Norepinefrine met efedrine versus norepinefrine alleen tijdens spinale anesthesie voor keizersnede
Gelijktijdig gebruik van noradrenaline met efedrine versus noradrenaline alleen om de arteriële bloeddruk te handhaven tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede, een prospectieve dubbelblinde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het werk: Het vergelijken van het gelijktijdige gebruik van noradrenaline-infusie met efedrine versus het gebruik van alleen noradrenaline-infusie op de bloeddruk van de moeder na inductie van spinale anesthesie voor een keizersnede.
Statistische analyse Steekproefomvang: Onze primaire uitkomstmaat is de incidentie van post-spinale hypotensie. In een eerdere studie was de incidentie van post-spinale hypotensie in de noradrenalinegroep 32%. We berekenden een steekproefomvang die een verschil van minimaal 50% tussen de onderzoeksgroepen kon detecteren. Met behulp van MedCalc Software versie 14 (MedCalc Software bvba, Oostende, België) is een steekproefomvang van 246 patiënten nodig voor een onderzoekskracht van 80% en een alfafout van 0,05. Het aantal is verhoogd naar 260 enveloppen (130 enveloppen per groep) om mogelijke uitval te compenseren.
Statistische analyse:
Analyse van de gegevens wordt uitgevoerd met behulp van Statistical Package for Social Science (SPSS) software, versie 26 voor Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Categorische gegevens worden gerapporteerd als frequentie en percentages en worden geanalyseerd met behulp van de chi-kwadraat toets. Continue gegevens worden gecontroleerd op normaliteit met behulp van de Kolmogorov-Smirnov toets. Normaal verdeelde gegevens worden gepresenteerd als gemiddelden ± standaarddeviaties en worden geanalyseerd met behulp van de ongepaarde student t-toets.
Scheve gegevens worden uitgedrukt als medianen (kwartielen) en worden geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney U-toets. Een tweeweg herhaalde metingen ANOVA wordt gebruikt om de dosis (tussen-groepen factor) en tijd (herhaalde metingen) te evalueren. Een p-waarde van 0,05 of minder wordt als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed AMY AMY Ollaek, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +20100 659 5598
- E-mail: ollaekm@kasralainy.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Islam Reda, Lecturer
- Telefoonnummer: +201003315095
- E-mail: islam.reda@kasralainy.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
-
Contact:
- Mohamed AMY AMY Ollaek, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +20100 659 5598
- E-mail: ollaekm@kasralainy.edu.eg
-
Contact:
- Islam Reda, Lecturer
- Telefoonnummer: +201003315095
- E-mail: islam.reda@kasralainy.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status II
- Leeftijd: 18 tot 40 jaar
- Onder electieve sectio caesarea in de onderste baarmoedersegment onder spinale anesthesie.
Exclusiecriteria:
- Ongecontroleerde cardiale morbiditeiten zoals ejectiefractie < 60%, voorgeschiedenis (binnen 3 maanden) van myocardinfarct, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanvallen of coronaire hartziekte/stents
- Slecht gecontroleerde hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap
- Peripartum bloeding
- Stollingsstoornissen
- Baseline systolische bloeddruk (SBP) < 100 mmHg
- Weigering van patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep(A)
Ephedrine 10 mg (2,5 mg/ml) direct I.V. wordt tegelijkertijd toegediend met Norepinephrine-infusie 0,08 mcg/kg/min
|
Ephedrine 10 mg (2,5 mg/ml) direct I.V. wordt gelijktijdig toegediend met Norepinephrine infusie 0,08 mcg/kg/min
|
|
Actieve vergelijker: Groep (B)
Er wordt 4 ml fysiologisch zout direct intraveneus toegediend gelijktijdig met norepinefrine (ter bewaring van de blindering). Infusie 0,08 mcg/kg/min mag alleen worden toegediend.
|
4 ml normale zoutoplossing direct I.V. wordt gelijktijdig toegediend met norepinefrine (om blindering te behouden) Infusie 0.08 mcg/kg/min mag alleen worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van post-spinale hypotensie
Tijdsspanne: Baseline (T0), direct na ruggenprik (T1) en vervolgens elke 2,5 minuten tot de geboorte van de foetus
|
Baseline (T0), direct na ruggenprik (T1) en vervolgens elke 2,5 minuten tot de geboorte van de foetus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: Baseline (T0), direct na spinale anesthesie (T1) en vervolgens elke 2,5 minuten tot aan de bevalling van de foetus
|
Gedefinieerd als hartslag < 55 bpm
|
Baseline (T0), direct na spinale anesthesie (T1) en vervolgens elke 2,5 minuten tot aan de bevalling van de foetus
|
|
Reactieve hypertensie
Tijdsspanne: Baseline (T0), direct na spinale anesthesie (T1) en vervolgens elke 2,5 minuten tot aan de bevalling van de foetus
|
Gedefinieerd als SBP > 120% van de uitgangswaarde
|
Baseline (T0), direct na spinale anesthesie (T1) en vervolgens elke 2,5 minuten tot aan de bevalling van de foetus
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (T0), direct na spinale anesthesie (T1) en vervolgens elke 2,5 minuten tot de bevalling van de foetus
|
Baseline (T0), direct na spinale anesthesie (T1) en vervolgens elke 2,5 minuten tot de bevalling van de foetus
|
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline (T0), direct na spinale anesthesie (T1) en vervolgens elke 2,5 minuten tot de bevalling van de foetus
|
Baseline (T0), direct na spinale anesthesie (T1) en vervolgens elke 2,5 minuten tot de bevalling van de foetus
|
|
|
Reddingsbehandeling vasopressorgebruik
Tijdsspanne: Direct na spinale anesthesie tot aan de bevalling van de foetus
|
Cumulatieve intraoperatieve bolussen van efedrine- en norepinefrine-doses
|
Direct na spinale anesthesie tot aan de bevalling van de foetus
|
|
Neonatale uitkomsten Apgar-score
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na de bevalling
|
De Apgar-score bestaat uit vijf onderdelen: 1- kleur, 2- hartslag, 3- reflexen, 4- spiertonus en 5- ademhaling, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen
|
Binnen 5 minuten na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed A Ollaek, MD, Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-528-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .