黄碱与单独使用去甲肾上腺素在剖宫产椎管内麻醉中的应用
2026年4月27日 更新者：Mohamed Youssef、Cairo University
联合使用去甲肾上腺素与麻黄碱对比单独使用去甲肾上腺素在剖腹产脊髓麻醉期间维持动脉血压的前瞻性双盲研究。
我们假设，在脊髓麻醉下行剖宫产的产妇中，将麻黄碱加入去甲肾上腺素输注液中可降低脊髓后低血压（PSH）的发生率，并最大限度减少心率变化
研究概览
详细说明
工作目的：比较剖宫产手术中脊髓麻醉诱导后，联合使用去甲肾上腺素输注与麻黄碱与单独使用去甲肾上腺素输注对产妇血压的影响。
统计分析样本量：我们的主要结局指标是脊髓麻醉后低血压的发生率。 在先前的研究中，去甲肾上腺素组脊髓麻醉后低血压的发生率为32%。 我们计算了能够检测研究组间至少50%差异所需的样本量。 使用MedCalc软件版本14（MedCalc Software bvba，比利时奥斯坦德），需要246名患者的样本量以达到80%的研究功效和0.05的α误差。 该数字增加到260个信封（每组130个信封），以补偿可能的退出情况。
统计分析：
数据分析将使用社会科学统计软件包（SPSS）版本26 for Microsoft Windows（SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州，美国）进行。 分类数据将以频率和百分比的形式报告，并使用卡方检验进行分析。 连续数据将使用Kolmogorov-Smirnov检验检查正态性。 正态分布的数据将以平均值±标准差的形式呈现，并使用未配对学生t检验进行分析。
偏态数据将以中位数（四分位数）的形式表示，并使用Mann Whitney U检验进行分析。 将使用双向重复测量方差分析来评估剂量（组间因素）和时间（重复测量）。 P值小于或等于0.05将被认为具有统计学意义。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
260
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohamed AMY AMY Ollaek, Assistant Professor
- 电话号码：+20100 659 5598
- 邮箱：ollaekm@kasralainy.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Islam Reda, Lecturer
- 电话号码：+201003315095
- 邮箱：islam.reda@kasralainy.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及、11562
- Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
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接触：
- Mohamed AMY AMY Ollaek, Assistant Professor
- 电话号码：+20100 659 5598
- 邮箱：ollaekm@kasralainy.edu.eg
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接触：
- Islam Reda, Lecturer
- 电话号码：+201003315095
- 邮箱：islam.reda@kasralainy.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况 II 级
- 年龄：18 至 40 岁
- 在脊髓麻醉下接受择期下段剖腹产手术。
排除标准：
- 未受控制的心脏疾病，如射血分数降低 < 60%、3 个月内的心肌梗死史、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或冠状动脉疾病/支架植入史
- 妊娠期高血压疾病控制不佳
- 围产期出血
- 凝血功能障碍
- 基线收缩压 (SBP) < 100 mmHg
- 患者拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：组(A)
将10毫克麻黄碱（2.5毫克/毫升）直接静脉注射，同时以0.08微克/公斤/分钟的速度输注去甲肾上腺素
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同时静脉推注麻黄碱 10 mg (2.5mg/ml) 并静脉输注去甲肾上腺素 0.08 mcg/kg/min
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有源比较器：组 (B)
将同时给予4毫升生理盐水直接静脉注射与去甲肾上腺素（以保持盲法）仅以0.08微克/公斤/分钟的速率输注
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同时静脉注射4毫升生理盐水，并与去甲肾上腺素（保持盲法）以0.08微克/千克/分钟的速率输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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脊髓后低血压发生率
大体时间：基线 (T0)、脊髓麻醉后即刻 (T1)，随后每2.5分钟测量一次直至胎儿娩出
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基线 (T0)、脊髓麻醉后即刻 (T1)，随后每2.5分钟测量一次直至胎儿娩出
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心动过缓发生率
大体时间：基线（T0），脊髓麻醉后即刻（T1），随后每2.5分钟一次直至胎儿娩出
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定义为心率 < 55 次/分
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基线（T0），脊髓麻醉后即刻（T1），随后每2.5分钟一次直至胎儿娩出
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反应性高血压
大体时间：基线（T0）、脊髓麻醉后即刻（T1），随后每2.5分钟一次，直至胎儿娩出
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定义为收缩压（SBP）高于基线读数的120%
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基线（T0）、脊髓麻醉后即刻（T1），随后每2.5分钟一次，直至胎儿娩出
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收缩压
大体时间：基线（T0）、脊髓麻醉后即刻（T1），随后每2.5分钟一次，直至胎儿娩出
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基线（T0）、脊髓麻醉后即刻（T1），随后每2.5分钟一次，直至胎儿娩出
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心率
大体时间：基线（T0），脊髓麻醉后即刻（T1），随后每2.5分钟一次直至胎儿娩出
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基线（T0），脊髓麻醉后即刻（T1），随后每2.5分钟一次直至胎儿娩出
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抢救性血管加压药用量
大体时间：从脊髓麻醉后至胎儿娩出期间
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术中麻黄碱和去甲肾上腺素推注的累积剂量
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从脊髓麻醉后至胎儿娩出期间
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新生儿结局阿普加评分
大体时间：婴儿分娩后5分钟内
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阿普加评分包括五个组成部分：1-肤色、2-心率、3-反射、4-肌张力、5-呼吸，每项评分为0、1或2分
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婴儿分娩后5分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed A Ollaek, MD、Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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